Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja stopy i stawu skokowego w obwodowej neuropatii cukrzycowej

21 maja 2022 zaktualizowane przez: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Wpływ mobilizacji stawu stopy i stawu skokowego w połączeniu z domowym programem rozciągania stawu skokowego na wspólny zakres ruchu i szczytowe ciśnienie podeszwowe przodostopia u osób z obwodową neuropatią cukrzycową: randomizowana, kontrolowana próba

Cukrzyca może wpływać na dopływ krwi do nerwów w nogach. Kiedy to nastąpi, może wystąpić neuropatia obwodowa, gdy nerwy przenoszące informacje czuciowe zostaną zaatakowane. Osoby z obwodową neuropatią cukrzycową są narażone na wysokie ryzyko owrzodzenia stopy i amputacji, co wpływa na funkcjonowanie i wiąże się z wysokimi kosztami NHS i opieki społecznej. Osoby z cukrzycą mogą również mieć zmniejszony ruch w stawach spowodowany zwiększoną sztywnością tkanki łącznej. Zmniejszenie ruchu kostki i dużego palca prowadzi do zwiększenia nacisku na podeszwę na przednią część stopy (przód) podczas chodzenia; jest to czynnik ryzyka owrzodzenia.

Celem pracy będzie ocena, czy mobilizacje stawu skokowego i palucha oraz domowy program ćwiczeń rozciągających u osób z obwodową neuropatią cukrzycową poprawiają zakres ruchu w stawie i zmniejszają naciski szczytowe w przodostopiu.

Pięćdziesiąt osiem osób z cukrzycową neuropatią obwodową i umiarkowanym ryzykiem owrzodzenia podeszwowego zostanie zatrudnionych z lokalnej kliniki podologicznej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (29 osób) lub kontrolnej (29 osób). Będziemy kontrolować różnice wieku między grupami za pomocą procesu minimalizacji. Interwencja będzie się składać z 6-tygodniowego programu mobilizacji stawu skokowego i palucha przez fizjoterapeutę oraz ćwiczeń rozciągających w domu. Grupa kontrolna będzie składać się ze zwykłej opieki, w tym zabiegów podologicznych.

Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, po interwencji i po 3 miesiącach przez osobę oceniającą, która nie zna przydziału do grupy. Podstawowym rezultatem będzie zakres w kostkach podczas chodzenia, a drugorzędnymi wynikami, w tym zakres w stawie palucha, nacisk przodostopia podczas chodzenia i równowaga.

Zmiany w czasie między grupami zostaną porównane statystycznie, a związek między zakresem ruchu kostki a szczytowym naciskiem na podeszwę zostanie przeanalizowany za pomocą regresji liniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II z umiarkowanym ryzykiem owrzodzenia stopy, zgodnie z definicją i. Wykrywanie w mniej niż <8/10 miejsc na podeszwowej części stopy za pomocą 10 g monofilamentu ii. Deformacja stopy zdefiniowana i oceniona za pomocą skali deformacji stopy opracowanej wcześniej dla osób z cukrzycą (54) (w załączeniu)
  • Neuropatia obwodowa – jest zdefiniowana zgodnie z wytycznymi NICE CG19. W tym przypadku testowana jest zdolność wykrywania 10 g monofilamentu (Owen Mumford „neuropen”, Wielka Brytania) w 5 miejscach na stopę po stronie podeszwowej palców stóp (1, 3 i 5) oraz w stawach śródstopno-paliczkowych (1 i 5). Brak czucia w mniej niż 8 miejscach wskazuje na zwiększone ryzyko owrzodzenia stopy (55)
  • Sztywność stawu skokowego: Statyczne, nieobciążone zgięcie grzbietowe stawu skokowego będzie mierzone za pomocą goniometrii (56). Sztywność stawu skokowego zostanie zdefiniowana jako 0 lub mniej zgięcia grzbietowego kostki (14, 57) ze względu na ostatnie dowody, że u tych pacjentów częściej występuje ograniczone zgięcie grzbietowe kostki <10 stopni podczas chodu (58).
  • Sztywność stawu palucha (hallux limitus): Zgięcie grzbietowe palucha zostanie zmierzone za pomocą goniometrii i zostanie zdefiniowane jako <10 stopni dostępnego zgięcia grzbietowego palucha podczas obciążania (59, 60).
  • Potrafi przejść 10 metrów z pomocą lub bez pomocy chodzenia
  • Możliwość uczestniczenia w 6 sesjach w ciągu 6 tygodni
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie podeszwy: Osoby z aktualnym owrzodzeniem zostaną wykluczone z badania.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego i pierwszego MTP lub przykurcze Dupuytrena określone na podstawie notatek medycznych i subiektywnej odpowiedzi uczestników.
  • Nadmierny obrzęk dalszego odcinka kończyny dolnej uniemożliwiający mobilizację oceniany wizualnie według kryteriów (63). Z badania wykluczone będą również osoby z obrzękiem wżery >+2, u których nie można wyczuć palpacyjnie linii stawu.
  • Historia urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub złamania/operacji nogi w ciągu ostatniego roku
  • Osteoporoza określona na podstawie dokumentacji medycznej
  • Przedłużona (> 1 rok) historia stosowania sterydów
  • Duża amputacja kończyny dolnej
  • Amputacja małych palców stopy
  • Artropatia Charcota – zarówno w stadium ostrym (określonym objawami klinicznymi jednostronnego obrzęku, podwyższoną temperaturą skóry, rumieniem i wysiękiem stawowym w obrębie stopy lub stawu skokowego (61)), jak i przewlekłym.
  • Dodatkowe stany neurologiczne lub onkologiczne wpływające na kończynę dolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mobilizacje stawu skokowego i dużego palca połączone z ćwiczeniami rozciągającymi w domu

Grupa interwencyjna (n=29):

Ta grupa podejmie mobilizacje stawów skokowych i I MTP (x1/tydzień przez 6 tygodni) oraz 6-tygodniowy domowy program ćwiczeń rozciągających.

  1. Mobilizacje: W naszym badaniu interwencja trakcji składająca się z dwóch 2-minutowych zestawów mobilizacji stawu Maitlanda II stopnia poprzedzi 2-minutowe zestawy mobilizacji III stopnia Maitlanda z jednominutową przerwą między seriami. Wykonane zostaną cztery serie na kostkę i dwa na MTP. Ten protokół był używany wcześniej (19, 43). Kierunek siły mobilizacji będzie równoległy do ​​płaszczyzny leczenia i prostopadły do ​​płaszczyzny leczenia podczas trakcji (75).
  2. Program domowy: Przepisane zostaną 3 rozciągania (brzuszny łydki, płaszczkowaty i powięź podeszwowa). Uczestnikom zostanie zalecone wykonanie trzech kolejnych rozciągań statycznych przez 20-30 sekund z 1-minutową przerwą na odpoczynek (76). Rozciągnięcia wystąpią w pozycji stojącej.
Inny: Terapia manualna / mobilizacje stawów
Terapia manualna jest powszechną formą leczenia stosowaną zwykle przez fizjoterapeutów w celu zwiększenia zakresu ruchu określonego obszaru stawu poprzez przywrócenie artrokinematycznego dodatkowego ruchu ślizgowego i tocznego, który jest związany z normalnym ruchem stawu. Hipotetyczny mechanizm działania polega na tym, że poprawa poślizgu i toczenia normalizuje rotację osteokinematyczną, aw konsekwencji umożliwia normalizację aktywnych ruchów. Innym możliwym mechanizmem działania mobilizacji jest zwiększenie rozciągliwości niekurczliwych tkanek torebkowych i więzadłowych. Skuteczność pasywnych technik szybowania akcesoriów w celu zwiększenia ROM stawów była szeroko badana w literaturze; przy czym niektóre badania wykazały wzrost zgięcia grzbietowego kostki, a inne brak zmian w zgięciu grzbietowym kostki. Jednak osobami biorącymi udział w tych badaniach były osoby bez cukrzycy iw większości osoby ze skręceniami stawu skokowego lub niestabilnością stawu skokowego.
Inne nazwy:
  • Program ćwiczeń w domu / rozciąganie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna zwykłej opieki, w tym podologii

Grupa kontrolna (n=29):

Zwykła opieka obejmująca regularne monitorowanie stanu stóp przez podiatrów zgodnie z wytycznymi NICE (NG19) (78). Przegląd aktualnej praktyki klinicznej w poradni podologicznej wskazuje, że osoby z umiarkowanym/pośrednim ryzykiem są badane co 3 miesiące. Interwencje obejmują pielęgnację paznokci, usuwanie modzeli i porady dotyczące pielęgnacji stóp.

W obu grupach interwencje wykonywane przez podiatrów w okresie badania będą ustalane na podstawie notatek kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zakresu zgięcia grzbietowego stawu skokowego w fazie podporu, gdy obie stopy stykają się z podłożem (faza podwójnego podparcia).
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego zgięcia grzbietowego pomiędzy natychmiastowymi efektami leczenia (tydzień 6) a 3-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji (tydzień 18).
Zmiana maksymalnego zgięcia grzbietowego pomiędzy natychmiastowymi efektami leczenia (tydzień 6) a 3-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji (tydzień 18).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy wymachu chodu, mierzona za pomocą analizy ruchu 3D.
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zmiana całkowitego zakresu ruchu stawu skokowego podczas fazy podporu podczas chodzenia, mierzona za pomocą analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Szczytowe naciski na podeszwowe przodostopia podczas chodzenia będą mierzone za pomocą systemu w bucie (F Scan UK)
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zmiana maksymalnego statycznego zakresu zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zmiana maksymalnego zakresu zgięcia grzbietowego 1. MTP w spokojnym staniu
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Prędkość marszu - maksymalna prędkość marszu powyżej 10 m
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Długość kroku
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
12-punktowa skala chodu
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zmiana kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Kołysanie posturalne będzie mierzone za pomocą posturografii
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Zmiana w teście zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Test zasięgu funkcjonalnego będzie mierzony za pomocą miarki zamontowanej na ścianie na wysokości ramion
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między zmianami w statycznej i dynamicznej pamięci ROM kostki
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18
Liniowe powiązanie między zmianą statycznej pamięci ROM kostki a dynamiczną pamięcią ROM kostki
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18
Zbadanie związku między zmianami w pamięci ROM kostki a równowagą
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18)
Liniowy związek między zmianą statycznego ROM kostki a kołysaniem posturalnym
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18)
Aby zbadać wskaźniki zgodności / przestrzegania programu ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).
Arkusze ćwiczeń do domu; wskaże wszelkie codzienne ćwiczenia rozciągające, częstotliwość (liczbę dziennie) i całkowity czas rozciągania. Otwarte pytanie zachęci uczestników do wskazania dodatkowych komentarzy, aby dać wgląd w tok rozumowania, dlaczego ludzie zdecydowali się ukończyć lub nie ukończyć odcinków. Harmonogram wywiadów zostanie wygenerowany na podstawie powtarzających się tematów (takich jak postawy, zachowania, motywacje lub poglądy na temat ćwiczenia) zidentyfikowane na podstawie komentarzy, które uczestnicy poczynili podczas wypełniania dzienników ćwiczeń stóp i kostek.
Następujące środki zostaną podjęte w dwóch okresach: i) natychmiastowe efekty po interwencji (zmiana między tygodniem 0-6) oraz ii) 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji (zmiana między tygodniem 0-18).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Plymouth

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHHS-228115-VL-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna / mobilizacje stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj