- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195855
Fuß- und Sprunggelenkmobilisierung bei diabetischer peripherer Neuropathie
Die Auswirkungen der Mobilisierung von Fuß- und Sprunggelenken in Kombination mit einem Heimdehnungsprogramm für das Sprunggelenk auf den Bewegungsbereich der Gelenke und den maximalen plantaren Druck im Vorfuß bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diabetes kann die Blutversorgung der Nerven in den Beinen beeinträchtigen. Wenn dies auftritt, kann eine periphere Neuropathie auftreten, wenn die Nerven, die sensorische Informationen transportieren, betroffen sind. Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie haben ein hohes Risiko für Fußgeschwüre und Amputationen, die die Funktion beeinträchtigen und mit hohen NHS- und Sozialpflegekosten verbunden sind. Menschen mit Diabetes können auch eine verminderte Beweglichkeit der Gelenke haben, die durch eine erhöhte Steifheit des Bindegewebes verursacht wird. Eine Verringerung der Knöchel- und Großzehenbewegung führt beim Gehen zu einem Anstieg des Drucks über der Sohle auf den vorderen Teil des Fußes (Vorfuß); dies ist ein Risikofaktor für Ulzerationen.
Die Studie wird untersuchen, ob die Mobilisierung der Knöchel- und Großzehengelenke und das Dehnungsprogramm für zu Hause bei Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern und den Spitzendruck im Vorfußbereich reduzieren.
Achtundfünfzig Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie und einem mäßigen Risiko für Fußsohlengeschwüre werden von einer örtlichen Fußklinik rekrutiert. Sie werden zufällig einer Interventions- (29 Personen) oder Kontrollgruppe (29 Personen) zugeteilt. Wir werden Altersunterschiede zwischen den Gruppen mithilfe eines Minimierungsprozesses kontrollieren. Der Eingriff besteht aus einem 6-wöchigen Programm zur Mobilisierung des Sprunggelenks und des Großzehengelenks durch einen Physiotherapeuten und Homestretching. Die Kontrollgruppe besteht aus der üblichen Versorgung, einschließlich podologischer Eingriffe.
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 3 Monaten von einem Gutachter durchgeführt, der die Gruppenzuordnung nicht kennt. Das primäre Ergebnis ist die Reichweite des Knöchels beim Gehen mit sekundären Ergebnissen, einschließlich der Reichweite des großen Zehengelenks, des Vorfußdrucks beim Gehen und des Gleichgewichts.
Änderungen über die Zeit zwischen den Gruppen werden statistisch verglichen und die Beziehung zwischen dem Bewegungsbereich des Knöchels und dem maximalen plantaren Druck wird mittels linearer Regression analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-I- oder -II-Diabetes mit einem mäßigen Risiko für Fußgeschwüre, wie unter i definiert. Erkennung an weniger als <8/10 Stellen auf der Plantarseite des Fußes mit einem 10-g-Monofilament ii. Definition und Einstufung der Fußdeformität anhand eines Fußdeformitäts-Scores, der zuvor für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde (54) (Anhang)
- Periphere Neuropathie – Diese wird gemäß den NICE CG19-Richtlinien definiert. Hier wird die Fähigkeit getestet, ein 10-g-Monofilament (Owen Mumford "neuropen", UK) an 5 Stellen pro Fuß auf der plantaren Seite der Zehen (1, 3 und 5) und den metatarsophalangealen Gelenken (1 und 5) zu erkennen. Kein Gefühl an weniger als 8 Stellen weist auf ein erhöhtes Risiko für Fußgeschwüre hin (55)
- Steifheit des Sprunggelenks: Die statische Dorsalflexion des Sprunggelenks ohne Gewichtsbelastung wird mittels Goniometrie gemessen (56). Die Steifheit des Sprunggelenks wird definiert als 0 oder weniger Dorsalflexion des Sprunggelenks (14, 57) aufgrund neuerer Erkenntnisse, dass diese Patienten eher eine begrenzte Dorsalflexion des Sprunggelenks von < 10 Grad während des Gehens aufweisen (58).
- Hallux-Gelenksteifigkeit (Hallux limitus): Die Hallux-Dorsalflexion wird goniometrisch gemessen und ist definiert als < 10 Grad verfügbare Dorsalflexion am Hallux bei Belastung (59, 60).
- Kann 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen
- Kann an 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen teilnehmen
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fußsohlenulzeration: Personen mit einer aktuellen Ulzeration werden von der Studie ausgeschlossen.
- Rheumatoide Arthritis, Sprunggelenk und 1. MTP-Osteoarthritis oder Dupuytren-Kontrakturen, wie anhand der medizinischen Aufzeichnungen und der subjektiven Reaktion der Teilnehmer festgestellt.
- Exzessives distales Ödem der unteren Extremitäten, das die Mobilisierung verhindert, bewertet visuell nach Kriterien (63). Personen mit >+2 Pitting-Ödemen, bei denen es nicht möglich ist, die Gelenklinie zu palpieren, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten drei Monaten oder Beinbruch/Operation im letzten Jahr
- Osteoporose gemäß den medizinischen Aufzeichnungen
- Längerer (> 1 Jahr) Steroidgebrauch in der Vorgeschichte
- Major-Amputation der unteren Extremität
- Amputation kleiner Fußziffern
- Charcot-Arthropathie – beide Stadien der akuten (bestimmt durch die klinischen Zeichen einer einseitigen Schwellung, erhöhten Hauttemperatur, Erythem und Gelenkerguss im Fuß oder Sprunggelenk (61)) und chronischen.
- Zusätzliche neurologische oder onkologische Erkrankungen, die die untere Extremität betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Knöchel- und Großzehenmobilisationen kombiniert mit Homestretching
Interventionsgruppe (n=29): Diese Gruppe wird talokurale und erste MTP-Gelenkmobilisierungen (x1/Woche für 6 Wochen) und ein 6-wöchiges Heimprogramm mit Dehnungsübungen durchführen.
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Manuelle Therapie ist eine übliche Behandlungsform, die normalerweise von Physiotherapeuten angewendet wird, um den Bewegungsumfang einer bestimmten Gelenkregion zu erhöhen, indem die arthrokinematische akzessorische Gleit- und Rollbewegung wiederhergestellt wird, die mit der normalen Gelenkbewegung verbunden ist.
Der hypothetische Wirkmechanismus dafür ist, dass Verbesserungen des Gleitens und Abrollens die osteokinematische Rotation normalisieren und folglich die Normalisierung aktiver Bewegungen ermöglichen.
Ein weiterer möglicher Wirkmechanismus von Mobilisationen ist die Erhöhung der Dehnbarkeit des nicht kontraktilen Kapsel- und Bandgewebes.
Die Wirksamkeit passiver akzessorischer Gleittechniken zur Erhöhung des Gelenk-ROM wurde in der Literatur umfassend untersucht; wobei einige Studien eine Zunahme der Dorsalflexion des Sprunggelenks zeigen und andere keine Veränderung der Dorsalflexion des Sprunggelenks.
Die an diesen Studien teilnehmenden Probanden waren jedoch Personen ohne Diabetes und hauptsächlich Personen mit Knöchelverstauchungen oder Knöchelinstabilitäten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe der üblichen Pflege einschließlich Podologie
Kontrollgruppe (n=29): Übliche Pflege einschließlich regelmäßiger Überwachung der Fußgesundheit durch Podologen gemäß den NICE (NG19)-Richtlinien (78). Eine Überprüfung der aktuellen klinischen Praxis in der Podologieklinik zeigt, dass Personen mit mittlerem/mittlerem Risiko alle 3 Monate überprüft werden. Zu den Interventionen gehören Nagelpflege, Kallus-Debridement und Fußpflegeberatung. In beiden Gruppen werden die Eingriffe, die von Podologen im Studienzeitraum durchgeführt wurden, anhand der Kliniknotizen bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Knöchelreichweite der Dorsalflexion in der Standphase, wenn beide Füße Bodenkontakt haben (doppelte Stützphase).
Zeitfenster: Die Änderung der maximalen Dorsalflexion zwischen den unmittelbaren Behandlungseffekten (Woche 6) und der Nachbeobachtungszeit 3 Monate nach der Intervention (Woche 18).
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Die Änderung der maximalen Dorsalflexion zwischen den unmittelbaren Behandlungseffekten (Woche 6) und der Nachbeobachtungszeit 3 Monate nach der Intervention (Woche 18).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Dorsalflexion des Sprunggelenks während der Schwungphase des Gehens, gemessen durch 3D-Bewegungsanalyse.
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Änderung des gesamten Bewegungsbereichs des Sprunggelenks während der Standphase des Gehens, gemessen durch 3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Der plantare Spitzendruck im Vorfuß beim Gehen wird mit einem In-Shoe-System gemessen (F Scan UK)
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Änderung des maximalen statischen Dorsalflexionsbereichs des Sprunggelenks
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Änderung des maximalen 1. MTP-Dorsalflexionsbereichs im ruhigen Stehen
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Gehgeschwindigkeit -maximale Gehgeschwindigkeit über 10 m
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Schrittlänge
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Lauffähigkeit
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Gehskala mit 12 Items
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Die Haltungsschwankung wird mit Posturographie gemessen
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Änderung des funktionalen Reichweitentests
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Der funktionale Reichweitentest wird mit einem Maßstab gemessen, der in Schulterhöhe an der Wand befestigt ist
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Beziehung zwischen Änderungen des statischen und dynamischen ROM des Sprunggelenks
Zeitfenster: Die folgenden Maßnahmen werden über zwei Zeiträume hinweg ergriffen: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18
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Linearer Zusammenhang zwischen der Änderung des statischen Knöchel-ROM und dem dynamischen Knöchel-ROM
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Die folgenden Maßnahmen werden über zwei Zeiträume hinweg ergriffen: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen des Sprunggelenks und dem Gleichgewicht
Zeitfenster: Die folgenden Maßnahmen werden über zwei Zeiträume hinweg ergriffen: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18)
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Linearer Zusammenhang zwischen der Änderung des statischen Sprunggelenk-ROM und der Haltungsschwankung
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Die folgenden Maßnahmen werden über zwei Zeiträume hinweg ergriffen: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18)
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Um die Einhaltungs-/Einhaltungsraten des Heimübungsprogramms zu untersuchen
Zeitfenster: Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Tagebuch für Heimübungen; Dies zeigt alle täglichen Dehnübungen, die Häufigkeit (Anzahl pro Tag) und die Gesamtdauer der Dehnübungen an.
Eine offene Frage ermutigt die Teilnehmer, zusätzliche Kommentare anzugeben, um einen Einblick in die Überlegungen zu geben, warum Menschen sich entschieden haben, die Abschnitte zu absolvieren oder nicht. Der Interviewplan wird aus den wiederkehrenden Themen (wie Einstellungen, Verhaltensweisen, Motivationen oder Ansichten zum Übung), die aus den Kommentaren der Teilnehmer beim Ausfüllen ihrer Fuß- und Sprunggelenk-Übungstagebücher ermittelt wurden.
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Die folgende Maßnahme wird über zwei Zeiträume hinweg durchgeführt: i) unmittelbare Wirkung nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-6) und ii) 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum nach dem Eingriff (Wechsel zwischen Woche 0-18).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHHS-228115-VL-026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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