针对老年人抗衰老的大脑增强训练 (BETTER Aging)
2023年10月27日 更新者：Posit Science Corporation
针对老年人的大脑增强训练抗衰老（BETTER Aging）
本研究是一项平行臂、双盲、随机、对照临床试验，旨在评估旨在改善认知功能的实验软件程序与基于计算机的软件控制相比的功效。
研究和被调查的软件都符合非重大风险的标准。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估本协议中进一步概述的实验治疗（认知训练）对认知能力（例如，处理速度、注意力、工作记忆和执行功能）、大脑功能、功能状态和与基于计算机的主动控制相比，与年龄相关的认知能力下降的个体的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者必须年满 65 岁
- 参与者必须能说流利的英语
- 参与者必须具有足够的感觉运动能力来执行该程序，包括足以在正常观看距离下从计算机屏幕上阅读的视觉能力、足以理解正常语言的听觉能力以及足以控制计算机鼠标的运动能力
- 参与者不得有蒙特利尔认知评估 (MoCA) 表明的痴呆症证据
排除标准：
- 患有任何内科疾病、受伤或可能导致即将发生的功能和/或认知能力下降的情况的参与者
- 需要护理人员协助穿衣/个人卫生的参与者
- 参与者有严重的视觉缺陷（包括视觉忽视、部分视野切割、全视）和/或严重的听力缺陷，这将阻止使用计算机化治疗程序
- 最近在同意的 2 年内参加过计算机提供的认知训练的参与者
- 患有幽闭恐惧症或任何其他 MRI 扫描禁忌症的参与者
- 无法完成 1 小时 MRI 的参与者
- 孕妇
- 腰部以上有任何植入设备的参与者（例如，心脏起搏器或自动除颤器、神经起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗、眼睛或中枢神经系统中的金属体、可能会集中射频场的任何形式的电线或金属设备)
- 根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 测量，在同意后 2 个月内具有主动自杀意念且具有特定计划和意图或自杀相关行为的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验处理
基于计算机可塑性的适应性认知训练总共需要最多 50 次治疗，每周最多 5 次，每次 42 分钟。
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四十二分钟的计算机化练习训练，目标是处理速度、记忆力和注意力。
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有源比较器：有源比较器
市售计算机化培训总共需要最多 50 次治疗，每周最多 5 次，每次 42 分钟。
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四十二分钟的电脑化休闲视频游戏培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知综合评分的表现变化
大体时间：3个月和9个月
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基于所有标准化评估措施的平均值，全球认知综合评分的表现变化。
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3个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理速度综合得分的性能变化
大体时间：3个月和9个月
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处理速度方面的性能变化将使用通过对模式比较、字母比较和数字符号编码任务的 z 分数进行平均而创建的综合分数来衡量。
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3个月和9个月
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大脑功能的变化
大体时间：3个月时
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静息状态功能连接的变化将通过静息状态 T2* 加权 EPI-BOLD 进行测量，这是一个 10 分钟的无任务 BOLD 对比序列，由 300 卷（TR=2000 ms/TE=30ms）组成，平面分辨率为 3.4mm3和 3mm 切片厚度。
将指示参与者睁大眼睛，并将注意力集中在黑色屏幕上的中央灰色固定十字上。
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3个月时
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大脑结构的变化
大体时间：3个月时
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3D T1 加权多回波 MPRAGE。
形态分析将基于此 MRI 序列（未加速，因为尚未确定加速对多站点研究的可靠性）。
我们将实现 1 x 1 x 1 mm 体素的空间分辨率。
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3个月时
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与任务相关的大脑激活的变化
大体时间：3个月时
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在执行任务切换时将测量功能连接和大脑激活的变化。
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3个月时
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功能性能的变化
大体时间：3个月和9个月
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日常生活的定时器乐活动 (TIADL) 中所有任务总时间的组间变化幅度。
分数越高表明功能性能受损越大。
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3个月和9个月
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抑郁症状的变化
大体时间：3个月和9个月
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使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 自我报告测量的总分组间变化幅度。
得分范围是0-60。
较高的分数表示存在更多的症状。
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3个月和9个月
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内存性能变化
大体时间：3个月和9个月时
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记忆表现的变化将使用综合分数来衡量，该综合分数是通过平均选择性提醒任务、面孔名称任务和视觉短期记忆任务的 z 分数而创建的。
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3个月和9个月时
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执行功能表现的变化
大体时间：3个月和9个月时
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执行功能的表现变化将使用通过平均 Flanker 任务、N-Back 任务和任务切换（fMRI 任务）的 z 分数创建的综合分数来衡量。
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3个月和9个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力变化
大体时间：3个月和9个月
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使用自我报告测量、感知压力量表 (PSS-10) 的总分变化的组间幅度。
得分范围是0-40。
较高的分数表示较高的感知压力。
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3个月和9个月
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自我效能的改变
大体时间：3个月和9个月
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使用自我报告测量、自我效能调查的组间总分变化幅度。
得分范围是10-40。
较低的分数表明较低的自我效能。
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3个月和9个月
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生活满意度的变化
大体时间：3个月和9个月
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使用自我报告测量，生活满意度量表，总分的组间变化幅度。
得分范围是5-35。
较低的分数表示较低的生活满意度。
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3个月和9个月
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身体活动的变化
大体时间：3个月时
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总分的变化基于每周自我报告的关于训练期间身体活动的日志。
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3个月时
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改变饮食
大体时间：3个月时
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基于训练期间每周自我报告饮食的总分变化。
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3个月时
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社交活动的变化
大体时间：3个月时
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基于每周自我报告的关于训练期间社交活动的日志的总分变化。
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3个月时
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睡眠变化
大体时间：3个月时
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基于每周关于训练期间睡眠的自我报告日记的总分变化。
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3个月时
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功能能力的变化
大体时间：3个月时
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基于训练期间每周自我报告功能能力的总分变化。
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3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Kyu Lee, PhD、Posit Science Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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