당뇨병성 말초 신경병증에서 발 및 발목 가동술
2022년 5월 21일 업데이트: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들의 관절 운동 범위 및 전족부 최고 발바닥 압력에 대한 가정 발목 스트레칭 프로그램과 결합된 발 및 발목 관절 동원의 효과: 무작위 대조 시험
당뇨병은 다리의 신경에 대한 혈액 공급에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 발생하면 감각 정보를 전달하는 신경이 영향을 받을 때 말초 신경병증이 발생할 수 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람은 기능에 영향을 미치고 높은 NHS 및 사회 복지 비용과 관련된 족부 궤양 및 절단 위험이 높습니다. 당뇨병 환자는 또한 결합 조직의 경직 증가로 인해 관절의 움직임이 감소할 수 있습니다. 발목과 엄지발가락 움직임의 감소는 걸을 때 발 앞부분(앞발)의 발바닥에 가해지는 압력을 증가시킵니다. 이것은 궤양의 위험 요소입니다.
이 연구는 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 사람들의 발목 및 엄지발가락 관절 동원 및 가정 스트레칭 프로그램이 관절 운동 범위를 개선하고 전족부 최고 압력을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
당뇨병성 말초 신경병증이 있고 발바닥 궤양의 중등도 위험이 있는 58명이 지역 발병 클리닉에서 모집됩니다. 그들은 중재(29명) 또는 대조군(29명)에 무작위로 배정됩니다. 최소화 프로세스를 사용하여 그룹 간 연령 차이를 제어합니다. 개입은 물리 치료사와 가정 스트레칭에 의한 발목 및 엄지 발가락 관절 동원의 6주 프로그램으로 구성됩니다. 통제 그룹은 발 치료 개입을 포함한 일반적인 치료로 구성됩니다.
결과 측정은 그룹 할당을 모르는 평가자가 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다. 1차 결과는 걷는 동안 발목 범위이고 2차 결과는 엄지발가락 관절 범위, 걷는 동안 앞발 압력 및 균형을 포함합니다.
그룹 간의 시간 경과에 따른 변화를 통계적으로 비교하고 발목 가동 범위와 최고 발바닥 압력 사이의 관계를 선형 회귀를 사용하여 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plymouth, 영국, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- i로 정의된 족부 궤양의 중등도 위험이 있는 유형 I 또는 II 당뇨병의 진단. 10g 모노필라멘트를 사용하여 발의 발바닥 측면에서 8/10 미만의 부위에서 감지 ii. 이전에 당뇨병 환자를 위해 개발된 발 변형 점수를 사용하여 정의되고 등급이 매겨진 발 변형(54)(첨부)
- 말초 신경병증- 이것은 NICE CG19 지침에 따라 정의됩니다. 여기에서 발가락(1, 3 및 5)과 중족지절 관절(1 및 5)의 발바닥 측면에서 발당 5개 부위에서 10g 모노필라멘트(Owen Mumford "neuropen", UK)를 감지하는 능력을 테스트합니다. 8개 미만의 부위에서 감각이 없으면 발 궤양의 위험이 증가함을 나타냅니다(55).
- 발목 관절 강성: 정적인 비체중 부하 발목 배측굴곡은 고니오메트리(56)를 사용하여 측정됩니다. 발목 관절 경직은 0 이하의 발목 배측 굴곡으로 정의될 것입니다(14, 57). 이는 이러한 환자가 보행 중 10도 미만의 제한된 발목 배측 굴곡을 나타낼 가능성이 더 높다는 최근의 증거 때문입니다(58).
- 외반 관절 강성(외반 제한): 외반 배측 굴곡은 고니오메트리를 사용하여 측정되며 체중 부하 동안 외측에서 가능한 배측 굴곡의 <10도로 정의됩니다(59, 60).
- 보행 보조기를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 6주 동안 총 6회 참석 가능
- 연령 >18세
제외 기준:
- 발바닥 궤양: 현재 궤양이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 류마티스 관절염, 발목 및 1차 MTP 골관절염 또는 Dupuytren 구축은 의료 기록 및 참가자 주관적 반응에서 결정됩니다.
- 기준(63)에 따라 시각적으로 평가된 동원을 방해하는 과도한 원위 하지 부종. 관절선을 촉진할 수 없는 >+2 함몰 부종이 있는 사람도 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 하지 부상 또는 작년에 다리 골절/수술 병력
- 의료 기록에 의해 결정된 골다공증
- 장기간(>1년) 스테로이드 사용 이력
- 하지의 주요 절단
- 작은 발 손가락 절단
- 샤르코 관절병증 - 급성(일측성 종창, 피부 온도 상승, 발이나 발목(61)의 홍반 및 관절 삼출의 임상 징후에 의해 결정됨) 및 만성의 두 단계.
- 하지에 영향을 미치는 추가적인 신경학적 또는 종양학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 스트레칭과 결합된 발목 및 엄지발가락 동원
개입군(n=29): 이 그룹은 talocural 및 1차 MTP 관절 동원(6주 동안 주당 x1)과 6주 스트레칭 운동의 가정 프로그램을 수행합니다.
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도수 요법은 정상적인 관절 운동과 관련된 관절운동학적 보조 활주 및 구르기 운동을 복원하여 특정 관절 부위의 운동 범위를 증가시키는 데 도움을 주기 위해 물리치료사가 일반적으로 사용하는 일반적인 치료법입니다.
이에 대한 작용 기전은 글라이딩과 롤링의 개선이 골운동학적 회전을 정상화하고 결과적으로 능동적 움직임의 정상화를 가능하게 한다는 것입니다.
동원의 또 다른 가능한 메커니즘은 비수축성 캡슐 및 인대 조직의 확장성을 증가시키는 것을 포함합니다.
관절 ROM을 증가시키기 위한 수동 액세서리 글라이딩 기술의 효과는 문헌에서 광범위하게 탐구되었습니다. 일부 연구에서는 발목 배측굴곡의 증가가 나타났고 다른 연구에서는 발목 배측굴곡의 변화가 없었습니다.
그러나 이 연구에 참여하는 피험자들은 당뇨병이 없는 사람들이었고 대부분 발목 염좌 또는 발목 불안정증이 있는 사람들이었습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 족병학을 포함한 일반적인 치료의 대조군
대조군(n=29): NICE(NG19) 지침(78)에 명시된 발 전문의의 정기적인 발 건강 모니터링을 포함한 일반 관리. 족부 클리닉 내의 현재 임상 실습을 검토한 결과 중간/중간 위험이 있는 사람들은 3개월마다 검토됩니다. 중재에는 손톱 관리, 굳은살 제거 및 발 관리 조언이 포함됩니다. 두 그룹 모두에서 연구 기간 동안 발병 전문의가 제공한 개입은 임상 기록에서 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 발이 지면에 닿는 입각기(double support phase)에서 최대 발목 배측굴곡 범위의 변화.
기간: 즉각적인 치료 효과(6주)와 개입 후 3개월 추적 기간(18주) 사이의 최대 배굴곡의 변화.
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즉각적인 치료 효과(6주)와 개입 후 3개월 추적 기간(18주) 사이의 최대 배굴곡의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 동작 분석으로 측정한 보행 유각기 동안 최대 발목 배굴곡의 변화.
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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3D 동작 분석으로 측정한 보행 입각기의 전체 발목 가동범위 변화
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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신발 내 시스템(F Scan UK)을 사용하여 걷는 전족부의 최대 발바닥 압력을 측정합니다.
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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최대 정적 발목 배측굴곡 범위의 변화
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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가만히 서 있을 때 최대 1차 MTP 배굴곡 범위의 변화
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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보행 속도 - 10m 이상의 최대 보행 속도
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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보폭
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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보행 능력
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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12개 항목 보행 척도
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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자세 흔들림의 변화
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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자세 흔들림을 자세 측정기로 측정하겠습니다.
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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기능 도달 테스트의 변경
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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기능적 도달 테스트는 어깨 높이에서 벽에 장착된 척도를 사용하여 측정됩니다.
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 및 동적 발목 ROM의 변화 사이의 관계를 조사하기 위해
기간: 다음 조치는 두 기간에 걸쳐 수행됩니다. i) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화)
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정적 발목 ROM과 동적 발목 ROM의 변화 사이의 선형 연관성
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다음 조치는 두 기간에 걸쳐 수행됩니다. i) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화)
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발목 ROM의 변화와 균형 사이의 관계를 조사하기 위해
기간: 다음 조치는 두 기간에 걸쳐 수행됩니다. i) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화)
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정적 발목 ROM의 변화와 자세 흔들림 사이의 선형 연관성
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다음 조치는 두 기간에 걸쳐 수행됩니다. i) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화)
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가정운동 프로그램의 순응도/지속도 조사
기간: I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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가정 운동 시트 일기; 이것은 수행되는 모든 일일 스트레칭, 빈도(일당 횟수) 및 총 스트레칭 시간을 나타냅니다.
열린 질문은 참가자들이 왜 사람들이 스트레칭을 완료했는지 또는 완료하지 않았는지에 대한 생각에 대한 통찰력을 제공하기 위해 추가 의견을 표시하도록 권장합니다. 인터뷰 일정은 반복되는 주제(예: 태도, 행동, 동기 또는 견해)에서 생성됩니다. 운동) 참가자들이 발 및 발목 운동 일지를 작성하면서 작성한 의견에서 확인되었습니다.
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I) 개입 후 즉각적인 효과(0-6주 사이의 변화) 및 ii) 개입 후 3개월 후속 조치 기간(0-18주 사이의 변화).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Lepesis, Plymouth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록