Training zur Verbesserung des Gehirns für die Resilienz älterer Menschen gegenüber dem Altern (BETTER Aging)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Training zur Verbesserung des Gehirns für die Widerstandsfähigkeit älterer Menschen gegenüber dem Altern (BETTER Aging)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit eines experimentellen Softwareprogramms zur Verbesserung der kognitiven Funktionen im Vergleich zu einer computergestützten Softwaresteuerung.
Sowohl die Studie als auch die untersuchte Software erfüllen die Kriterien eines nicht signifikanten Risikos.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der experimentellen Behandlung (kognitives Training), die in diesem Protokoll weiter beschrieben wird, auf die kognitiven Fähigkeiten (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion), die Gehirnfunktionalität, den Funktionsstatus und Lebensqualität von Personen mit altersbedingtem kognitiven Rückgang im Vergleich zu einer computergestützten aktiven Steuerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas at Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 65 Jahre alt sein
- Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen
- Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchführen zu können, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, ausreichender Hörfähigkeit, um normale Sprache zu verstehen, und ausreichender motorischer Kapazität, um eine Computermaus zu steuern
- Der Teilnehmer darf keine Anzeichen von Demenz haben, wie im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit medizinischen Erkrankungen, Verletzungen oder Zuständen, die für einen bevorstehenden funktionellen und/oder kognitiven Verfall prädisponieren
- Teilnehmer, der beim Anziehen/der persönlichen Hygiene Unterstützung durch eine Pflegekraft benötigt
- Teilnehmer mit schweren visuellen Defiziten (einschließlich visueller Vernachlässigung, Teilfeldausfällen, Anopien) und/oder schweren Hördefiziten, die die Verwendung des computergestützten Behandlungsprogramms verhindern würden
- Teilnehmer mit kürzlicher Teilnahme an computergestütztem kognitivem Training innerhalb von 2 Jahren nach Zustimmung
- Teilnehmer mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für MRT-Scans
- Teilnehmer mit Unfähigkeit, eine 1-stündige MRT durchzuführen
- Schwangere Frau
- Teilnehmer mit implantierten Geräten oberhalb der Taille (z. B. Herzschrittmacher oder Autodefibrillatoren, Nervenschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantat, metallische Körper im Auge oder im zentralen Nervensystem, alle Arten von Drähten oder Metallgeräten, die Hochfrequenzfelder konzentrieren können )
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken mit spezifischen Plänen und Absichten oder suizidbezogenen Verhaltensweisen innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, 42 Minuten pro Sitzung.
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Zweiundvierzig Minuten Training mit computergestützten Übungen, die auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und Aufmerksamkeit abzielen.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Kommerziell erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, 42 Minuten pro Sitzung.
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Zweiundvierzig Minuten Training zu computergestützten Casual-Videospielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung auf dem globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Leistungsänderung auf der Grundlage des globalen kognitiven Gesamtwerts basierend auf dem Durchschnitt aller normalisierten Bewertungsmaße.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leistung bei der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Die Änderung der Leistung in Bezug auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der zusammengesetzten Punktzahl gemessen, die durch Mittelung der z-Werte der Mustervergleichs-, Buchstabenvergleichs- und Ziffernsymbolcodierungsaufgaben erstellt wird.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird durch T2*gewichtetes EPI-BOLD im Ruhezustand gemessen, eine 10-minütige aufgabenfreie BOLD-Kontrastsequenz, die aus 300 Volumina (TR = 2000 ms/TE = 30 ms) bei einer Auflösung von 3,4 mm3 in der Ebene besteht und 3 mm Scheibendicke.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Augen offen zu halten und ihre Aufmerksamkeit auf ein zentrales graues Fixierungskreuz auf einem schwarzen Bildschirm zu richten.
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Mit 3 Monaten
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Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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3D-T1-gewichtete Multi-Echo-MPRAGE.
Morphometrische Analysen basieren auf dieser MRT-Sequenz (nicht beschleunigt, da die Zuverlässigkeit der Beschleunigung für Studien an mehreren Standorten noch nicht nachgewiesen wurde).
Wir werden eine räumliche Auflösung von 1 x 1 x 1 mm Voxeln erreichen.
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Mit 3 Monaten
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Veränderung der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Änderung der funktionellen Konnektivität und der Gehirnaktivierung wird während der Ausführung des Aufgabenwechsels gemessen.
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Mit 3 Monaten
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Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Größe der Änderung der Gesamtzeit aller Aufgaben in den Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL) zwischen den Gruppen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Leistungsfähigkeit hin.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60.
Höhere Werte zeigen das Vorhandensein von mehr Symptomatik an.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Leistungsänderung im Speicher
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Die Veränderung der Gedächtnisleistung wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores der Aufgaben „Selektive Erinnerungsaufgabe“, „Gesichtsname-Aufgabe“ und „Visuelles Kurzzeitgedächtnis“ erstellt wird.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Leistungsveränderung in der Führungsfunktion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Die Leistungsveränderung bei der Exekutivfunktion wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores von Flanker Task, N-Back Task und Task Switch (fMRI-Aufgabe) erstellt wird.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressänderung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Größe der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Größe der Änderung des Summenergebnisses zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes, Self-Efficacy Survey.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 10 und 40.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Größe der Änderung des Summenwerts zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Life Satisfaction Scale.
Die Wertungsspanne liegt zwischen 5 und 35.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebenszufriedenheit hin.
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Mit 3 Monaten und mit 9 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die körperliche Aktivität während der Trainingszeit.
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Mit 3 Monaten
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf wöchentlichem Selbstbericht der Molkerei über die Ernährung während der Trainingszeit.
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Mit 3 Monaten
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Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über soziale Aktivitäten während der Trainingszeit.
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Mit 3 Monaten
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf wöchentlichen Selbstberichten über den Schlaf während der Trainingszeit.
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Mit 3 Monaten
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Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die funktionellen Fähigkeiten während der Trainingszeit.
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-0605-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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