Mobilisation du pied et de la cheville dans la neuropathie périphérique diabétique
21 mai 2022 mis à jour par: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
Les effets de la mobilisation des articulations du pied et de la cheville combinée à un programme à domicile d'étirements de la cheville sur l'amplitude des mouvements articulaires et les pressions plantaires maximales de l'avant-pied chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique : un essai contrôlé randomisé
Le diabète peut affecter l'apport sanguin aux nerfs des jambes. Lorsque cela se produit, une neuropathie périphérique peut survenir lorsque les nerfs porteurs d'informations sensorielles sont affectés. Les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique ont un risque élevé d'ulcération et d'amputation du pied, ce qui affecte la fonction et est associé à des coûts élevés du NHS et des soins sociaux. Les personnes atteintes de diabète peuvent également avoir des mouvements réduits au niveau des articulations en raison d'une rigidité accrue du tissu conjonctif. Les réductions des mouvements de la cheville et du gros orteil entraînent une augmentation de la pression sur la semelle sur la partie avant du pied (l'avant-pied) lors de la marche ; c'est un facteur de risque d'ulcération.
L'étude permettra d'évaluer si les mobilisations articulaires de la cheville et du gros orteil et le programme d'étirements à domicile chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique améliorent l'amplitude des mouvements articulaires et réduisent les pics de pression de l'avant-pied.
Cinquante-huit personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique et présentant un risque modéré d'ulcération plantaire seront recrutées dans une clinique podiatrique locale. Ils seront assignés au hasard à une intervention (29 personnes) ou à un groupe témoin (29 personnes). Nous contrôlerons les différences d'âge entre les groupes en utilisant un processus de minimisation. L'intervention consistera en un programme de 6 semaines de mobilisation de l'articulation de la cheville et du gros orteil par un physiothérapeute et des étirements à domicile. Le groupe témoin sera composé de soins habituels, y compris les interventions de podologie.
Les mesures des résultats seront prises au départ, après l'intervention et à 3 mois de suivi par un évaluateur qui ne connaît pas l'allocation du groupe. Le résultat principal sera l'amplitude de la cheville pendant la marche avec des résultats secondaires comprenant l'amplitude de l'articulation du gros orteil, la pression de l'avant-pied pendant la marche et l'équilibre.
Les changements au fil du temps entre les groupes seront comparés statistiquement et la relation entre l'amplitude de mouvement de la cheville et la pression plantaire maximale sera analysée à l'aide d'une régression linéaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type I ou II avec un risque modéré d'ulcération du pied tel que défini par i. Détection dans moins de <8/10 sites sur la face plantaire du pied à l'aide d'un monofilament de 10 g ii. Déformation du pied définie et classée à l'aide d'un score de déformation du pied précédemment développé pour les personnes atteintes de diabète (54) (ci-joint)
- Neuropathie périphérique - Ceci est défini selon les directives NICE CG19. Ici, la capacité à détecter un monofilament de 10g (Owen Mumford "neuropen", UK) à 5 sites par pied sur la face plantaire des orteils (1,3 et 5) et les articulations métatarsophalangiennes (1 et 5) est testée. L'absence de sensation sur moins de 8 sites indique un risque accru d'ulcération du pied (55)
- Raideur de l'articulation de la cheville : La dorsiflexion statique de la cheville sans poids sera mesurée par goniométrie (56). La raideur de l'articulation de la cheville sera définie comme 0 ou moins de dorsiflexion de la cheville (14, 57) en raison de preuves récentes que ces patients sont plus susceptibles de présenter une dorsiflexion limitée de la cheville <10 degrés pendant la marche (58).
- Raideur de l'articulation de l'hallux (hallux limitus) : la dorsiflexion de l'hallux sera mesurée à l'aide de la goniométrie et sera définie comme < 10 degrés de dorsiflexion disponible au niveau de l'hallux pendant la mise en charge (59, 60).
- Capable de marcher 10 mètres avec ou sans aide à la marche
- Capable d'assister à 6 séances sur une période de 6 semaines
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Ulcération plantaire : les personnes présentant une ulcération actuelle seront exclues de l'étude.
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrose de la cheville et du 1er MTP ou contractures de Dupuytren, telles que déterminées à partir des notes médicales et de la réponse subjective des participants.
- Œdème excessif distal du membre inférieur empêchant la mobilisation évalué visuellement selon des critères (63). Les personnes présentant un œdème prenant le godet > + 2 chez qui il n'est pas possible de palper la ligne articulaire seront également exclues de l'étude.
- Antécédents de blessure aux membres inférieurs au cours des trois derniers mois, ou fracture/chirurgie de la jambe au cours de la dernière année
- Ostéoporose telle que déterminée par les notes médicales
- Antécédents prolongés (> 1 an) d'utilisation de stéroïdes
- Amputation majeure du membre inférieur
- Amputation mineure des doigts du pied
- Arthropathie de Charcot - les deux stades aigus (déterminés par les signes cliniques d'un gonflement unilatéral, d'une température cutanée élevée, d'un érythème et d'un épanchement articulaire au pied ou à la cheville (61)) et chroniques.
- Affections neurologiques ou oncologiques supplémentaires affectant le membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mobilisations de la cheville et du gros orteil associées à des étirements à la maison
Groupe d'intervention (n=29) : Ce groupe entreprendra des mobilisations articulaires talocurales et 1ère MTP (x1/semaine pendant 6 semaines) et un programme d'étirements à domicile de 6 semaines.
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La thérapie manuelle est une forme de traitement courante utilisée généralement par les physiothérapeutes, afin d'aider à augmenter l'amplitude de mouvement d'une région articulaire spécifique en restaurant le mouvement de glissement et de roulement accessoire arthrocinématique associé au mouvement normal de l'articulation.
Le mécanisme d'action supposé pour cela est que les améliorations du glissement et du roulement normaliseront la rotation ostéocinématique et permettront par conséquent la normalisation des mouvements actifs.
Un autre mécanisme d'action possible des mobilisations consiste à augmenter l'extensibilité des tissus capsulaires et ligamentaires non contractiles.
L'efficacité des techniques de glissement accessoire passif pour augmenter l'amplitude des mouvements articulaires a été largement explorée dans la littérature ; certaines études révélant une augmentation de la dorsiflexion de la cheville et d'autres aucune modification de la dorsiflexion de la cheville.
Cependant, les sujets participant à ces études étaient des personnes non diabétiques et principalement des personnes souffrant d'entorse de la cheville ou d'instabilité de la cheville.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle des soins habituels, y compris la podologie
Groupe témoin (n=29) : Soins habituels, y compris un suivi régulier de la santé des pieds par des podiatres, comme indiqué par les lignes directrices du NICE (NG19) (78). Un examen de la pratique clinique actuelle au sein de la clinique de podiatrie indique que les personnes à risque modéré/intermédiaire sont examinées tous les 3 mois. Les interventions comprennent le soin des ongles, le débridement des callosités et des conseils sur les soins des pieds. Dans les deux groupes, les interventions réalisées par les podiatres durant la période d'étude seront déterminées à partir des notes cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'amplitude maximale de dorsiflexion de la cheville en phase d'appui lorsque les deux pieds sont en contact avec le sol (phase de double appui).
Délai: La variation de la dorsiflexion maximale entre les effets immédiats du traitement (semaine 6) et à 3 mois après la période de suivi de l'intervention (semaine 18).
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La variation de la dorsiflexion maximale entre les effets immédiats du traitement (semaine 6) et à 3 mois après la période de suivi de l'intervention (semaine 18).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dorsiflexion maximale de la cheville pendant la phase d'oscillation de la marche, telle que mesurée par l'analyse du mouvement 3D.
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Modification de l'amplitude de mouvement totale de la cheville pendant la phase d'appui de la marche, telle que mesurée par l'analyse de mouvement 3D
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Les pressions plantaires maximales de l'avant-pied de marche seront mesurées à l'aide d'un système intégré à la chaussure (F Scan UK)
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Modification de la plage de dorsiflexion statique maximale de la cheville
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Modification de la plage de dorsiflexion maximale du 1er MTP en position debout calme
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Vitesse de marche - vitesse de marche maximale sur 10 m
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Longueur de foulée
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Capacité de marche
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Échelle de marche à 12 items
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Changement de balancement postural
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Le balancement postural me sera mesuré avec la posturographie
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Modification du test de portée fonctionnelle
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Le test de portée fonctionnelle sera mesuré à l'aide d'un étalon fixé au mur à hauteur d'épaule
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la relation entre les changements dans l'amplitude statique et dynamique de la cheville
Délai: Les mesures suivantes seront prises sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18
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Association linéaire entre le changement de l'amplitude statique de la cheville et l'amplitude dynamique de la cheville
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Les mesures suivantes seront prises sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18
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Étudier la relation entre les modifications de l'amplitude de mouvement de la cheville et l'équilibre
Délai: Les mesures suivantes seront prises sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 à 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 à 18)
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Association linéaire entre le changement de ROM statique de la cheville et le balancement postural
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Les mesures suivantes seront prises sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 à 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 à 18)
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Pour enquêter sur les taux de conformité/adhésion au programme d'exercices à domicile
Délai: La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Journal des feuilles d'exercices à domicile; cela indiquera tous les étirements quotidiens qui sont entrepris, la fréquence (nombre par jour) et la durée totale des étirements.
Une question ouverte encouragera les participants à indiquer tout commentaire supplémentaire pour donner un aperçu de la raison pour laquelle les gens ont choisi de compléter ou de ne pas compléter les étirements. Le programme d'entretien sera généré à partir des thèmes récurrents (tels que les attitudes, les comportements, les motivations ou les opinions sur exercice) identifié à partir des commentaires que les participants ont faits en remplissant leur journal d'exercices du pied et de la cheville.
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La mesure suivante sera prise sur deux périodes : i) effets immédiats après l'intervention (changement entre les semaines 0 et 6) et ii) période de suivi post-intervention de 3 mois (changement entre les semaines 0 et 18).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (RÉEL)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHHS-228115-VL-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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