Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN: Proglide® Versus Femoseal®: Et forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​arterielle lukkeanordninger efter endovaskulære perifere arterielle procedurer (STEP)

2. juli 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

TRIN: Proglide® Versus Femoseal®: Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​arterielle lukkeanordninger efter endovaskulære perifere arterielle procedurer

I løbet af de seneste år har arteriellukningssystemer haft en tendens til at erstatte manuel kompression for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter. Arterielle lukkesystemer reducerer hæmostase og patientens immobiliseringstider, hvilket muliggør tidlig genoptagelse af gang. Disse enheder har i vid udstrækning bidraget til udviklingen af ​​ambulante ophold til kardiologiske, vaskulære og neuro-radiologiske procedurer.

Hovedarteriellukningsanordninger bruger dog anden teknologi til at lukke det arterielle punkturpunkt. For nogle opnås hæmostase ved at forsegle arteriotomien mellem to diske (en indre og en ydre). For andre er de designet til at lukke punkteringssteder og levere en enkelt monofilament polypropylensutur medieret af nåle.

Undersøgernes hypotese er baseret på en forskellig effektivitet mellem de to arterielle lukkeanordninger til patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Cholet, Frankrig
        • CH de Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD La Roche-sur-Yon
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • Patient med perifer arteriel sygdom
  • Endovaskulær undersøgelse eller behandling, der er kompatibel med en 5F til 7F skede
  • Gå evne
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patientens underskrevne informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig patient
  • myndig patient, men under juridisk værgemål eller pleje
  • Kontraindikation til endovaskulær behandling
  • Brug af en 8F eller større kappe
  • Sygelighed kontraindikerende gang samme dag
  • Anamnese med ipsilateral åben almindelig femoral arteriekirurgi
  • Stent ved indstiksstedet
  • Radial eller brachial punktering
  • Antegrad lårbenspunktur
  • Akut iskæmi
  • Forventet levetid på mindre end en måned
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
  • Gravid kvinde
  • Allergi over for clopidogrel eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Den anvendte arterielle lukkeanordning er Proglide® (Abbott)
Andet: Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Anvendte arterielle lukkeanordninger: Proglide® (Abbott)
Enhed: Proglide® (Abbott)
Anvendt arteriel lukkeanordning: Proglide® (Abbott)
Andet: Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Anvendt arteriel lukkeanordning: Femoseal® (Terumo)
Andet: Den anvendte arterielle lukkeanordning er Femoseal® (Terumo)
Andet: Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Anvendte arterielle lukkeanordninger: Proglide® (Abbott)
Andet: Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Anvendt arteriel lukkeanordning: Femoseal® (Terumo)
Enhed: Femoseal® (Terumo)
Anvendt arteriel lukkeanordning: Femoseal® (Terumo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes defineret som hæmostase på stikstedet uden større komplikationer.
Tidsramme: Time 5
Time 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Forekomst af større punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode
Tidsramme: Time 5
Time 5
Forekomst af mindre punkterede femorale arteriehændelser i den perioperative periode
Tidsramme: Time 5
Time 5
Gå evne
Tidsramme: Time 5
Tiden før genstart af ambulationen målt i minutter fra det tidspunkt, hvor hylsteret fra introduceren til det arterielle lukkesystem er fjernet, og det øjeblik, hvor patienten er i stand til at gå 100 meter uden gentagelse af blødning.
Time 5
Livskvalitetsevaluering (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Cost-outcome ratio for patientbehandling med FemoSeal® (St Jude) og Proglide® (Abbott)
Tidsramme: Måned 1
Målingen af ​​effektiviteten vil være den nytte, der opnås fra EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner