Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fod- og ankelmobilisering ved diabetisk perifer neuropati

21. maj 2022 opdateret af: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Virkningerne af fod- og ankelledsmobilisering kombineret med et hjemmeprogram med ankelstrækninger på ledområde af bevægelse og forfods maksimale plantartryk hos mennesker med diabetisk perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetes kan påvirke blodtilførslen til nerverne i benene. Når dette sker, kan en perifer neuropati opstå, når nerverne, der bærer sensorisk information, påvirkes. Mennesker med diabetisk perifer neuropati har en høj risiko for fodsår og amputation, som påvirker funktionen og er forbundet med høje NHS- og sociale udgifter. Personer med diabetes kan også have nedsat bevægelighed i led forårsaget af øget stivhed i bindevæv. Reduktioner i ankel- og storetåbevægelser fører til stigninger i trykket over sålen på den forreste del af foden (forfoden), når man går; dette er en risikofaktor for sårdannelse.

Undersøgelsen skal vurdere, om ankel- og storetåledsmobiliseringer og hjemmeprogram for strækninger hos personer med diabetisk perifer neuropati forbedrer leddets bevægelighed og reducerer forfodsspidstrykket.

58 personer med diabetisk perifer neuropati og en moderat risiko for plantar ulceration vil blive rekrutteret fra en lokal fodplejeklinik. De vil blive tilfældigt tildelt en intervention (29 personer) eller kontrolgruppe (29 personer). Vi vil kontrollere aldersforskelle mellem grupper ved hjælp af en minimeringsproces. Interventionen vil bestå af et 6 ugers program med ankel- og storetåledsmobilisering ved fysioterapeut og hjemmestræk. Kontrolgruppen vil bestå af sædvanlig pleje, herunder fodterapeutiske interventioner.

Resultatmål vil blive taget ved baseline, efter intervention og efter 3 måneders opfølgning af en bedømmer, som ikke kender gruppetildelingen. Det primære resultat vil være ankeludslag under gang med sekundære resultater, herunder storetåens ledområde, forfodstryk under gang og balance.

Ændringer over tid mellem grupperne vil blive sammenlignet statistisk, og forholdet mellem ankelbevægelse og peak plantartryk vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type I eller II diabetes med en moderat risiko for fodsår som defineret af i. Påvisning på mindre end <8/10 steder på fodens plantare aspekt ved hjælp af et 10 g monofilament ii. Foddeformitet defineret og klassificeret ved hjælp af en foddeformitetsscore, der tidligere er udviklet for personer med diabetes (54) (vedhæftet)
  • Perifer neuropati- Dette er defineret i henhold til NICE CG19 retningslinjer. Her testes evnen til at detektere et 10 g monofilament (Owen Mumford "neuropen", UK) på 5 steder pr. fod på det plantare aspekt af tæerne (1,3 og 5) og metatarsophalangeale leddene (1 og 5). Ingen følelse på mindre end 8 steder indikerer øget risiko for fodsår (55)
  • Ankelledsstivhed: Statisk, ikke-vægtbærende ankeldorsalfleksion vil blive målt ved hjælp af goniometri (56). Ankelledsstivhed vil blive defineret som 0 eller mindre ankeldorsalfleksion (14, 57) på grund af nylige beviser for, at disse patienter er mere tilbøjelige til at udvise begrænset ankeldorsalfleksion på <10 grader under gang (58).
  • Hallux ledstivhed (hallux limitus): Hallux dorsalfleksion vil blive målt ved hjælp af goniometri og vil blive defineret som <10 grader af tilgængelig dorsalfleksion ved hallux under vægtbæring (59, 60).
  • Kan gå 10 meter med eller uden brug af ganghjælp
  • Kan deltage i 6 sessioner over en 6 ugers periode
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Plantarulceration: Personer med en aktuel ulceration vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Reumatoid arthritis, ankel og 1. MTP slidgigt eller Dupuytrens kontrakturer som bestemt ud fra lægenotater og deltagernes subjektive respons.
  • Overdreven distalt ødem i underekstremiteterne, der forhindrer mobilisering, vurderet visuelt i henhold til kriterier (63). Personer med >+2 pittingødem, hvor det ikke er muligt at palpere ledlinjen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Anamnese med skader i underekstremiteterne inden for de seneste tre måneder eller benbrud/kirurgi sidste år
  • Osteoporose som bestemt af de medicinske notater
  • Langvarig (>1 år) historie med steroidbrug
  • Større amputation af underekstremiteterne
  • Mindre amputation af fodcifre
  • Charcot arthropati - begge stadier af akut (bestemt af de kliniske tegn på ensidig hævelse, forhøjet hudtemperatur, erytem og ledeffusion i foden eller anklen (61)) og kronisk.
  • Yderligere neurologiske eller onkologiske tilstande, der påvirker underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ankel- og storetåmobiliseringer kombineret med hjemmestræk

Interventionsgruppe (n=29):

Denne gruppe vil foretage talocural og 1. MTP ledmobiliseringer (x1/uge i 6 uger) og et 6 ugers hjemmeprogram med strækøvelser.

  1. Mobiliseringer: I vores undersøgelse vil en traktionsintervention bestående af to, 2-min. sæt Maitland grad II ledtræk, gå forud for 2-min. sæt af Maitland grad III mobiliseringer med et minuts hvile mellem sættene. Fire sæt vil blive udført for anklen og to til MTP. Denne protokol er blevet brugt tidligere (19, 43). Mobiliseringskraftens retning vil være parallel med behandlingsplanet og vinkelret på behandlingsplanet under træk (75).
  2. Hjemmeprogram: Der vil være ordineret 3 strækninger (gastrocnemius, soleus og plantar fascia). Deltagerne vil blive anbefalet at udføre tre på hinanden følgende statiske stræk i 20-30 sekunder med en hvileperiode på 1 minut (76). Stræk vil forekomme i stående.
Andet: Manuel terapi / ledmobiliseringer
Manuel terapi er en almindelig behandlingsform, som normalt anvendes af fysioterapeuter for at hjælpe med at øge bevægelsesområdet for en specifik ledregion ved at genoprette den arthrokinematiske glidende og rullende bevægelse, der er forbundet med normal ledbevægelse. Den hypoteserede virkningsmekanisme for dette er, at forbedringer af glidning og rulning vil normalisere osteokinematisk rotation og følgelig muliggøre normalisering af aktive bevægelser. En anden mulig virkningsmekanisme for mobiliseringer omfatter forøgelse af strækbarheden af ​​det ikke-kontraktile kapsel- og ligamentvæv. Effektiviteten af ​​passive tilbehørsglideteknikker til at øge led-ROM er blevet udforsket bredt i litteraturen; med nogle undersøgelser, der afslørede en stigning i ankel dorsalfleksion og andre ingen ændring i ankel dorsalfleksion. Imidlertid var forsøgspersonerne, der deltog i disse undersøgelser, mennesker uden diabetes og for det meste personer med ankelforstuvninger eller ankelustabilitet.
Andre navne:
  • Hjemmetræningsprogram / stræk
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe for sædvanlig pleje, herunder fodterapi

Kontrolgruppe (n=29):

Sædvanlig pleje, herunder regelmæssig overvågning af fodsundhed af fodterapeuter som angivet af NICE (NG19) retningslinjer (78). En gennemgang af den nuværende kliniske praksis inden for fodterapiklinikken indikerer, at personer med moderat/mellem risiko gennemgås hver 3. måned. Interventioner omfatter neglepleje, callusdebridering og fodplejeråd.

I begge grupper vil interventioner leveret af fodterapeuter i undersøgelsesperioden blive fastlagt ud fra kliniknotaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det maksimale ankelområde for dorsalfleksion i standfasen, når begge fødder er i kontakt med jorden (dobbelt støttefase).
Tidsramme: Ændringen af ​​maksimal dorsalfleksion mellem umiddelbare behandlingseffekter (uge 6) og 3 måneder efter interventionsopfølgningsperiode (uge 18).
Ændringen af ​​maksimal dorsalfleksion mellem umiddelbare behandlingseffekter (uge 6) og 3 måneder efter interventionsopfølgningsperiode (uge 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal ankeldorsalfleksion under svingfasen af ​​gang, målt ved 3D-bevægelsesanalyse.
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ændring i det samlede ankeludslag under gangfasens standfase målt ved 3D-bevægelsesanalyse
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Gående forfods peak plantartryk vil blive målt ved hjælp af et in-shoe system (F Scan UK)
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ændring i maksimal statisk ankel dorsalfleksionsområde
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ændring i maksimalt 1. MTP dorsalfleksionsområde i stillestående
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ganghastighed -maksimal ganghastighed over 10 m
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Skridtlængde
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Gå evne
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
12 genstande gangvægt
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ændring i posturalt svaj
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Posturalt svaj vil mig måles med posturografi
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Ændring i funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Funktionel rækkevidde test vil blive målt ved hjælp af en målestok monteret på væggen i skulderhøjde
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i statisk og dynamisk ankel-ROM
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive truffet på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18)
Lineær sammenhæng mellem ændring i statisk ankel-ROM og dynamisk ankel-ROM
Følgende foranstaltninger vil blive truffet på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18)
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i ankel ROM og balance
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive truffet på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18)
Lineær sammenhæng mellem ændring i statisk ankel-ROM og posturalt svaj
Følgende foranstaltninger vil blive truffet på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18)
At undersøge compliance/overholdelsesraterne for hjemmetræningsprogrammet
Tidsramme: Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).
Hjemmetræningsark dagbog; dette vil indikere eventuelle daglige strækninger, der udføres, hyppigheden (antal pr. dag) og den samlede varighed af strækningen. Et åbent spørgsmål vil opmuntre deltagerne til at angive eventuelle yderligere kommentarer for at give indsigt i tankerne bag, hvorfor folk valgte at gennemføre eller ikke fuldføre strækningerne. Interviewskemaet vil blive genereret ud fra de tilbagevendende temaer (såsom holdninger, adfærd, motivationer eller synspunkter om øvelse) identificeret ud fra kommentarerne, som deltagerne kom med, mens de udfyldte deres fod- og ankeltræningsdagbøger.
Følgende foranstaltninger vil blive taget på tværs af to tidsperioder: i) umiddelbare virkninger efter interventionen (skift mellem uge 0-6) og ii) 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention (ændring mellem uge 0-18).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Plymouth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHHS-228115-VL-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Manuel terapi / ledmobiliseringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner