Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voet- en enkelmobilisatie bij diabetische perifere neuropathie

21 mei 2022 bijgewerkt door: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

De effecten van mobilisatie van voet- en enkelgewrichten in combinatie met een thuisprogramma van enkelstrekkingen op de bewegingsuitslag van de gewrichten en de piekdruk op de voorvoet bij mensen met diabetische perifere neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabetes kan de bloedtoevoer naar de zenuwen in de benen beïnvloeden. Wanneer dit gebeurt, kan een perifere neuropathie optreden wanneer de zenuwen die sensorische informatie vervoeren, worden aangetast. Mensen met diabetische perifere neuropathie hebben een hoog risico op voetulceratie en -amputatie, wat de functie aantast en gepaard gaat met hoge NHS- en sociale zorgkosten. Mensen met diabetes kunnen ook verminderde beweging in de gewrichten hebben, veroorzaakt door verhoogde stijfheid in het bindweefsel. Verminderde beweging van de enkel en de grote teen leidt tot een toename van de druk op de zool op het voorste deel van de voet (de voorvoet) tijdens het lopen; dit is een risicofactor voor zweren.

De studie zal nagaan of mobilisaties van enkel- en grote teengewrichten en een thuisprogramma van rekoefeningen bij mensen met diabetische perifere neuropathie het bewegingsbereik van de gewrichten verbetert en de piekdruk op de voorvoet vermindert.

Achtenvijftig mensen met diabetische perifere neuropathie en een matig risico op plantaire ulceratie zullen worden gerekruteerd uit een plaatselijke podotherapiekliniek. Zij worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (29 personen) of controlegroep (29 personen). We zullen controleren voor leeftijdsverschillen tussen groepen met behulp van een minimalisatieproces. De interventie zal bestaan ​​uit een 6 weken durend programma van enkel- en grote teengewrichtmobilisatie door een fysiotherapeut en rekoefeningen thuis. De controlegroep zal bestaan ​​uit gebruikelijke zorg inclusief podotherapeutische ingrepen.

Uitkomstmetingen zullen worden genomen bij baseline, na interventie en na 3 maanden follow-up door een beoordelaar die de groepstoewijzing niet kent. Het primaire resultaat is de bewegingsvrijheid van de enkel tijdens het lopen, met secundaire resultaten zoals het bereik van de grote teengewrichten, de druk op de voorvoet tijdens het lopen en het evenwicht.

Veranderingen in de tijd tussen de groepen zullen statistisch worden vergeleken en de relatie tussen bewegingsbereik van de enkel en piekdruk in de voetzool zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type I of II met een matig risico op voetulcera zoals gedefinieerd door i. Detectie op minder dan <8/10 plaatsen aan de plantaire kant van de voet met een monofilament van 10 g ii. Voetafwijking gedefinieerd en beoordeeld met behulp van een voetafwijkingsscore die eerder is ontwikkeld voor mensen met diabetes (54) (bijgevoegd)
  • Perifere neuropathie - Dit wordt gedefinieerd volgens de NICE CG19-richtlijnen. Hier wordt het vermogen getest om een ​​monofilament van 10 g (Owen Mumford "neuropen", VK) te detecteren op 5 plaatsen per voet op het plantaire aspect van de tenen (1,3 en 5) en metatarsofalangeale gewrichten (1 en 5). Geen gevoel op minder dan 8 plaatsen duidt op verhoogd risico op voetzweren (55)
  • Stijfheid van enkelgewricht: Statische, niet-belastende dorsiflexie van de enkel wordt gemeten met behulp van goniometrie (56). Stijfheid van het enkelgewricht wordt gedefinieerd als 0 of minder dorsaalflexie van de enkel (14, 57) vanwege recent bewijs dat deze patiënten meer kans hebben op een beperkte dorsaalflexie van de enkel van <10 graden tijdens het lopen (58).
  • Hallux-gewrichtsstijfheid (hallux-limitus): Hallux-dorsiflexie wordt gemeten met behulp van goniometrie en wordt gedefinieerd als <10 graden beschikbare dorsiflexie in de hallux tijdens gewichtsbelasting (59, 60).
  • 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
  • In staat om 6 sessies bij te wonen gedurende een periode van 6 weken
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Plantaire ulceratie: mensen met een bestaande ulceratie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Reumatoïde artritis, enkel- en 1e MTP-osteoartritis of contracturen van Dupuytren zoals bepaald aan de hand van medische aantekeningen en de subjectieve reactie van de deelnemers.
  • Overmatig distaal oedeem van de onderste ledematen dat mobilisatie verhindert visueel beoordeeld volgens criteria (63). Mensen met >+2 pitting-oedeem bij wie het niet mogelijk is om de gewrichtslijn te palperen, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen drie maanden, of beenbreuk/operatie in het afgelopen jaar
  • Osteoporose zoals bepaald door de medische notities
  • Langdurige (> 1 jaar) geschiedenis van gebruik van steroïden
  • Grote amputatie van de onderste ledematen
  • Kleine amputatie van voetvingers
  • Charcot-artropathie - beide stadia van acuut (bepaald door de klinische tekenen van unilaterale zwelling, verhoogde huidtemperatuur, erytheem en gewrichtseffusie in de voet of enkel (61)) en chronisch.
  • Aanvullende neurologische of oncologische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mobilisaties van enkel en grote teen gecombineerd met stretches thuis

Interventiegroep (n=29):

Deze groep zal talocurale en 1e MTP-gewrichtsmobilisaties uitvoeren (x1/week gedurende 6 weken) en een thuisprogramma van 6 weken met rekoefeningen.

  1. Mobilisaties: In ons onderzoek gaat een tractie-interventie bestaande uit twee sets Maitland graad II gewrichtstractie van 2 minuten vooraf aan sets Maitland graad III mobilisaties van 2 minuten met een minuut rust tussen de sets. Er worden vier sets uitgevoerd voor de enkel en twee voor de MTP. Dit protocol is eerder gebruikt (19, 43). De richting van de mobilisatiekracht zal evenwijdig zijn aan het behandelingsvlak en loodrecht op het behandelingsvlak tijdens tractie (75).
  2. Thuisprogramma: Er worden 3 rekoefeningen voorgeschreven (gastrocnemius, soleus en fascia plantaris). Deelnemers wordt aangeraden om drie opeenvolgende statische rekoefeningen te doen gedurende 20-30 seconden met een rustperiode van 1 minuut (76). Rekoefeningen zullen staand plaatsvinden.
Ander: Manuele therapie / gewrichtsmobilisaties
Manuele therapie is een veel voorkomende vorm van behandeling die meestal door fysiotherapeuten wordt gebruikt om het bewegingsbereik van een specifiek gewrichtsgebied te helpen vergroten door de arthrokinematische glijdende en rollende beweging van accessoires die geassocieerd is met normale gewrichtsbeweging te herstellen. Het veronderstelde werkingsmechanisme hiervoor is dat verbeteringen van glijden en rollen de osteokinematische rotatie normaliseren en bijgevolg de normalisatie van actieve bewegingen mogelijk maken. Een ander mogelijk werkingsmechanisme van mobilisaties omvat het vergroten van de rekbaarheid van de niet-contractiele capsulaire en ligamenteuze weefsels. De effectiviteit van passieve glijtechnieken voor hulpstukken om de beweeglijkheid van gewrichten te vergroten, is uitgebreid onderzocht in de literatuur; waarbij sommige onderzoeken een toename van dorsiflexie van de enkel aan het licht brachten en andere geen verandering in dorsiflexie van de enkel. De proefpersonen die aan deze onderzoeken deelnamen, waren echter mensen zonder diabetes en meestal mensen met enkelverstuikingen of enkelinstabiliteit.
Andere namen:
  • Thuis oefenprogramma / rekoefeningen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep gebruikelijke zorg inclusief podotherapie

Controlegroep (n=29):

Gebruikelijke zorg, waaronder regelmatige controle van de gezondheid van de voeten door podotherapeuten, zoals aangegeven in de NICE (NG19)-richtlijnen (78). Een overzicht van de huidige klinische praktijk binnen de podotherapiekliniek geeft aan dat mensen met een matig/gemiddeld risico elke 3 maanden worden beoordeeld. Ingrepen zijn onder andere nagelverzorging, eelt debridement en voetverzorgingsadvies.

In beide groepen worden interventies die door podotherapeuten in de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd, bepaald op basis van de klinieknota's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het maximale dorsiflexiebereik van de enkel in de standfase wanneer beide voeten in contact zijn met de grond (dubbele ondersteuningsfase).
Tijdsspanne: De verandering van maximale dorsiflexie tussen onmiddellijke behandelingseffecten (week 6) en 3 maanden na de interventie follow-up periode (week 18).
De verandering van maximale dorsiflexie tussen onmiddellijke behandelingseffecten (week 6) en 3 maanden na de interventie follow-up periode (week 18).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale dorsiflexie van de enkel tijdens de zwaaifase van het lopen zoals gemeten door 3D-bewegingsanalyse.
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Verandering in het totale bewegingsbereik van de enkel tijdens de standfase van het lopen, zoals gemeten door 3D-bewegingsanalyse
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De piekdruk van de voorvoet bij het lopen wordt gemeten met behulp van een in-shoe-systeem (F Scan UK)
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Verandering in het maximale statische dorsaalflexiebereik van de enkel
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Verandering in het maximale dorsaalflexiebereik van de 1e MTP bij rustig staan
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Loopsnelheid - maximale loopsnelheid meer dan 10 m
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Paslengte
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Loopvermogen
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Loopschaal met 12 items
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Verandering in houdingszwaai
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Houdingszwaai wordt gemeten met posturografie
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Verandering in functionele bereiktest
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
De functionele reikwijdtetest wordt gemeten met een meetlat die op schouderhoogte aan de muur is bevestigd
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van de relatie tussen veranderingen in statische en dynamische enkelROM
Tijdsspanne: De volgende maatregelen zullen worden genomen in twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18
Lineair verband tussen verandering in statische enkel-ROM en dynamische enkel-ROM
De volgende maatregelen zullen worden genomen in twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18
Onderzoek naar de relatie tussen veranderingen in de bewegingsvrijheid van de enkel en balans
Tijdsspanne: De volgende maatregelen zullen worden genomen in twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18)
Lineair verband tussen verandering in statische enkel-ROM en houdingszwaai
De volgende maatregelen zullen worden genomen in twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18)
Om de therapietrouw/trouwpercentages van het thuisoefenprogramma te onderzoeken
Tijdsspanne: De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).
Thuis oefenbladen dagboek; dit geeft alle dagelijkse rekoefeningen aan, de frequentie (aantal per dag) en de totale duur van de rekoefeningen. Een open vraag zal deelnemers aanmoedigen om eventuele aanvullende opmerkingen aan te geven om inzicht te krijgen in de gedachte achter waarom mensen ervoor kozen om de stukken wel of niet te voltooien. Het interviewschema wordt gegenereerd op basis van de terugkerende thema's (zoals attitudes, gedrag, motivaties of opvattingen oefening) geïdentificeerd uit de opmerkingen die de deelnemers maakten tijdens het invullen van hun voet- en enkeloefeningsdagboeken.
De volgende maatregel zal worden genomen over twee tijdsperioden: i) onmiddellijke effecten na de interventie (verandering tussen week 0-6) en ii) 3 maanden na de interventie follow-up periode (verandering tussen week 0-18).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHHS-228115-VL-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Manuele therapie / gewrichtsmobilisaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren