Movilización de pie y tobillo en neuropatía diabética periférica
21 de mayo de 2022 actualizado por: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
Los efectos de la movilización de las articulaciones del pie y el tobillo combinadas con un programa de estiramientos de tobillo en el hogar sobre el rango de movimiento de las articulaciones y las presiones plantares máximas del antepié en personas con neuropatía diabética periférica: un ensayo controlado aleatorizado
La diabetes puede afectar el suministro de sangre a los nervios de las piernas. Cuando esto ocurre, puede ocurrir una neuropatía periférica cuando los nervios que transportan información sensorial se ven afectados. Las personas con neuropatía periférica diabética tienen un alto riesgo de ulceración y amputación del pie, lo que afecta la función y se asocia con altos costos del NHS y de la atención social. Las personas con diabetes también pueden tener un movimiento reducido en las articulaciones causado por una mayor rigidez en el tejido conectivo. Las reducciones en el movimiento del tobillo y del dedo gordo del pie conducen a un aumento de la presión sobre la suela en la parte delantera del pie (el antepié) al caminar; este es un factor de riesgo para la ulceración.
El estudio evaluará si las movilizaciones de las articulaciones del tobillo y el dedo gordo del pie y el programa de estiramientos en el hogar en personas con neuropatía periférica diabética mejoran el rango de movimiento de las articulaciones y reducen las presiones máximas del antepié.
Cincuenta y ocho personas con neuropatía periférica diabética y un riesgo moderado de ulceración plantar serán reclutadas de una clínica de podología local. Serán asignados aleatoriamente a una intervención (29 personas) o grupo de control (29 personas). Controlaremos las diferencias de edad entre grupos mediante un proceso de minimización. La intervención consistirá en un programa de 6 semanas de movilización articular de tobillo y dedo gordo del pie por parte de un fisioterapeuta y estiramientos en casa. El grupo de control consistirá en la atención habitual, incluidas las intervenciones de podología.
Las medidas de resultado se tomarán al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento por parte de un evaluador que no conoce la asignación del grupo. El resultado primario será el rango del tobillo al caminar con resultados secundarios que incluyen el rango de la articulación del dedo gordo del pie, la presión del antepié al caminar y el equilibrio.
Los cambios a lo largo del tiempo entre los grupos se compararán estadísticamente y la relación entre el rango de movimiento del tobillo y la presión plantar máxima se analizará mediante regresión lineal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plymouth, Reino Unido, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo I o II con un riesgo moderado de ulceración del pie según lo definido por i. Detección en menos de <8/10 sitios en la cara plantar del pie usando un monofilamento de 10 g ii. Deformidad del pie definida y calificada utilizando una puntuación de deformidad del pie desarrollada previamente para personas con diabetes (54) (Adjunto)
- Neuropatía periférica: se define de acuerdo con las pautas NICE CG19. Aquí, se prueba la capacidad de detectar un monofilamento de 10 g (Owen Mumford "neuropen", Reino Unido) en 5 sitios por pie en la cara plantar de los dedos (1,3 y 5) y las articulaciones metatarsofalángicas (1 y 5). No sentir en menos de 8 sitios indica un mayor riesgo de ulceración del pie (55)
- Rigidez de la articulación del tobillo: la dorsiflexión estática del tobillo sin soporte de peso se medirá mediante goniometría (56). La rigidez de la articulación del tobillo se definirá como 0 o menos dorsiflexión del tobillo (14, 57) debido a la evidencia reciente de que es más probable que estos pacientes muestren una dorsiflexión limitada del tobillo de <10 grados durante la marcha (58).
- Rigidez de la articulación del hallux (hallux limitus): la dorsiflexión del hallux se medirá mediante goniometría y se definirá como <10 grados de dorsiflexión disponible en el hallux durante la carga de peso (59, 60).
- Capaz de caminar 10 metros con o sin ayuda para caminar
- Capaz de asistir a 6 sesiones durante un período de 6 semanas
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Ulceración plantar: Las personas con una ulceración actual serán excluidas del estudio.
- Artritis reumatoide, osteoartritis del tobillo y de la 1ª MTP o contracturas de Dupuytren según lo determinado a partir de las notas médicas y la respuesta subjetiva de los participantes.
- Excesivo edema distal de miembros inferiores que impide la movilización valorada visualmente según criterios (63). Las personas con edema con fóvea >+2 en las que no sea posible palpar la línea articular también serán excluidas del estudio.
- Antecedentes de lesión en las extremidades inferiores en los últimos tres meses o fractura/cirugía de pierna en el último año
- Osteoporosis determinada por las notas médicas
- Historial prolongado (>1 año) de uso de esteroides
- Amputación mayor de miembro inferior
- Amputación de dedos menores del pie
- Artropatía de Charcot: ambas etapas, aguda (determinada por los signos clínicos de hinchazón unilateral, temperatura elevada de la piel, eritema y derrame articular en el pie o el tobillo (61)) y crónica.
- Condiciones neurológicas u oncológicas adicionales que afectan la extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Movilizaciones de tobillo y dedo gordo del pie combinadas con estiramientos en casa
Grupo de intervención (n=29): Este grupo llevará a cabo movilizaciones articulares talocurales y de la 1ª MTP (x1/semana durante 6 semanas) y un programa de ejercicios de estiramiento en casa de 6 semanas.
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La terapia manual es una forma común de tratamiento empleada generalmente por fisioterapeutas, con el fin de ayudar a aumentar el rango de movimiento de una región articular específica al restaurar el deslizamiento accesorio artrocinemático y el movimiento rodante asociado con el movimiento articular normal.
El mecanismo de acción hipotético para esto es que las mejoras en el deslizamiento y el balanceo normalizarán la rotación osteocinemática y, en consecuencia, permitirán la normalización de los movimientos activos.
Otro posible mecanismo de acción de las movilizaciones incluye aumentar la extensibilidad de los tejidos capsulares y ligamentosos no contráctiles.
La efectividad de las técnicas de deslizamiento accesorio pasivo para aumentar el ROM articular ha sido ampliamente explorada en la literatura; con algunos estudios que revelan un aumento en la dorsiflexión del tobillo y otros ningún cambio en la dorsiflexión del tobillo.
Sin embargo, los sujetos que participaron en estos estudios eran personas sin diabetes y, en su mayoría, personas con esguinces de tobillo o inestabilidad de tobillo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control de atención habitual incluyendo podología
Grupo control (n=29): Atención habitual, incluido el control regular de la salud de los pies por parte de podólogos, según lo indicado por las directrices NICE (NG19) (78). Una revisión de la práctica clínica actual dentro de la clínica de podología indica que las personas con riesgo moderado/intermedio son revisadas cada 3 meses. Las intervenciones incluyen cuidado de las uñas, desbridamiento de callos y consejos sobre el cuidado de los pies. En ambos grupos, las intervenciones realizadas por los podólogos en el período de estudio se determinarán a partir de las notas clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango máximo de dorsiflexión del tobillo en la fase de apoyo cuando ambos pies están en contacto con el suelo (fase de doble apoyo).
Periodo de tiempo: El cambio de la dorsiflexión máxima entre los efectos inmediatos del tratamiento (semana 6) y a los 3 meses del período de seguimiento posterior a la intervención (semana 18).
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El cambio de la dorsiflexión máxima entre los efectos inmediatos del tratamiento (semana 6) y a los 3 meses del período de seguimiento posterior a la intervención (semana 18).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dorsiflexión máxima del tobillo durante la fase de balanceo de la marcha medida por análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Cambio en el rango de movimiento total del tobillo durante la fase de apoyo de la marcha, medido por análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Las presiones plantares máximas del antepié para caminar se medirán utilizando un sistema en el zapato (F Scan UK)
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Cambio en el rango máximo de dorsiflexión estática del tobillo
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Cambio en el rango máximo de dorsiflexión del 1er MTP en bipedestación tranquila
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Velocidad de marcha: velocidad máxima de marcha de más de 10 m
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Balanza para caminar de 12 ítems
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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El balanceo postural se medirá con posturografía
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Cambio en la prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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La prueba de alcance funcional se medirá utilizando una vara montada en la pared a la altura de los hombros.
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la relación entre los cambios en el ROM estático y dinámico del tobillo.
Periodo de tiempo: Se tomarán las siguientes medidas en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18)
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Asociación lineal entre el cambio en el ROM estático del tobillo y el ROM dinámico del tobillo
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Se tomarán las siguientes medidas en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18)
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Investigar la relación entre los cambios en el ROM del tobillo y el equilibrio
Periodo de tiempo: Se tomarán las siguientes medidas en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18)
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Asociación lineal entre el cambio en el ROM estático del tobillo y el balanceo postural
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Se tomarán las siguientes medidas en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18)
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Investigar las tasas de cumplimiento/adherencia del programa de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Diario de hojas de ejercicios para el hogar; esto indicará los estiramientos diarios que se realizan, la frecuencia (número por día) y la duración total de los estiramientos.
Una pregunta abierta alentará a los participantes a indicar cualquier comentario adicional para dar una idea del pensamiento detrás de por qué las personas eligieron completar o no completar los tramos. El programa de entrevistas se generará a partir de los temas recurrentes (como actitudes, comportamientos, motivaciones u opiniones ejercicio) identificado a partir de los comentarios que los participantes hicieron al completar sus diarios de ejercicios de pie y tobillo.
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La siguiente medida se tomará en dos períodos de tiempo: i) efectos inmediatos después de la intervención (cambio entre la semana 0-6) y ii) período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses (cambio entre la semana 0-18).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHHS-228115-VL-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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