Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fot- og ankelmobilisering ved diabetisk perifer nevropati

21. mai 2022 oppdatert av: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Effektene av fot- og ankelleddmobilisering kombinert med et hjemmeprogram med ankelstrekk på leddbevegelse og forfots topp plantartrykk hos personer med diabetisk perifer nevropati: et randomisert kontrollert forsøk

Diabetes kan påvirke blodtilførselen til nervene i bena. Når dette skjer, kan en perifer nevropati oppstå når nervene som bærer sensorisk informasjon påvirkes. Personer med diabetisk perifer nevropati har høy risiko for fotsår og amputasjon som påvirker funksjonen og assosiert med høye NHS- og sosiale kostnader. Personer med diabetes kan også ha redusert bevegelse i leddene forårsaket av økt stivhet i bindevev. Reduksjoner i ankel- og stortåbevegelser fører til økt trykk over sålen på fremre del av foten (forfoten) når man går; dette er en risikofaktor for sårdannelse.

Studien skal vurdere om ankel- og stortåleddmobiliseringer og hjemmeprogram for strekk hos personer med diabetisk perifer nevropati forbedrer leddets bevegelsesutslag og reduserer topptrykkene i forfoten.

58 personer med diabetisk perifer nevropati og moderat risiko for plantar sårdannelse vil bli rekruttert fra en lokal fotterapiklinikk. De vil bli tilfeldig tildelt en intervensjon (29 personer) eller kontrollgruppe (29 personer). Vi vil kontrollere aldersforskjeller mellom grupper ved hjelp av en minimeringsprosess. Intervensjonen vil bestå av et 6 ukers program med mobilisering av ankel- og stortåledd hos fysioterapeut og hjemmestrekk. Kontrollgruppen vil bestå av vanlig pleie inkludert fotterapiintervensjoner.

Resultatmål vil bli tatt ved baseline, etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging av en bedømmer som ikke kjenner gruppetildelingen. Primært resultat vil være ankelutslag mens du går med sekundære utfall inkludert stortåleddområde, forfottrykk mens du går og balanse.

Endringer over tid mellom gruppene vil bli sammenlignet statistisk og forholdet mellom ankelens bevegelsesområde og topp plantartrykk vil bli analysert ved hjelp av lineær regresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL4 7PY
        • Livewell Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type I eller II diabetes med moderat risiko for fotsår som definert av i. Deteksjon på mindre enn <8/10 steder på foten av foten ved bruk av et 10 g monofilament ii. Fotdeformitet definert og gradert ved hjelp av en fotdeformitetsscore tidligere utviklet for personer med diabetes (54) (vedlagt)
  • Perifer nevropati- Dette er definert i henhold til NICE CG19 retningslinjer. Her testes evnen til å detektere et 10g monofilament (Owen Mumford "neuropen", UK) på 5 steder per fot på det plantare aspektet av tærne (1,3 og 5) og metatarsophalangeale ledd (1 og 5). Ingen følelse på mindre enn 8 steder indikerer økt risiko for fotsår (55)
  • Ankelleddstivhet: Statisk, ikke-vektbærende ankeldorsalfleksjon vil bli målt ved bruk av goniometri (56). Ankelleddsstivhet vil bli definert som 0 eller mindre ankeldorsalfleksjon (14, 57) på grunn av nyere bevis på at disse pasientene har større sannsynlighet for å utvise begrenset ankeldorsalfleksjon på <10 grader under gang (58).
  • Hallux leddstivhet (hallux limitus): Hallux dorsalfleksjon vil bli målt ved bruk av goniometri og vil bli definert som <10 grader tilgjengelig dorsalfleksjon ved hallux under vektbæring (59, 60).
  • Kan gå 10 meter med eller uten bruk av gåhjelp
  • Kan delta på 6 økter over en 6 ukers periode
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarulcerasjon: Personer med pågående sårdannelse vil bli ekskludert fra studien.
  • Revmatoid artritt, ankel og 1. MTP artrose eller Dupuytrens kontrakturer som bestemt fra medisinske notater og deltakernes subjektive respons.
  • Overdreven distalt ødem i underekstremiteten som hindrer mobilisering, vurdert visuelt i henhold til kriterier (63). Personer med >+2 pittingødem hvor det ikke er mulig å palpere leddlinjen vil også bli ekskludert fra studien.
  • Anamnese med skade i underekstremitetene de siste tre månedene, eller benbrudd/kirurgi i fjor
  • Osteoporose som bestemt av medisinske notater
  • Langvarig (>1 år) historie med steroidbruk
  • Større amputasjon av underekstremitet
  • Mindre amputasjon av fotsiffer
  • Charcot arthropathy - begge stadier av akutt (bestemt av kliniske tegn på ensidig hevelse, forhøyet hudtemperatur, erytem og leddeffusjon i foten eller ankelen (61)) og kronisk.
  • Ytterligere nevrologiske eller onkologiske tilstander som påvirker underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ankel- og stortåmobiliseringer kombinert med hjemmestrekk

Intervensjonsgruppe (n=29):

Denne gruppen vil foreta talocural og 1. MTP leddmobiliseringer (x1/uke i 6 uker) og et 6 ukers hjemmeprogram med tøyningsøvelser.

  1. Mobiliseringer: I vår studie vil en traksjonsintervensjon bestående av to, 2-minutters sett med Maitland grad II leddtrekning gå foran 2-minutters sett med Maitland grad III-mobiliseringer med ett minutts hvile mellom settene. Fire sett vil bli utført for ankelen og to for MTP. Denne protokollen har blitt brukt tidligere (19, 43). Mobiliseringskraftens retning vil være parallell med behandlingsplanet og vinkelrett på behandlingsplanet under trekkraft (75).
  2. Hjemmeprogram: Det vil bli foreskrevet 3 strekninger (gastrocnemius, soleus og plantar fascia). Deltakerne vil bli anbefalt å gjennomføre tre påfølgende statiske strekk i 20-30s med 1 minutts hvileperiode (76). Strekk vil oppstå i stående.
Annen: Manuell terapi / leddmobiliseringer
Manuell terapi er en vanlig behandlingsform som vanligvis brukes av fysioterapeuter, for å bidra til å øke bevegelsesområdet til en bestemt leddregion ved å gjenopprette den artrokinematiske glide- og rullebevegelsen som er forbundet med normal leddbevegelse. Den antatte virkningsmekanismen for dette er at forbedringer av gliding og rulling vil normalisere osteokinematisk rotasjon og følgelig muliggjøre normalisering av aktive bevegelser. En annen mulig virkningsmekanisme for mobiliseringer inkluderer å øke utvidelsen av det ikke-kontraktile kapsel- og ligamentvevet. Effektiviteten av passive tilbehørsglideteknikker for å øke ledd-ROM har blitt mye utforsket i litteraturen; med noen studier som avslører en økning i ankel dorsalfleksjon og andre ingen endring i ankel dorsalfleksjon. Imidlertid var forsøkspersonene som deltok i disse studiene personer uten diabetes og for det meste personer med ankelforstuinger eller ankelustabilitet.
Andre navn:
  • Hjemme treningsprogram / tøyninger
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for vanlig pleie inkludert fotterapi

Kontrollgruppe (n=29):

Vanlig pleie inkludert regelmessig overvåking av fothelsen av fotterapeuter som indikert av NICE (NG19) retningslinjer (78). En gjennomgang av gjeldende klinisk praksis innen fotterapiklinikken indikerer at personer med moderat/middels risiko gjennomgås hver 3. måned. Intervensjoner inkluderer neglepleie, debridering av hard hud og råd om fotpleie.

I begge grupper vil intervensjoner levert av fotterapeuter i studieperioden bli bestemt ut fra klinikkens notater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimalt ankelområde for dorsalfleksjon i ståfasen når begge føttene er i kontakt med bakken (dobbel støttefase).
Tidsramme: Endringen av maksimal dorsalfleksjon mellom umiddelbare behandlingseffekter (uke 6) og 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (uke 18).
Endringen av maksimal dorsalfleksjon mellom umiddelbare behandlingseffekter (uke 6) og 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (uke 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal dorsalfleksjon i ankelen under svingfasen av gange, målt ved 3D-bevegelsesanalyse.
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Endring i det totale bevegelsesområdet for ankelen under ståfasen av å gå, målt ved 3D-bevegelsesanalyse
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Gående forfots topp plantartrykk vil bli målt ved hjelp av et skosystem (F Scan UK)
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Endring i maksimalt statisk ankeldorsalfleksjonsområde
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Endring i maksimalt 1. MTP dorsalfleksjonsområde i stillestående
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Ganghastighet -maksimal ganghastighet over 10 m
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Skritt lengde
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Gangevne
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
12-elements gangvekt
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Endring i postural svai
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Postural svai vil meg måles med posturografi
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Endring i funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Funksjonell rekkeviddetest vil bli målt ved hjelp av en målestokk montert på veggen i skulderhøyde
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forholdet mellom endringer i statisk og dynamisk ankel-ROM
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli iverksatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjonen (endring mellom uke 0-18)
Lineær assosiasjon mellom endring i statisk ankel-ROM og dynamisk ankel-ROM
Følgende tiltak vil bli iverksatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjonen (endring mellom uke 0-18)
For å undersøke sammenhengen mellom endringer i ankel-ROM og balanse
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli iverksatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18)
Lineær assosiasjon mellom endring i statisk ankel-ROM og postural svai
Følgende tiltak vil bli iverksatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18)
For å undersøke etterlevelse/overholdelse av hjemmetreningsprogrammet
Tidsramme: Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).
Hjem treningsark dagbok; dette vil indikere eventuelle daglige tøyninger som utføres, hyppigheten (antall per dag) og total varighet av tøyingen. Et åpent spørsmål vil oppmuntre deltakerne til å angi eventuelle tilleggskommentarer for å gi innsikt i tankene bak hvorfor folk valgte å fullføre eller ikke fullføre strekningene. Intervjuplanen vil bli generert fra de tilbakevendende temaene (som holdninger, atferd, motivasjoner eller synspunkter på trening) identifisert fra kommentarene deltakerne kom med mens de fylte ut dagbøkene for fot- og ankeltrening.
Følgende tiltak vil bli tatt på tvers av to tidsperioder: i) umiddelbare effekter etter intervensjonen (endring mellom uke 0-6) og ii) 3-måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon (endring mellom uke 0-18).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Plymouth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHHS-228115-VL-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på Manuell terapi / leddmobiliseringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere