Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fot- och fotledsmobilisering vid diabetisk perifer neuropati

21 maj 2022 uppdaterad av: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Effekterna av fot- och fotledsmobilisering kombinerat med ett hemprogram med fotledssträckningar på ledomfång och framfotstoppar i plantartryck hos personer med diabetisk perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie

Diabetes kan påverka blodtillförseln till nerverna i benen. När detta inträffar kan en perifer neuropati uppstå när nerverna som bär sensorisk information påverkas. Personer med diabetisk perifer neuropati har en hög risk för fotsår och amputation som påverkar funktionen och förknippas med höga NHS- och socialvårdskostnader. Personer med diabetes kan också få nedsatt rörlighet i leder orsakade av ökad stelhet i bindväv. Minskad fotleds- och stortårörelse leder till ökat tryck över sulan på den främre delen av foten (framfoten) vid gång; detta är en riskfaktor för sårbildning.

Studien kommer att bedöma om ankel- och stortåledsmobiliseringar och hemprogram för sträckningar hos personer med diabetisk perifer neuropati förbättrar ledrörelseomfånget och minskar topptrycket i framfoten.

Femtioåtta personer med diabetisk perifer neuropati och måttlig risk för plantarulceration kommer att rekryteras från en lokal fotvårdsklinik. De kommer att slumpmässigt tilldelas en intervention (29 personer) eller kontrollgrupp (29 personer). Vi kommer att kontrollera åldersskillnader mellan grupper med hjälp av en minimeringsprocess. Interventionen kommer att bestå av ett 6 veckors program med ankel- och stortåledsmobilisering av en sjukgymnast och hemsträckningar. Kontrollgruppen kommer att bestå av vanlig vård inklusive fotvårdsinsatser.

Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, efter intervention och vid 3 månaders uppföljning av en bedömare som inte känner till gruppfördelningen. Primärt resultat kommer att vara fotledsavstånd under gång med sekundära resultat inklusive stortåns ledområde, framfotstryck under gång och balans.

Förändringar över tid mellan grupperna kommer att jämföras statistiskt och förhållandet mellan fotledens rörelseomfång och det högsta plantartrycket kommer att analyseras med hjälp av linjär regression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ I eller II diabetes med måttlig risk för fotsår enligt definition i i. Detektion på mindre än <8/10 ställen på fotens plantaraspekt med användning av ett 10 g monofilament ii. Fotdeformitet definierad och graderad med hjälp av en fotdeformitetspoäng som tidigare utvecklats för personer med diabetes (54) (bifogat)
  • Perifer neuropati- Detta definieras enligt NICE CG19 riktlinjer. Här testas förmågan att detektera ett 10 g monofilament (Owen Mumford "neuropen", UK) vid 5 ställen per fot på tårna (1,3 och 5) och metatarsofalangeala leder (1 och 5). Ingen känsla på mindre än 8 platser indikerar ökad risk för fotsår (55)
  • Ankelledsstyvhet: Statisk, icke-viktbärande ankeldorsalflexion kommer att mätas med hjälp av goniometri (56). Ankelledsstyvhet kommer att definieras som 0 eller mindre ankeldorsalflexion (14, 57) på grund av nya bevis för att dessa patienter är mer benägna att uppvisa begränsad fotledsdorsalflexion på <10 grader under gång (58).
  • Hallux ledstyvhet (hallux limitus): Hallux dorsiflexion kommer att mätas med goniometri och kommer att definieras som <10 grader av tillgänglig dorsiflexion vid hallux under viktbärande (59, 60).
  • Kan gå 10 meter med eller utan hjälpmedel
  • Kan delta i 6 sessioner under en 6 veckors period
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Plantarulceration: Personer med pågående sår kommer att uteslutas från studien.
  • Reumatoid artrit, fotled och 1:a MTP-artros eller Dupuytrens kontrakturer som fastställts från medicinska anteckningar och deltagarnas subjektiva svar.
  • Överdrivet distalt ödem i nedre extremiteter som förhindrar mobilisering bedöms visuellt enligt kriterier (63). Personer med >+2 pittingödem hos vilka det inte är möjligt att palpera ledlinjen kommer också att uteslutas från studien.
  • Historik med skada i nedre extremiteterna under de senaste tre månaderna, eller benfraktur/operation under förra året
  • Osteoporos som bestäms av medicinska anteckningar
  • Långvarig (>1 år) historia av steroidanvändning
  • Stor amputation av nedre extremiteter
  • Mindre fotsiffror amputation
  • Charcot arthropathy - båda stadierna av akut (bestäms av de kliniska tecknen på ensidig svullnad, förhöjd hudtemperatur, erytem och ledutgjutning i foten eller fotleden (61)) och kronisk.
  • Ytterligare neurologiska eller onkologiska tillstånd som påverkar den nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ankel- och stortåmobiliseringar i kombination med hemmastretch

Interventionsgrupp (n=29):

Denna grupp kommer att genomföra talocural och 1:a MTP-ledmobiliseringar (x1/vecka i 6 veckor) och ett 6 veckors hemprogram med stretchövningar.

  1. Mobiliseringar: I vår studie kommer en dragintervention bestående av två, 2-minuters set av Maitland grad II leddragning att föregå 2-minuters set av Maitland grad III mobiliseringar med en minuts vila mellan seten. Fyra set kommer att utföras för fotleden och två för MTP. Detta protokoll har använts tidigare (19, 43). Mobiliseringskraftens riktning kommer att vara parallell med behandlingsplanet och vinkelrätt mot behandlingsplanet under dragkraft (75).
  2. Hemprogram: Det kommer att föreskrivas 3 sträckor (gastrocnemius, soleus och plantar fascia). Deltagarna kommer att rekommenderas att genomföra tre på varandra följande statiska sträckor i 20-30 s med en viloperiod på 1 minut (76). Sträckningar kommer att uppstå i stående.
Övrig: Manuell terapi / ledmobiliseringar
Manuell terapi är en vanlig behandlingsform som vanligtvis används av sjukgymnaster, för att hjälpa till att öka rörelseomfånget för en specifik ledregion genom att återställa den artrokinematiska glid- och rullande rörelse som är förknippad med normal ledrörelse. Den hypotesiska verkningsmekanismen för detta är att förbättringar av glidning och rullning kommer att normalisera osteokinematisk rotation och följaktligen möjliggöra normalisering av aktiva rörelser. En annan möjlig verkningsmekanism för mobiliseringar inkluderar att öka töjbarheten hos de icke-kontraktila kapsel- och ligamentvävnaderna. Effektiviteten hos passiva tillbehörsglidtekniker för att öka led-ROM har undersökts mycket i litteraturen; med vissa studier som avslöjar en ökning av fotledsdorsalflexion och andra ingen förändring i fotledsdorsalflexion. Emellertid var försökspersonerna som deltog i dessa studier personer utan diabetes och mestadels personer med fotleds stukningar eller fotledsinstabilitet.
Andra namn:
  • Hemträningsprogram/töjningar
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp för vanlig vård inklusive fotvård

Kontrollgrupp (n=29):

Vanlig vård inklusive regelbunden övervakning av fotens hälsa av fotterapeuter enligt NICE (NG19) riktlinjer (78). En genomgång av nuvarande klinisk praxis inom fotvårdsmottagningen tyder på att personer med måttlig/medelhög risk granskas var 3:e månad. Interventioner inkluderar nagelvård, förhårdnad debridering och fotvårdsråd.

I båda grupperna kommer interventioner som utförs av fotterapeuter under studieperioden att fastställas från klinikanteckningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i maximalt ankelområde för dorsalflexion i ställningsfasen när båda fötterna är i kontakt med marken (dubbel stödfas).
Tidsram: Förändringen av maximal dorsalflexion mellan omedelbara behandlingseffekter (vecka 6) och 3 månaders uppföljningsperiod efter intervention (vecka 18).
Förändringen av maximal dorsalflexion mellan omedelbara behandlingseffekter (vecka 6) och 3 månaders uppföljningsperiod efter intervention (vecka 18).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal ankeldorsalflexion under svängfasen av gång mätt med 3D-rörelseanalys.
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Förändring av det totala rörelseomfånget för fotleden under ställningsfasen av promenader mätt med 3D-rörelseanalys
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Gårframfotens topptryck i plantar kommer att mätas med ett in-skosystem (F Scan UK)
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Förändring i maximalt statiskt ankeldorsalflexionsområde
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Ändring av maximalt 1:a MTP dorsalflexionsområde i tyst stående
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Gånghastighet - maximal gånghastighet över 10 m
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Steglängd
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Gångförmåga
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
12 artiklar gångvåg
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Förändring i postural svajning
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Postural svajning kommer jag att mäta med posturografi
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Förändring i funktionell räckviddstest
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Funktionell räckviddstest kommer att mätas med en måttstock monterad på väggen i axelhöjd
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka sambandet mellan förändringar i statisk och dynamisk fotled ROM
Tidsram: Följande åtgärder kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3 månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18)
Linjärt samband mellan förändring i statisk ankel-ROM och dynamisk ankel-ROM
Följande åtgärder kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3 månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18)
Att undersöka sambandet mellan förändringar i ankel ROM och balans
Tidsram: Följande åtgärder kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18)
Linjärt samband mellan förändring i statisk ankel-ROM och postural svajning
Följande åtgärder kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18)
För att undersöka följsamheten/följsamheten för hemmaträningsprogrammet
Tidsram: Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).
Hem träningsblad dagbok; detta kommer att indikera alla dagliga sträckningar som genomförs, frekvensen (antal per dag) och den totala sträcklängden. En öppen fråga kommer att uppmuntra deltagarna att ange eventuella ytterligare kommentarer för att ge insikt i tankarna bakom varför människor valde att slutföra eller inte slutföra sträckorna. Intervjuschemat kommer att genereras från de återkommande teman (såsom attityder, beteenden, motiveringar eller synpunkter på övning) identifieras från kommentarerna som deltagarna gjorde när de fyllde i sina träningsdagböcker för fot och fotled.
Följande åtgärd kommer att vidtas under två tidsperioder: i) omedelbara effekter efter interventionen (förändring mellan vecka 0-6) och ii) 3-månaders uppföljningsperiod efter intervention (förändring mellan vecka 0-18).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Plymouth

Utredare

  • Huvudutredare: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHHS-228115-VL-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Manuell terapi / ledmobiliseringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera