Mobilizzazione del piede e della caviglia nella neuropatia periferica diabetica
21 maggio 2022 aggiornato da: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth
Gli effetti della mobilizzazione dell'articolazione del piede e della caviglia combinati con un programma domiciliare di allungamenti della caviglia sul range di movimento articolare e sulle pressioni plantari di picco dell'avampiede nelle persone con neuropatia periferica diabetica: uno studio controllato randomizzato
Il diabete può influenzare l'afflusso di sangue ai nervi delle gambe. Quando ciò si verifica, può verificarsi una neuropatia periferica quando i nervi che trasportano informazioni sensoriali sono interessati. Le persone con neuropatia periferica diabetica hanno un alto rischio di ulcerazione e amputazione del piede che influisce sulla funzione e si associa a costi elevati del SSN e dell'assistenza sociale. Le persone con diabete possono anche avere un movimento ridotto alle articolazioni causato da una maggiore rigidità del tessuto connettivo. La riduzione del movimento della caviglia e dell'alluce porta ad un aumento della pressione sulla suola nella parte anteriore del piede (l'avampiede) durante la deambulazione; questo è un fattore di rischio per l'ulcerazione.
Lo studio valuterà se le mobilizzazioni articolari della caviglia e dell'alluce e il programma casalingo di allungamenti nelle persone con neuropatia periferica diabetica migliorano la gamma di movimento articolare e riducono le pressioni di picco dell'avampiede.
Cinquantotto persone con neuropatia periferica diabetica e un rischio moderato di ulcerazione plantare saranno reclutate da una clinica podologica locale. Saranno assegnati in modo casuale a un intervento (29 persone) o gruppo di controllo (29 persone). Controlleremo le differenze di età tra i gruppi utilizzando un processo di minimizzazione. L'intervento consisterà in un programma di 6 settimane di mobilizzazione dell'articolazione della caviglia e dell'alluce da parte di un fisioterapista e stiramenti a casa. Il gruppo di controllo sarà composto da cure abituali compresi gli interventi di podologia.
Le misure dei risultati saranno prese al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi da un valutatore che non conosce l'allocazione del gruppo. L'esito primario sarà la gamma della caviglia durante la deambulazione con esiti secondari tra cui la gamma dell'articolazione dell'alluce, la pressione dell'avampiede durante la deambulazione e l'equilibrio.
I cambiamenti nel tempo tra i gruppi saranno confrontati statisticamente e la relazione tra il range di movimento della caviglia e il picco di pressione plantare sarà analizzata utilizzando la regressione lineare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plymouth, Regno Unito, PL4 7PY
- Livewell Southwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo I o II con un rischio moderato di ulcerazione del piede come definito da i. Rilevamento in meno di <8/10 siti sull'aspetto plantare del piede utilizzando un monofilamento da 10 g ii. Deformità del piede definita e classificata utilizzando un punteggio di deformità del piede precedentemente sviluppato per le persone con diabete (54) (Allegato)
- Neuropatia periferica- Questo è definito secondo le linee guida NICE CG19. Qui, viene testata la capacità di rilevare un monofilamento da 10 g (Owen Mumford "neuropen", Regno Unito) in 5 siti per piede sull'aspetto plantare delle dita dei piedi (1, 3 e 5) e sulle articolazioni metatarso-falangee (1 e 5). Nessuna sensazione in meno di 8 siti indica un aumento del rischio di ulcerazione del piede (55)
- Rigidità dell'articolazione della caviglia: la dorsiflessione statica della caviglia senza carico sarà misurata utilizzando la goniometria (56). La rigidità dell'articolazione della caviglia sarà definita come 0 o meno dorsiflessione della caviglia (14, 57) a causa della recente evidenza che questi pazienti hanno maggiori probabilità di mostrare una dorsiflessione della caviglia limitata di <10 gradi durante la deambulazione (58).
- Rigidità dell'articolazione dell'alluce (limitus dell'alluce): la dorsiflessione dell'alluce sarà misurata utilizzando la goniometria e sarà definita come <10 gradi di dorsiflessione disponibile all'alluce durante il carico (59, 60).
- In grado di camminare per 10 metri con o senza l'utilizzo di un ausilio per la deambulazione
- In grado di partecipare a 6 sessioni per un periodo di 6 settimane
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione plantare: Le persone con un'ulcerazione in corso saranno escluse dallo studio.
- Artrite reumatoide, artrosi della caviglia e del 1° MTP o contratture di Dupuytren come determinato dalle note mediche e dalla risposta soggettiva dei partecipanti.
- Eccessivo edema distale degli arti inferiori che impedisce la mobilizzazione valutato visivamente secondo i criteri (63). Saranno escluse dallo studio anche le persone con edema pitting >+2 in cui non è possibile palpare la linea articolare.
- Storia di lesioni agli arti inferiori negli ultimi tre mesi o frattura / intervento chirurgico alla gamba nell'ultimo anno
- Osteoporosi come determinato dalle note mediche
- Storia prolungata (> 1 anno) di uso di steroidi
- Amputazione maggiore dell'arto inferiore
- Amputazione di piccole dita del piede
- Artropatia di Charcot - entrambi gli stadi di acuto (determinato dai segni clinici di gonfiore unilaterale, temperatura cutanea elevata, eritema e versamento articolare nel piede o nella caviglia (61)) e cronico.
- Ulteriori condizioni neurologiche o oncologiche che interessano l'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mobilizzazioni della caviglia e dell'alluce abbinate a home stretching
Gruppo di intervento (n=29): Questo gruppo intraprenderà mobilizzazioni articolari talocurali e del 1° MTP (x1/settimana per 6 settimane) e un programma casalingo di 6 settimane di esercizi di stretching.
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La terapia manuale è una forma comune di trattamento impiegata di solito dai fisioterapisti, al fine di aiutare ad aumentare la gamma di movimento di una specifica regione articolare ripristinando il movimento di scivolamento e rotolamento accessorio artrocinematico associato al normale movimento articolare.
Il meccanismo d'azione ipotizzato per questo è che i miglioramenti dello scorrimento e del rotolamento normalizzeranno la rotazione osteocinematica e di conseguenza consentiranno la normalizzazione dei movimenti attivi.
Un altro possibile meccanismo d'azione delle mobilizzazioni include l'aumento dell'estensibilità dei tessuti capsulari e legamentosi non contrattili.
L'efficacia delle tecniche di scivolamento accessorio passivo per aumentare il ROM articolare è stata ampiamente esplorata in letteratura; con alcuni studi che rivelano un aumento della dorsiflessione della caviglia e altri nessun cambiamento nella dorsiflessione della caviglia.
Tuttavia, i soggetti che hanno preso parte a questi studi erano persone senza diabete e per lo più persone con distorsioni o instabilità della caviglia.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo delle cure abituali inclusa la podologia
Gruppo di controllo (n=29): Cure abituali compreso il monitoraggio regolare della salute del piede da parte dei podologi come indicato dalle linee guida NICE (NG19) (78). Una revisione dell'attuale pratica clinica all'interno della clinica podologica indica che le persone con rischio moderato/intermedio vengono riviste ogni 3 mesi. Gli interventi includono la cura delle unghie, lo sbrigliamento del callo e consigli sulla cura dei piedi. In entrambi i gruppi, gli interventi forniti dai podologi nel periodo di studio saranno determinati dalle note cliniche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'estensione massima della dorsiflessione della caviglia nella fase di appoggio quando entrambi i piedi sono a contatto con il suolo (fase di doppio appoggio).
Lasso di tempo: La variazione della massima dorsiflessione tra gli effetti immediati del trattamento (settimana 6) e il periodo di follow-up dopo 3 mesi dall'intervento (settimana 18).
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La variazione della massima dorsiflessione tra gli effetti immediati del trattamento (settimana 6) e il periodo di follow-up dopo 3 mesi dall'intervento (settimana 18).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dorsiflessione massima della caviglia durante la fase dinamica della deambulazione misurata mediante analisi del movimento 3D.
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Variazione del range di movimento totale della caviglia durante la fase di appoggio della deambulazione misurata dall'analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le pressioni plantari di picco dell'avampiede durante la camminata saranno misurate utilizzando un sistema nella scarpa (F Scan UK)
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Variazione del range massimo di dorsiflessione statica della caviglia
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Variazione dell'intervallo di dorsiflessione massima del 1° MTP in posizione tranquilla
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Velocità di camminata - velocità massima di camminata oltre i 10 m
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Bilancia da passeggio a 12 elementi
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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L'oscillazione posturale verrà misurata con la posturografia
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Modifica del test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Il test di portata funzionale sarà misurato utilizzando un metro montato sul muro all'altezza delle spalle
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare la relazione tra i cambiamenti nel ROM statico e dinamico della caviglia
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi (cambiamento tra la settimana 0-18
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Associazione lineare tra variazione del ROM statico della caviglia e ROM dinamico della caviglia
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi (cambiamento tra la settimana 0-18
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Indagare la relazione tra i cambiamenti nel ROM della caviglia e l'equilibrio
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18)
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Associazione lineare tra variazione del ROM statico della caviglia e oscillazione posturale
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18)
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Indagare i tassi di compliance/aderenza del programma di esercizi a casa
Lasso di tempo: Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Diario dei fogli degli esercizi a casa; questo indicherà eventuali allungamenti giornalieri che vengono effettuati, la frequenza (numero al giorno) e la durata totale dello stretching.
Una domanda aperta incoraggerà i partecipanti a indicare eventuali commenti aggiuntivi per dare un'idea del pensiero alla base del motivo per cui le persone hanno scelto di completare o non completare gli allungamenti. Il programma dell'intervista sarà generato dai temi ricorrenti (come atteggiamenti, comportamenti, motivazioni o punti di vista su esercizio) identificato dai commenti che i partecipanti hanno fatto durante la compilazione dei loro diari degli esercizi del piede e della caviglia.
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Le seguenti misure saranno prese in due periodi di tempo: i) effetti immediati dopo l'intervento (variazione tra la settimana 0-6) e ii) periodo di follow-up post intervento di 3 mesi (variazione tra la settimana 0-18).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vasileios Lepesis, Plymouth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHHS-228115-VL-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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