Mobilização do Pé e Tornozelo na Neuropatia Periférica Diabética
21 de maio de 2022 atualizado por: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
Os efeitos da mobilização da articulação do pé e do tornozelo combinada com um programa doméstico de alongamentos do tornozelo na amplitude de movimento articular e nas pressões plantares de pico do antepé em pessoas com neuropatia periférica diabética: um estudo controlado randomizado
O diabetes pode afetar o suprimento de sangue para os nervos das pernas. Quando isso ocorre, uma neuropatia periférica pode ocorrer quando os nervos que transportam informações sensoriais são afetados. Pessoas com neuropatia periférica diabética têm alto risco de ulceração e amputação do pé, o que afeta a função e está associado a altos custos do NHS e assistência social. As pessoas com diabetes também podem ter movimentos reduzidos nas articulações causadas pelo aumento da rigidez no tecido conjuntivo. As reduções no movimento do tornozelo e do dedão do pé levam ao aumento da pressão sobre a sola na parte da frente do pé (antepé) ao caminhar; este é um fator de risco para ulceração.
O estudo avaliará se as mobilizações articulares do tornozelo e do dedão do pé e o programa de alongamentos em casa em pessoas com neuropatia periférica diabética melhora a amplitude de movimento articular e reduz as pressões de pico do antepé.
Cinquenta e oito pessoas com neuropatia periférica diabética e risco moderado de ulceração plantar serão recrutadas em uma clínica de podologia local. Eles serão designados aleatoriamente para uma intervenção (29 pessoas) ou grupo controle (29 pessoas). Vamos controlar as diferenças de idade entre os grupos usando um processo de minimização. A intervenção consistirá em um programa de 6 semanas de mobilização articular do tornozelo e do dedão do pé por um fisioterapeuta e alongamentos domiciliares. O grupo de controle consistirá em cuidados habituais, incluindo intervenções de podologia.
As medidas de resultado serão tomadas na linha de base, após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses por um avaliador que não conhece a alocação do grupo. O resultado primário será a amplitude do tornozelo durante a caminhada com resultados secundários, incluindo amplitude da articulação do dedão do pé, pressão do antepé durante a caminhada e equilíbrio.
As mudanças ao longo do tempo entre os grupos serão comparadas estatisticamente e a relação entre a amplitude de movimento do tornozelo e o pico de pressão plantar será analisada por meio de regressão linear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plymouth, Reino Unido, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou II com risco moderado de ulceração do pé conforme definido por i. Detecção em menos de <8/10 locais na face plantar do pé usando um monofilamento de 10 g ii. Deformidade do pé definida e graduada usando uma pontuação de deformidade do pé previamente desenvolvida para pessoas com diabetes (54) (Anexo)
- Neuropatia periférica - Isso é definido de acordo com as diretrizes NICE CG19. Aqui, é testada a capacidade de detectar um monofilamento de 10 g (Owen Mumford "neuropen", Reino Unido) em 5 locais por pé na face plantar dos dedos (1,3 e 5) e nas articulações metatarsofalângicas (1 e 5). Nenhuma sensação em menos de 8 locais indica risco aumentado de ulceração do pé (55)
- Rigidez da articulação do tornozelo: A dorsiflexão do tornozelo estática e sem sustentação de peso será medida usando goniometria (56). A rigidez da articulação do tornozelo será definida como 0 ou menos dorsiflexão do tornozelo (14, 57) devido a evidências recentes de que esses pacientes são mais propensos a exibir dorsiflexão limitada do tornozelo <10 graus durante a marcha (58).
- Rigidez da articulação do hálux (hallux limitus): A dorsiflexão do hálux será medida usando goniometria e será definida como <10 graus de dorsiflexão disponível no hálux durante o suporte de peso (59, 60).
- Capaz de caminhar 10 metros com ou sem auxílio de auxílio à marcha
- Capaz de participar de 6 sessões durante um período de 6 semanas
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Ulceração plantar: Pessoas com ulceração atual serão excluídas do estudo.
- Artrite reumatóide, osteoartrite do tornozelo e 1º MTP ou contraturas de Dupuytren conforme determinado a partir de notas médicas e resposta subjetiva dos participantes.
- Edema distal excessivo do membro inferior impedindo a mobilização classificado visualmente de acordo com os critérios (63). Pessoas com edema depressível >+2 nas quais não é possível palpar a linha articular também serão excluídas do estudo.
- História de lesão nos membros inferiores nos últimos três meses ou fratura/cirurgia na perna no último ano
- Osteoporose conforme determinado pelas notas médicas
- História prolongada (>1 ano) de uso de esteroides
- Amputação maior de membro inferior
- Amputação de dígitos menores do pé
- Artropatia de Charcot - ambos os estágios de aguda (determinada pelos sinais clínicos de inchaço unilateral, temperatura cutânea elevada, eritema e derrame articular no pé ou tornozelo (61)) e crônica.
- Condições neurológicas ou oncológicas adicionais que afetam o membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mobilizações de tornozelo e dedão do pé combinadas com alongamentos em casa
Grupo de intervenção (n=29): Este grupo realizará mobilizações talocural e 1ª articulação MTF (x1/semana durante 6 semanas) e um programa doméstico de 6 semanas de exercícios de alongamento.
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A terapia manual é uma forma comum de tratamento empregada geralmente por fisioterapeutas, a fim de ajudar a aumentar a amplitude de movimento de uma região articular específica, restaurando o deslizamento artrocinemático acessório e o movimento de rolamento associado ao movimento articular normal.
O mecanismo de ação hipotético para isso é que as melhorias de deslizamento e rolamento normalizarão a rotação osteocinemática e, consequentemente, permitirão a normalização dos movimentos ativos.
Outro possível mecanismo de ação das mobilizações inclui o aumento da extensibilidade dos tecidos capsulares e ligamentares não contráteis.
A eficácia das técnicas passivas de deslizamento acessório para aumentar a ADM articular foi amplamente explorada na literatura; com alguns estudos revelando um aumento na dorsiflexão do tornozelo e outros nenhuma mudança na dorsiflexão do tornozelo.
No entanto, os sujeitos que participaram desses estudos eram pessoas sem diabetes e principalmente pessoas com entorse de tornozelo ou instabilidade do tornozelo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de cuidados habituais, incluindo podologia
Grupo de controle (n=29): Cuidados habituais, incluindo monitoramento regular da saúde dos pés por podólogos, conforme indicado pelas diretrizes do NICE (NG19) (78). Uma revisão da prática clínica atual dentro da clínica de podologia indica que as pessoas com risco moderado/intermediário são revisadas a cada 3 meses. As intervenções incluem cuidados com as unhas, desbridamento de calos e conselhos sobre cuidados com os pés. Em ambos os grupos, as intervenções realizadas pelos podólogos no período do estudo serão determinadas a partir das anotações clínicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na amplitude máxima de dorsiflexão do tornozelo na fase de apoio quando ambos os pés estão em contato com o solo (fase de duplo apoio).
Prazo: A alteração da dorsiflexão máxima entre os efeitos imediatos do tratamento (semana 6) e no período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (semana 18).
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A alteração da dorsiflexão máxima entre os efeitos imediatos do tratamento (semana 6) e no período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (semana 18).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dorsiflexão máxima do tornozelo durante a fase de balanço da caminhada medida pela análise de movimento 3D.
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Alteração na amplitude total de movimento do tornozelo durante a fase de apoio da caminhada, medida por análise de movimento 3D
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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As pressões plantares de pico do antepé ao caminhar serão medidas usando um sistema de sapato (F Scan UK)
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Mudança na amplitude máxima de dorsiflexão estática do tornozelo
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Mudança na amplitude máxima de dorsiflexão do 1º MTP em pé quieto
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Velocidade de caminhada - velocidade máxima de caminhada acima de 10 m
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Comprimento do passo
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Capacidade de andar
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Escala de caminhada de 12 itens
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Mudança na oscilação postural
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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A oscilação postural será medida com posturografia
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Mudança no teste de alcance funcional
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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O teste de alcance funcional será medido usando uma régua montada na parede na altura do ombro
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a relação entre alterações na ADM estática e dinâmica do tornozelo
Prazo: As seguintes medidas serão tomadas em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18
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Associação linear entre alteração na ADM estática do tornozelo e ADM dinâmica do tornozelo
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As seguintes medidas serão tomadas em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18
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Investigar a relação entre alterações na ADM do tornozelo e equilíbrio
Prazo: As seguintes medidas serão tomadas em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18)
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Associação linear entre alteração na ADM estática do tornozelo e oscilação postural
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As seguintes medidas serão tomadas em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18)
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Investigar as taxas de conformidade/adesão do programa de exercícios domiciliares
Prazo: A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Diário de exercícios em casa; isso indicará todos os alongamentos diários realizados, a frequência (número por dia) e a duração total do alongamento.
Uma pergunta aberta encorajará os participantes a indicar quaisquer comentários adicionais para dar uma visão do pensamento por trás do motivo pelo qual as pessoas escolheram concluir ou não os trechos. O cronograma da entrevista será gerado a partir dos temas recorrentes (como atitudes, comportamentos, motivações ou opiniões sobre exercício) identificados a partir dos comentários que os participantes fizeram enquanto preenchiam seus diários de exercícios de pé e tornozelo.
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A seguinte medida será tomada em dois períodos de tempo: i) efeitos imediatos após a intervenção (mudança entre a semana 0-6) e ii) período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses (mudança entre a semana 0-18).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHHS-228115-VL-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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