Мобилизация стопы и голеностопного сустава при диабетической периферической нейропатии
21 мая 2022 г. обновлено: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
Влияние мобилизации стопы и голеностопного сустава в сочетании с домашней программой растяжения голеностопного сустава на амплитуду движений в суставе и пиковое подошвенное давление в передней части стопы у людей с диабетической периферической нейропатией: рандомизированное контролируемое исследование
Диабет может повлиять на кровоснабжение нервов в ногах. Когда это происходит, может возникнуть периферическая невропатия, когда поражены нервы, несущие сенсорную информацию. Люди с диабетической периферической невропатией имеют высокий риск изъязвления стопы и ампутации, что влияет на функцию и связано с высокими затратами на NHS и социальную помощь. У людей с диабетом также может быть снижена подвижность суставов из-за повышенной жесткости соединительной ткани. Уменьшение подвижности голеностопного сустава и большого пальца ноги приводит к увеличению давления подошвы на переднюю часть стопы (переднюю часть стопы) при ходьбе; это фактор риска язвы.
Целью исследования является оценка того, улучшают ли мобилизация голеностопных суставов и суставов большого пальца ноги, а также домашняя программа растяжек у людей с диабетической периферической невропатией диапазон движений в суставах и снижают пиковое давление на переднюю часть стопы.
Пятьдесят восемь человек с диабетической периферической невропатией и умеренным риском подошвенной язвы будут набраны из местной ортопедической клиники. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства (29 человек) или контрольную группу (29 человек). Мы будем контролировать разницу в возрасте между группами, используя процесс минимизации. Вмешательство будет состоять из 6-недельной программы мобилизации голеностопного сустава и суставов большого пальца ноги физиотерапевтом и домашних растяжек. Контрольная группа будет состоять из обычного ухода, включая подиатрические вмешательства.
Исходные показатели будут приниматься на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения оценщиком, который не знает распределения по группам. Первичным результатом будет размах лодыжек при ходьбе, а вторичные результаты включают размах суставов большого пальца, давление на переднюю часть стопы при ходьбе и равновесие.
Изменения с течением времени между группами будут сравниваться статистически, и взаимосвязь между диапазоном движений голеностопного сустава и пиковым подошвенным давлением будет проанализирована с использованием линейной регрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL4 7PY
- Livewell Southwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета I или II типа с умеренным риском образования язв стопы согласно определению i. Обнаружение менее чем в <8/10 участков на подошвенной стороне стопы с использованием 10-граммовой мононити ii. Деформация стопы определяется и оценивается с использованием шкалы деформации стопы, ранее разработанной для людей с диабетом (54) (прилагается)
- Периферическая невропатия. Это определяется в соответствии с рекомендациями NICE CG19. Здесь проверяется способность обнаруживать 10-граммовую мононить (Owen Mumford «neuropen», Великобритания) в 5 точках на ступню на подошвенной поверхности пальцев стопы (1, 3 и 5) и плюснефаланговых суставах (1 и 5). Отсутствие чувствительности менее чем в 8 местах указывает на повышенный риск изъязвления стопы (55).
- Жесткость голеностопного сустава. Статическое тыльное сгибание голеностопного сустава без нагрузки измеряют с помощью гониометрии (56). Тугоподвижность голеностопного сустава будет определяться как 0 или менее тыльного сгибания голеностопного сустава (14, 57) в связи с недавними данными о том, что у этих пациентов чаще наблюдается ограниченное тыльное сгибание голеностопного сустава <10 градусов во время ходьбы (58).
- Тугоподвижность большого пальца стопы (ограничитель большого пальца стопы): тыльное сгибание большого пальца стопы будет измеряться с помощью гониометрии и будет определено как доступное тыльное сгибание большого пальца стопы <10 градусов при весовой нагрузке (59, 60).
- Способен пройти 10 метров с помощью или без помощи при ходьбе
- Возможность посетить 6 занятий в течение 6 недель
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Подошвенное изъязвление: люди с текущим изъязвлением будут исключены из исследования.
- Ревматоидный артрит, остеоартрит голеностопного сустава и 1-го MTP или контрактуры Дюпюитрена, как определено из медицинских записей и субъективной реакции участников.
- Чрезмерный отек дистальных отделов нижних конечностей, препятствующий мобилизации, оценивали визуально в соответствии с критериями (63). Люди с точечным отеком >+2, у которых невозможно пальпировать линию сустава, также будут исключены из исследования.
- Травмы нижних конечностей в анамнезе за последние три месяца или перелом ноги/операция в прошлом году
- Остеопороз по медицинским записям
- Длительное (> 1 года) использование стероидов в анамнезе
- Большая ампутация нижней конечности
- Ампутация малых пальцев стопы
- Артропатия Шарко - как стадии острой (определяется по клиническим признакам односторонней припухлости, повышенной температуры кожи, эритемы и суставного выпота в области стопы или голеностопного сустава (61)) так и хронической.
- Дополнительные неврологические или онкологические заболевания, поражающие нижнюю конечность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобилизация голеностопного сустава и большого пальца стопы в сочетании с домашней растяжкой
Группа вмешательства (n=29): Эта группа проведет мобилизацию голеностопного сустава и 1-го MTP сустава (1 раз в неделю в течение 6 недель) и 6-недельную домашнюю программу упражнений на растяжку.
|
Мануальная терапия — это распространенная форма лечения, которую обычно используют физиотерапевты, чтобы помочь увеличить диапазон движений в определенной области сустава путем восстановления артрокинематического вспомогательного скольжения и перекатывающегося движения, которое связано с нормальным движением сустава.
Предполагаемый механизм действия заключается в том, что улучшение скольжения и перекатывания нормализует остеокинематическое вращение и, следовательно, позволяет нормализовать активные движения.
Другой возможный механизм действия мобилизаций включает увеличение растяжимости несократимых капсульных и связочных тканей.
В литературе широко изучалась эффективность пассивных вспомогательных методов скольжения для увеличения амплитуды движения суставов; при этом в некоторых исследованиях выявлено увеличение тыльного сгибания голеностопного сустава, а в других - отсутствие изменений в тыльном сгибании голеностопного сустава.
Тем не менее, в этих исследованиях принимали участие люди без диабета и в основном люди с растяжением связок или нестабильностью голеностопного сустава.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа обычного ухода, включая подиатрию
Контрольная группа (n=29): Обычный уход, включая регулярный мониторинг состояния стопы ортопедом в соответствии с рекомендациями NICE (NG19) (78). Обзор текущей клинической практики в ортопедической клинике показывает, что люди с умеренным/промежуточным риском проходят обследование каждые 3 месяца. Вмешательства включают уход за ногтями, удаление мозолей и советы по уходу за ногами. В обеих группах вмешательства, проводимые ортопедами в период исследования, будут определяться на основании клинических записей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимального диапазона тыльного сгибания голеностопного сустава в фазе опоры, когда обе стопы соприкасаются с землей (фаза двойной опоры).
Временное ограничение: Изменение максимальной дорсифлексии между непосредственными эффектами лечения (6-я неделя) и периодом наблюдения через 3 месяца после вмешательства (18-я неделя).
|
Изменение максимальной дорсифлексии между непосредственными эффектами лечения (6-я неделя) и периодом наблюдения через 3 месяца после вмешательства (18-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального тыльного сгибания голеностопного сустава во время фазы переноса при ходьбе, измеренное с помощью трехмерного анализа движения.
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Изменение общего диапазона движений голеностопного сустава во время фазы опоры при ходьбе, измеренное с помощью 3D-анализа движения.
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Пиковое подошвенное давление при ходьбе будет измеряться с помощью встроенной в обувь системы (F Scan, Великобритания).
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Изменение максимального статического диапазона тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Изменение максимального диапазона дорсифлексии 1-го MTP в спокойном стоянии
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Скорость ходьбы - максимальная скорость ходьбы более 10 м.
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Весы для ходьбы из 12 предметов
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
Изменение постурального влияния
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Постуральное влияние будет измеряться с помощью постурографии
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
Изменение теста функциональной досягаемости
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Функциональный тест досягаемости будет измеряться с помощью критерия, закрепленного на стене на уровне плеч.
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать взаимосвязь между изменениями статического и динамического ROM голеностопного сустава.
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между 0-6 неделями) и ii) 3-месячный период последующего наблюдения после вмешательства (изменение между 0-18 неделями).
|
Линейная связь между изменением статической и динамической амплитуды движений голеностопного сустава.
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между 0-6 неделями) и ii) 3-месячный период последующего наблюдения после вмешательства (изменение между 0-18 неделями).
|
|
Исследовать взаимосвязь между изменениями в движении голеностопного сустава и балансом.
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период последующего наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Линейная связь между изменением статической амплитуды движения голеностопного сустава и постуральным колебанием
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период последующего наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
|
Изучить показатели соблюдения / соблюдения программы домашних упражнений
Временное ограничение: Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Дневник домашних упражнений; это будет указывать любые ежедневные растяжки, частоту (количество в день) и общую продолжительность растяжек.
Открытый вопрос побудит участников указать любые дополнительные комментарии, чтобы дать представление о размышлениях, лежащих в основе того, почему люди решили выполнять или не выполнять растяжки. упражнения), определенные из комментариев, сделанных участниками при заполнении дневников упражнений для ног и голеностопного сустава.
|
Следующие меры будут приняты в течение двух периодов времени: i) немедленные эффекты после вмешательства (изменение между неделями 0-6) и ii) 3-месячный период наблюдения после вмешательства (изменение между неделями 0-18).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHHS-228115-VL-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .