Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen ja nilkkojen mobilisaatio diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Jalka- ja nilkkanivelten mobilisoinnin ja nilkan venytysten kotiohjelman vaikutukset nivelten liikerataan ja jalkapohjan huippupaineisiin diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Diabetes voi vaikuttaa jalkojen hermojen verenkiertoon. Kun näin tapahtuu, voi esiintyä perifeeristä neuropatiaa, kun aistitietoa kuljettavat hermot kärsivät. Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla ihmisillä on suuri jalan haavaumien ja amputaatioiden riski, mikä vaikuttaa toimintaan ja liittyy korkeisiin NHS- ja sosiaalihuoltokustannuksiin. Diabeetikoilla voi myös olla vähentynyt nivelliikkeitä sidekudoksen lisääntyneen jäykkyyden vuoksi. Nilkan ja isovarpaan liikkeen väheneminen lisää painetta pohjan yli jalan etuosassa (jalan etuosassa) kävellessä; tämä on haavauman riskitekijä.

Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien ihmisten nilkan ja isovarpaan nivelten mobilisaatiot ja kotivenyttelyt nivelten liikelaajuutta ja vähentävätkö jalkaterän huippupaineita.

Viisikymmentäkahdeksan diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavaa henkilöä, joilla on kohtalainen jalkapohjan haavaumien riski, rekrytoidaan paikalliselta jalkaterapiaklinikalta. Heidät jaetaan satunnaisesti interventioon (29 henkilöä) tai kontrolliryhmään (29 henkilöä). Hallitsemme ryhmien välisiä ikäeroja minimointiprosessin avulla. Interventio koostuu 6 viikon ohjelmasta nilkan ja isovarpaan nivelten mobilisaatiosta fysioterapeutin toimesta sekä kotivenyttelyistä. Kontrolliryhmä koostuu tavanomaisesta hoidosta, mukaan lukien jalkaterapiatoimenpiteet.

Arvioija, joka ei tiedä ryhmäjakoa, toteuttaa tulostoimenpiteet lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on nilkan pituus kävellessä ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien isovarpaan nivelen ulottuvuus, jalkaterän paine kävellessä ja tasapaino.

Muutoksia ajan kuluessa ryhmien välillä verrataan tilastollisesti ja nilkan liikealueen ja jalkapohjan huippupaineen välinen suhde analysoidaan lineaarista regressiota käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai II diabeteksen diagnoosi, jossa on kohtalainen jalan haavaumien riski i. Havaitseminen alle 8/10 kohdasta jalan plantaarisessa osassa käyttämällä 10 g:n monofilamenttia ii. Jalkojen epämuodostuma määritetty ja luokiteltu käyttämällä jalan epämuodostumia, jotka on aiemmin kehitetty diabeetikoille (54) (liitteenä)
  • Perifeerinen neuropatia - Tämä määritellään NICE CG19 -ohjeiden mukaisesti. Tässä testataan kykyä havaita 10 g:n monofilamentti (Owen Mumford "neuropen", Yhdistynyt kuningaskunta) 5 kohdassa jalkaa kohti varpaiden plantaarisessa osassa (1, 3 ja 5) ja metatarsofalangeaalisissa nivelissä (1 ja 5). Tuntemattomuus alle 8 kohdassa tarkoittaa lisääntynyttä jalan haavaumien riskiä (55)
  • Nilkan nivelen jäykkyys: Staattinen, ei-painoinen nilkan dorsiflexio mitataan goniometriaa käyttäen (56). Nilkkanivelen jäykkyys määritellään 0 tai pienemmäksi nilkan dorsifleksioksi (14, 57), koska viimeaikaiset todisteet osoittavat, että näillä potilailla on todennäköisemmin rajoitettu < 10 asteen nilkan dorsiflexio kävelyn aikana (58).
  • Hallux-nivelen jäykkyys (hallux limitus): Halluxin dorsifleksio mitataan goniometriaa käyttäen ja se määritellään alle 10 asteen käytettävissä olevaksi dorsifleksioksi halluxissa painon kantamisen aikana (59, 60).
  • Pystyy kävelemään 10 metriä kävelyapuvälineellä tai ilman
  • Pystyy osallistumaan 6 istuntoon 6 viikon aikana
  • Ikä >18v

Poissulkemiskriteerit:

  • Plantaarinen haavauma: Ihmiset, joilla on tällä hetkellä haavauma, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Nivelreuma, nilkka ja ensimmäinen MTP-nivelrikko tai Dupuytrenin kontraktuurit lääketieteellisistä muistiinpanoista ja osallistujien subjektiivisista vasteista määritettynä.
  • Liiallinen distaalinen alaraajan turvotus, joka estää mobilisaatiota, arvioitu visuaalisesti kriteerien mukaan (63). Tutkimuksesta suljetaan pois myös henkilöt, joilla on >+2 pisteturvotus ja joilla ei ole mahdollista tunnustella nivellinjaa.
  • Aiemmat alaraajavammat viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jalkamurtuma/leikkaus viime vuonna
  • Osteoporoosi lääkärinlausuntojen mukaan
  • Pitkäaikainen (> 1 v.) steroidien käyttöhistoria
  • Laaja alaraajan amputaatio
  • Pienet jalan sormien amputaatio
  • Charcot-niveltulehdus - sekä akuutti (joka määräytyy yksipuolisen turvotuksen, kohonneen ihon lämpötilan, eryteeman ja niveleffuusion jalan tai nilkan kliinisistä oireista (61)) ja krooninen vaihe.
  • Muita alaraajoihin vaikuttavia neurologisia tai onkologisia tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nilkan ja isovarpaan mobilisaatiot yhdistettynä kotivenytyksiin

Interventioryhmä (n=29):

Tämä ryhmä tekee talokuraaliset ja 1. MTP-nivelmobilisaatiot (x1/viikko 6 viikon ajan) sekä 6 viikon kotiohjelman venytysharjoituksia.

  1. Mobilisaatiot: Tutkimuksessamme vetointerventio, joka koostuu kahdesta 2 minuutin sarjasta Maitlandin asteen II nivelvetoa, edeltää 2 minuutin Maitlandin asteen III mobilisaatioita ja yhden minuutin tauko sarjojen välissä. Neljä sarjaa suoritetaan nilkassa ja kaksi MTP:ssä. Tätä protokollaa on käytetty aiemmin (19, 43). Mobilisointivoiman suunta on yhdensuuntainen hoitotason kanssa ja kohtisuorassa hoitotasoon nähden vetovoiman (75) aikana.
  2. Kotiohjelma: Vuokrataan 3 venytystä (gastrocnemius, soleus ja plantar fascia). Osallistujia suositellaan suorittamaan kolme peräkkäistä staattista venytystä 20-30 sekunnin ajan 1 minuutin lepoajan kanssa (76). Venytys tapahtuu seistessä.
Manuaalinen terapia on yleinen fysioterapeuttien käyttämä hoitomuoto, jolla pyritään lisäämään tietyn nivelalueen liikelaajuutta palauttamalla normaaliin nivelliikkeisiin liittyvä artrokinemaattinen lisäliuku- ja rullaliike. Tämän oletettu vaikutusmekanismi on, että liukumisen ja rullauksen parannukset normalisoivat osteokinemaattista kiertoa ja mahdollistavat siten aktiivisten liikkeiden normalisoinnin. Toinen mahdollinen mobilisaatioiden vaikutusmekanismi sisältää ei-supistuvien kapseli- ja nivelkudosten venyvyyden lisäämisen. Passiivisten lisäliukutekniikoiden tehokkuutta nivelen ROM:n lisäämiseksi on tutkittu laajasti kirjallisuudessa; joissakin tutkimuksissa paljastettiin nilkan dorsiflexion lisääntymistä ja toisissa ei muutosta nilkan dorsifleksiossa. Näihin tutkimuksiin osallistuivat kuitenkin ihmiset, joilla ei ollut diabetesta ja enimmäkseen ihmisiä, joilla oli nilkan nyrjähdys tai nilkan epävakaus.
Muut nimet:
  • Kotiharjoitusohjelma / venyttely
EI_INTERVENTIA: Normaalin hoidon kontrolliryhmä, mukaan lukien jalkaterapia

Kontrolliryhmä (n=29):

Tavallinen hoito, mukaan lukien jalkojen terveyden säännöllinen seuranta jalkaterapeutin toimesta NICE:n (NG19) ohjeiden mukaisesti (78). Jalkalääkäriaseman nykyisen kliinisen käytännön tarkastelu osoittaa, että ihmiset, joilla on kohtalainen tai keskitasoinen riski, tarkistetaan 3 kuukauden välein. Interventioihin kuuluvat kynsien hoito, kovettumien puhdistus ja jalkojen hoitoneuvonta.

Molemmissa ryhmissä jalkalääkäreiden opintojakson aikana tekemät interventiot määräytyvät klinikan muistiinpanoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkan maksimaalisen dorsiflexion vaihtelu asentovaiheessa, kun molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan (kaksoistukivaihe).
Aikaikkuna: Maksimidorsifleksion muutos välittömien hoitovaikutusten välillä (viikko 6) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta (viikko 18).
Maksimidorsifleksion muutos välittömien hoitovaikutusten välillä (viikko 6) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta (viikko 18).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa nilkan dorsifleksiossa kävelyn heilahdusvaiheessa mitattuna 3D-liikeanalyysillä.
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Muutos nilkan kokonaisliikealueella kävelyn asentovaiheen aikana mitattuna 3D-liikeanalyysillä
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Kävelevän jalkaterän huippupaineet mitataan kengän sisäisellä järjestelmällä (F Scan UK)
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Muutos nilkan maksimaalisen staattisen dorsiflexion alueella
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Muutos suurimmassa 1. MTP-dorsiflexio-alueella hiljaisessa seisomisessa
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Kävelynopeus - suurin kävelynopeus yli 10 m
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Askelpituus
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Kävelykyky
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
12 kohteen kävelyvaaka
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Muutos asennon heilahtelussa
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Posturaalinen heilahdus mitataan posturografialla
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Muutos toiminnallisen ulottuvuuden testissä
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Toiminnallinen ulottuvuustesti mitataan seinälle olkapään korkeudelle asennetulla mittatangolla
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisen ja dynaamisen nilkan ROM:n muutosten välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18
Lineaarinen assosiaatio staattisen nilkan ROM:n ja dynaamisen nilkan ROM:n välillä
Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18
Tutkia nilkan ROM-muutosten ja tasapainon välistä suhdetta
Aikaikkuna: Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18)
Lineaarinen yhteys staattisen nilkan ROM:n muutoksen ja asennon heilahtelun välillä
Seuraavat toimenpiteet toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18)
Kotiharjoitusohjelman noudattamisasteen tutkiminen
Aikaikkuna: Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).
Koti harjoitus arkkia päiväkirja; tämä osoittaa mahdolliset päivittäiset venytykset, venyttelytiheyden (määrä päivässä) ja kokonaiskeston. Avoin kysymys rohkaisee osallistujia ilmoittamaan lisäkommentteja saadakseen käsityksen siitä, miksi ihmiset päättivät suorittaa venytykset tai jättää suorittamatta. Haastatteluaikataulu muodostetaan toistuvista teemoista (kuten asenteet, käyttäytyminen, motivaatiot tai näkemykset harjoitus) tunnistettiin kommenteista, joita osallistujat tekivät täyttäessään jalka- ja nilkkaharjoituspäiväkirjojaan.
Seuraava toimenpide toteutetaan kahdella ajanjaksolla: i) välittömät vaikutukset toimenpiteen jälkeen (muutos viikoilla 0-6) ja ii) 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantajakso (muutos viikoilla 0-18).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia / nivelmobilisaatiot

Tilaa