- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195855
Jalkojen ja nilkkojen mobilisaatio diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa
Jalka- ja nilkkanivelten mobilisoinnin ja nilkan venytysten kotiohjelman vaikutukset nivelten liikerataan ja jalkapohjan huippupaineisiin diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diabetes voi vaikuttaa jalkojen hermojen verenkiertoon. Kun näin tapahtuu, voi esiintyä perifeeristä neuropatiaa, kun aistitietoa kuljettavat hermot kärsivät. Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla ihmisillä on suuri jalan haavaumien ja amputaatioiden riski, mikä vaikuttaa toimintaan ja liittyy korkeisiin NHS- ja sosiaalihuoltokustannuksiin. Diabeetikoilla voi myös olla vähentynyt nivelliikkeitä sidekudoksen lisääntyneen jäykkyyden vuoksi. Nilkan ja isovarpaan liikkeen väheneminen lisää painetta pohjan yli jalan etuosassa (jalan etuosassa) kävellessä; tämä on haavauman riskitekijä.
Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien ihmisten nilkan ja isovarpaan nivelten mobilisaatiot ja kotivenyttelyt nivelten liikelaajuutta ja vähentävätkö jalkaterän huippupaineita.
Viisikymmentäkahdeksan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavaa henkilöä, joilla on kohtalainen jalkapohjan haavaumien riski, rekrytoidaan paikalliselta jalkaterapiaklinikalta. Heidät jaetaan satunnaisesti interventioon (29 henkilöä) tai kontrolliryhmään (29 henkilöä). Hallitsemme ryhmien välisiä ikäeroja minimointiprosessin avulla. Interventio koostuu 6 viikon ohjelmasta nilkan ja isovarpaan nivelten mobilisaatiosta fysioterapeutin toimesta sekä kotivenyttelyistä. Kontrolliryhmä koostuu tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien jalkaterapiatoimenpiteet.
Arvioija, joka ei tiedä ryhmäjakoa, toteuttaa tulostoimenpiteet lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on nilkan pituus kävellessä ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien isovarpaan nivelen ulottuvuus, jalkaterän paine kävellessä ja tasapaino.
Muutoksia ajan kuluessa ryhmien välillä verrataan tilastollisesti ja nilkan liikealueen ja jalkapohjan huippupaineen välinen suhde analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 7PY
- Livewell Southwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabeteksen diagnoosi, jossa on kohtalainen jalan haavaumien riski i. Havaitseminen alle 8/10 kohdasta jalan plantaarisessa osassa käyttämällä 10 g:n monofilamenttia ii. Jalkojen epämuodostuma määritetty ja luokiteltu käyttämällä jalan epämuodostumia, jotka on aiemmin kehitetty diabeetikoille (54) (liitteenä)
- Perifeerinen neuropatia - Tämä määritellään NICE CG19 -ohjeiden mukaisesti. Tässä testataan kykyä havaita 10 g:n monofilamentti (Owen Mumford "neuropen", Yhdistynyt kuningaskunta) 5 kohdassa jalkaa kohti varpaiden plantaarisessa osassa (1, 3 ja 5) ja metatarsofalangeaalisissa nivelissä (1 ja 5). Tuntemattomuus alle 8 kohdassa tarkoittaa lisääntynyttä jalan haavaumien riskiä (55)
- Nilkan nivelen jäykkyys: Staattinen, ei-painoinen nilkan dorsiflexio mitataan goniometriaa käyttäen (56). Nilkkanivelen jäykkyys määritellään 0 tai pienemmäksi nilkan dorsifleksioksi (14, 57), koska viimeaikaiset todisteet osoittavat, että näillä potilailla on todennäköisemmin rajoitettu < 10 asteen nilkan dorsiflexio kävelyn aikana (58).
- Hallux-nivelen jäykkyys (hallux limitus): Halluxin dorsifleksio mitataan goniometriaa käyttäen ja se määritellään alle 10 asteen käytettävissä olevaksi dorsifleksioksi halluxissa painon kantamisen aikana (59, 60).
- Pystyy kävelemään 10 metriä kävelyapuvälineellä tai ilman
- Pystyy osallistumaan 6 istuntoon 6 viikon aikana
- Ikä >18v
Poissulkemiskriteerit:
- Plantaarinen haavauma: Ihmiset, joilla on tällä hetkellä haavauma, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Nivelreuma, nilkka ja ensimmäinen MTP-nivelrikko tai Dupuytrenin kontraktuurit lääketieteellisistä muistiinpanoista ja osallistujien subjektiivisista vasteista määritettynä.
- Liiallinen distaalinen alaraajan turvotus, joka estää mobilisaatiota, arvioitu visuaalisesti kriteerien mukaan (63). Tutkimuksesta suljetaan pois myös henkilöt, joilla on >+2 pisteturvotus ja joilla ei ole mahdollista tunnustella nivellinjaa.
- Aiemmat alaraajavammat viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jalkamurtuma/leikkaus viime vuonna
- Osteoporoosi lääkärinlausuntojen mukaan
- Pitkäaikainen (> 1 v.) steroidien käyttöhistoria
- Laaja alaraajan amputaatio
- Pienet jalan sormien amputaatio
- Charcot-niveltulehdus - sekä akuutti (joka määräytyy yksipuolisen turvotuksen, kohonneen ihon lämpötilan, eryteeman ja niveleffuusion jalan tai nilkan kliinisistä oireista (61)) ja krooninen vaihe.
- Muita alaraajoihin vaikuttavia neurologisia tai onkologisia tiloja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nilkan ja isovarpaan mobilisaatiot yhdistettynä kotivenytyksiin
Interventioryhmä (n=29): Tämä ryhmä tekee talokuraaliset ja 1. MTP-nivelmobilisaatiot (x1/viikko 6 viikon ajan) sekä 6 viikon kotiohjelman venytysharjoituksia.
|
Manuaalinen terapia on yleinen fysioterapeuttien käyttämä hoitomuoto, jolla pyritään lisäämään tietyn nivelalueen liikelaajuutta palauttamalla normaaliin nivelliikkeisiin liittyvä artrokinemaattinen lisäliuku- ja rullaliike.
Tämän oletettu vaikutusmekanismi on, että liukumisen ja rullauksen parannukset normalisoivat osteokinemaattista kiertoa ja mahdollistavat siten aktiivisten liikkeiden normalisoinnin.
Toinen mahdollinen mobilisaatioiden vaikutusmekanismi sisältää ei-supistuvien kapseli- ja nivelkudosten venyvyyden lisäämisen.
Passiivisten lisäliukutekniikoiden tehokkuutta nivelen ROM:n lisäämiseksi on tutkittu laajasti kirjallisuudessa; joissakin tutkimuksissa paljastettiin nilkan dorsiflexion lisääntymistä ja toisissa ei muutosta nilkan dorsifleksiossa.
Näihin tutkimuksiin osallistuivat kuitenkin ihmiset, joilla ei ollut diabetesta ja enimmäkseen ihmisiä, joilla oli nilkan nyrjähdys tai nilkan epävakaus.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaalin hoidon kontrolliryhmä, mukaan lukien jalkaterapia
Kontrolliryhmä (n=29): Tavallinen hoito, mukaan lukien jalkojen terveyden säännöllinen seuranta jalkaterapeutin toimesta NICE:n (NG19) ohjeiden mukaisesti (78). Jalkalääkäriaseman nykyisen kliinisen käytännön tarkastelu osoittaa, että ihmiset, joilla on kohtalainen tai keskitasoinen riski, tarkistetaan 3 kuukauden välein. Interventioihin kuuluvat kynsien hoito, kovettumien puhdistus ja jalkojen hoitoneuvonta. Molemmissa ryhmissä jalkalääkäreiden opintojakson aikana tekemät interventiot määräytyvät klinikan muistiinpanoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nilkan maksimaalisen dorsiflexion vaihtelu asentovaiheessa, kun molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan (kaksoistukivaihe).
Aikaikkuna: Maksimidorsifleksion muutos välittömien hoitovaikutusten välillä (viikko 6) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta (viikko 18).
|
Maksimidorsifleksion muutos välittömien hoitovaikutusten välillä (viikko 6) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta (viikko 18).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa nilkan dorsifleksiossa kävelyn heilahdusvaiheessa mitattuna 3D-liikeanalyysillä.
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Muutos nilkan kokonaisliikealueella kävelyn asentovaiheen aikana mitattuna 3D-liikeanalyysillä
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Kävelevän jalkaterän huippupaineet mitataan kengän sisäisellä järjestelmällä (F Scan UK)
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Muutos nilkan maksimaalisen staattisen dorsiflexion alueella
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Muutos suurimmassa 1. MTP-dorsiflexio-alueella hiljaisessa seisomisessa
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Kävelynopeus - suurin kävelynopeus yli 10 m
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
12 kohteen kävelyvaaka
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
Muutos asennon heilahtelussa
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Posturaalinen heilahdus mitataan posturografialla
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
|
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden testissä
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti mitataan seinälle olkapään korkeudelle asennetulla mittatangolla
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen ja dynaamisen nilkan ROM:n muutosten välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18
|
Lineaarinen assosiaatio staattisen nilkan ROM:n ja dynaamisen nilkan ROM:n välillä
|
Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18
|
|
Tutkia nilkan ROM-muutosten ja tasapainon välistä suhdetta
Aikaikkuna: Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18)
|
Lineaarinen yhteys staattisen nilkan ROM:n muutoksen ja asennon heilahtelun välillä
|
Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18)
|
|
Kotiharjoitusohjelman noudattamisasteen tutkiminen
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Koti harjoitus arkkia päiväkirja; tämä osoittaa mahdolliset päivittäiset venytykset, venyttelytiheyden (määrä päivässä) ja kokonaiskeston.
Avoin kysymys rohkaisee osallistujia ilmoittamaan lisäkommentteja saadakseen käsityksen siitä, miksi ihmiset päättivät suorittaa venytykset tai jättää suorittamatta. Haastatteluaikataulu muodostetaan toistuvista teemoista (kuten asenteet, käyttäytyminen, motivaatiot tai näkemykset harjoitus) tunnistettiin kommenteista, joita osallistujat tekivät täyttäessään jalka- ja nilkkaharjoituspäiväkirjojaan.
|
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHHS-228115-VL-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia / nivelmobilisaatiot
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología...Ei vielä rekrytointiaMigreeni ilman auraaEspanja