STAP: Proglide® versus Femoseal®: een proef om de werkzaamheid van arteriële sluitingsapparaten na endovasculaire perifere arteriële procedures te vergelijken (STEP)
2 juli 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
STAP: Proglide® versus Femoseal®: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van arteriële sluitingsapparaten na endovasculaire perifere arteriële procedures te vergelijken
In de afgelopen jaren hebben arteriële sluitingssystemen de neiging gehad om handmatige compressie te vervangen om hemostase op punctiepunten van de dijbeenslagader te verzekeren. Arteriële sluitsystemen verminderen de hemostase en immobilisatietijden van de patiënt, waardoor het lopen snel kan worden hervat. Deze apparaten hebben in grote mate bijgedragen aan de ontwikkeling van poliklinische verblijven voor cardiologische, vasculaire en neuroradiologische procedures.
De belangrijkste arteriële sluitingsapparaten gebruiken echter verschillende technologieën om het arteriële punctiepunt te sluiten. Voor sommigen wordt hemostase bereikt door de arteriotomie af te dichten tussen twee schijven (een binnenste en een buitenste). Voor anderen zijn ze ontworpen om prikplaatsen te sluiten door middel van een enkele monofilament polypropyleen hechting die wordt gemedieerd door naalden.
De hypothese van de onderzoeker is gebaseerd op een verschillende werkzaamheid tussen beide arteriële sluitingen voor patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Cholet, Frankrijk
- CH de Cholet
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Poitiers, Frankrijk
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- Patiënt met perifere arteriële ziekte
- Endovasculair onderzoek of behandeling die compatibel is met een 5F tot 7F-schacht
- Loopvermogen
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt
- Patiënt meerderjarig, maar onder wettelijke voogdij of zorg
- Contra-indicatie voor endovasculaire behandeling
- Gebruik van een schede van 8F of hoger
- Morbiditeit contra-indicatie voor wandelen op dezelfde dag
- Geschiedenis van ipsilaterale open gemeenschappelijke femorale arteriechirurgie
- Stent op de prikplaats
- Radiale of brachiale punctie
- Antegrade femurpunctie
- Acute ischemie
- Levensverwachting van minder dan een maand
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
- Zwangere vrouw
- Allergie voor clopidogrel of aspirine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Het gebruikte arteriële sluitapparaat is Proglide® (Abbott)
|
Gebruikte arteriële sluitingen: Proglide® (Abbott)
Gebruikt arterieel sluitapparaat: Proglide® (Abbott)
Gebruikt arterieel sluitapparaat: Femoseal® (Terumo)
|
|
Ander: Het gebruikte arteriële sluitapparaat is Femoseal® (Terumo)
|
Gebruikte arteriële sluitingen: Proglide® (Abbott)
Gebruikt arterieel sluitapparaat: Femoseal® (Terumo)
Gebruikt arterieel sluitapparaat: Femoseal® (Terumo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes gedefinieerd als hemostase op de prikplaats zonder grote complicaties.
Tijdsspanne: Uur 5
|
Uur 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Het optreden van ernstige doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Uur 5
|
Uur 5
|
|
|
Optreden van kleine doorboorde femorale arteriegebeurtenissen tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Uur 5
|
Uur 5
|
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Uur 5
|
Tijd voor het hervatten van het lopen, gemeten in minuten vanaf het moment dat de huls van de introducer van het arteriële sluitsysteem is verwijderd en het moment waarop de patiënt 100 meter kan lopen zonder opnieuw te bloeden.
|
Uur 5
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Kosten-resultaatverhouding van patiëntenzorg met FemoSeal® (St Jude) en Proglide® (Abbott)
Tijdsspanne: Maand 1
|
De maatstaf voor effectiviteit zal het nut zijn dat wordt verkregen uit de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe CHAILLOU, Doctor, Nantes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityVoltooidLever letsel | Hepatecellulair carcinoom | HAIC (Chemotherapie via de Leverslagader) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Zhongda HospitalWervingCT | HCC - Hepatocellulair carcinoom | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)China