糖尿病周围神经病变中的足踝活动术
2022年5月21日 更新者：Mr Vasileios Lepesis、University of Plymouth
足踝关节松动结合踝关节伸展家庭计划对糖尿病周围神经病变患者关节活动范围和前足足底峰值压力的影响：一项随机对照试验
糖尿病会影响腿部神经的血液供应。 当这种情况发生时，当携带感觉信息的神经受到影响时，就会发生周围神经病。 患有糖尿病周围神经病变的人足部溃疡和截肢的风险很高，这会影响功能并与高 NHS 和社会护理成本相关。 糖尿病患者还可能因结缔组织僵硬增加而导致关节运动减少。 脚踝和大脚趾运动的减少导致行走时脚前部（前脚）脚底的压力增加；这是溃疡的危险因素。
该研究将评估糖尿病周围神经病变患者的踝关节和大脚趾关节动员和家庭伸展计划是否可以改善关节活动范围并降低前足峰值压力。
将从当地足病诊所招募 58 名患有糖尿病周围神经病变和中度足底溃疡风险的人。 他们将被随机分配到干预组（29 人）或对照组（29 人）。 我们将使用最小化过程控制组间年龄差异。 干预将包括由物理治疗师进行的为期 6 周的踝关节和大脚趾关节松动计划以及家庭伸展运动。 对照组将包括常规护理，包括足病干预。
结果测量将在基线、干预后和 3 个月后由不知道组分配的评估员进行。 主要结果将是行走时脚踝范围，次要结果包括大脚趾关节范围、行走时前脚掌压力和平衡。
将统计比较各组之间随时间的变化，并使用线性回归分析踝关节运动范围和足底压力峰值之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plymouth、英国、PL4 7PY
- Livewell Southwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病并有中度足部溃疡风险，如 i 所定义。 使用 10 g 单丝 ii. 在脚底面不到 <8/10 个位置进行检测。 使用先前为糖尿病患者开发的足部畸形评分定义和分级足部畸形 (54)（附）
- 周围神经病变——这是根据 NICE CG19 指南定义的。 在这里，测试了在脚趾（1,3 和 5）和跖趾关节（1 和 5）的足底面每英尺 5 个位置检测 10g 单丝（Owen Mumford“neuropen”，英国）的能力。 少于 8 个部位没有感觉表明足部溃疡风险增加 (55)
- 踝关节刚度：静态、非负重踝关节背屈将使用测角法测量 (56)。 踝关节僵硬将被定义为 0 或更小的踝关节背屈 (14, 57)，因为最近的证据表明这些患者更有可能在步态期间表现出小于 10 度的踝关节背屈受限 (58)。
- 拇趾关节刚度（拇趾限制）：拇趾背屈将使用测角仪测量，并将定义为在负重期间拇趾的可用背屈小于 10 度 (59, 60)。
- 无论是否使用助行器，都能步行 10 米
- 能够在 6 周内参加 6 节课
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 足底溃疡：患有当前溃疡的人将被排除在研究之外。
- 类风湿性关节炎、踝关节和第一 MTP 骨关节炎或 Dupuytren 挛缩，根据医疗记录和参与者的主观反应确定。
- 根据标准 (63) 目视评定下肢远端过度水肿妨碍活动。 无法触诊关节线的 >+2 凹陷性水肿患者也将被排除在研究之外。
- 最近三个月有下肢受伤史，或去年有腿部骨折/手术史
- 医学笔记确定的骨质疏松症
- 长期（> 1 年）类固醇使用史
- 下肢大截肢
- 小脚趾截肢术
- Charcot 关节病 - 急性（由单侧肿胀、皮肤温度升高、红斑和脚或踝关节积液 (61) 的临床体征决定）和慢性的两个阶段。
- 影响下肢的其他神经或肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脚踝和大脚趾活动结合家庭伸展运动
干预组 (n=29)： 该小组将进行距骨和第一次 MTP 联合动员（x1/周，持续 6 周）和为期 6 周的家庭伸展运动计划。
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徒手治疗是物理治疗师通常采用的一种常见治疗形式，目的是通过恢复与正常关节运动相关的关节运动辅助滑行和滚动运动来帮助增加特定关节区域的运动范围。
假设的作用机制是滑动和滚动的改善将使骨运动学旋转正常化，从而使主动运动正常化。
另一种可能的动员作用机制包括增加不可收缩的囊状和韧带组织的延展性。
被动辅助滑翔技术增加关节 ROM 的有效性已在文献中得到广泛探讨；一些研究表明踝关节背屈增加，而其他研究表明踝关节背屈没有变化。
然而，参与这些研究的受试者是没有糖尿病的人，而且大多是脚踝扭伤或脚踝不稳的人。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：常规护理对照组，包括足病学
对照组（n=29）： 常规护理包括足病医生根据 NICE (NG19) 指南定期监测足部健康 (78)。 对足病诊所当前临床实践的审查表明，每 3 个月对具有中度/中等风险的人进行一次审查。 干预措施包括指甲护理、愈伤组织清创术和足部护理建议。 在两组中，足病医生在研究期间提供的干预措施将根据临床记录确定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当双脚与地面接触时（双支撑阶段），站立阶段背屈最大踝关节范围的变化。
大体时间：即时治疗效果（第 6 周）和干预后 3 个月随访期（第 18 周）之间最大背屈的变化。
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即时治疗效果（第 6 周）和干预后 3 个月随访期（第 18 周）之间最大背屈的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 3D 运动分析测量的步行摆动阶段最大踝关节背屈的变化。
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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通过 3D 运动分析测量的步行站立阶段脚踝总运动范围的变化
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将使用鞋内系统 (F Scan UK) 测量行走前脚掌的峰值足底压力
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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最大静态踝关节背屈范围的变化
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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安静站立时第一 MTP 最大背屈范围的变化
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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步行速度 - 最大步行速度超过 10 m
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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步幅
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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行走能力
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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12项步行秤
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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姿势摇摆的变化
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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姿势摇摆将我用姿势描记术测量
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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功能范围测试的变化
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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功能性伸展测试将使用安装在墙上肩高处的尺子进行测量
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究静态和动态踝关节 ROM 变化之间的关系
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）
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静态踝关节 ROM 的变化与动态踝关节 ROM 之间的线性关联
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）
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调查踝关节 ROM 变化与平衡之间的关系
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）
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静态踝关节 ROM 的变化与姿势摇摆之间的线性关联
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）
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调查家庭锻炼计划的依从性/坚持率
大体时间：将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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家庭练习单日记；这将表明每天进行的任何伸展运动、频率（每天的次数）和伸展运动的总持续时间。
开放式问题将鼓励参与者提出任何其他评论，以深入了解人们选择完成或不完成伸展运动的原因。访谈时间表将根据反复出现的主题（例如态度、行为、动机或对问题的看法）生成锻炼）从参与者在填写足部和脚踝锻炼日记时所做的评论中确定。
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将在两个时间段采取以下措施：i）干预后的即时效果（第 0-6 周之间的变化）和 ii）干预后 3 个月的随访期（第 0-18 周之间的变化）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vasileios Lepesis、Plymouth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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