Hjärnförbättringsträning mot äldres motståndskraft mot åldrande (BETTER Aging)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Hjärnförbättringsträning mot äldres motståndskraft mot åldrande (BÄTTRE Åldrande)
Denna studie är en parallell arm, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av ett experimentellt program utformat för att förbättra kognitiva funktioner jämfört med en datorbaserad mjukvarukontroll.
Både studien och programvaran som undersöks uppfyller kriterierna för Icke-signifikant risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av den experimentella behandlingen (kognitiv träning) som beskrivs ytterligare i detta protokoll på de kognitiva förmågorna (t.ex. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion), hjärnans funktionalitet, funktionsstatus och livskvalitet för individer med åldersrelaterad kognitiv försämring jämfört med en datorbaserad aktiv kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 65 år eller äldre
- Deltagare måste vara en flytande engelsktalande
- Deltagaren måste ha tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra programmet, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en datormus
- Deltagare får inte ha bevis på demens enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med medicinska sjukdomar, skador eller tillstånd som predisponerar för överhängande funktionell och/eller kognitiv försämring
- Deltagare som behöver hjälp från vårdpersonal vid påklädning/personlig hygien
- Deltagare med allvarlig synnedsättning (inklusive synförsummelse, partiella skärsår, anopier) och/eller allvarlig hörselnedsättning som skulle förhindra användning av det datoriserade behandlingsprogrammet
- Deltagare med nyligen deltagit i datorlevererad kognitiv träning inom 2 år efter samtycke
- Deltagare med klaustrofobi eller någon annan kontraindikation för MRT-skanning
- Deltagare med oförmåga att genomföra en 1-timmes MRT
- Gravid kvinna
- Deltagare med implanterade enheter ovanför midjan (t.ex. pacemaker eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurysmklämmor, cochleaimplantat, metallkroppar i ögat eller centrala nervsystemet, någon form av ledningar eller metallenheter som kan koncentrera radiofrekvensfält )
- Deltagare med aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt eller självmordsrelaterade beteenden inom 2 månader efter samtycke, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som totalt kräver maximalt 50 behandlingstillfällen, upp till 5 pass per vecka, 42 minuter per pass.
|
Fyrtiotvå minuters träning på datoriserade övningar som är inriktade på bearbetningshastighet, minne och uppmärksamhet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver totalt maximalt 50 behandlingstillfällen, upp till 5 pass per vecka, 42 minuter per pass.
|
Fyrtiotvå minuters träning om datoriserade, avslappnade videospel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på globala kognitiva sammansatta poäng
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Förändring i prestation på global kognitiv sammansatt poäng baserat på genomsnittet av alla normaliserade bedömningsmått.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på sammansatt poäng för bearbetningshastighet
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Förändringar i prestanda på bearbetningshastighet kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapats genom att medelvärdet av z-poängen för uppgifterna Mönsterjämförelse, Bokstavsjämförelse och siffersymbolkodning används.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i hjärnans funktion
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring i vilotillståndsfunktionella anslutningar kommer att mätas med vilotillstånd T2*vägd EPI-BOLD, en 10-minuters uppgiftsfri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volymer (TR=2000 ms/TE=30ms) vid 3,4 mm3 upplösning i planet och 3 mm skivtjocklek.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla ögonen öppna och behålla uppmärksamheten på ett centralt grått fixeringskors på en svart skärm.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i hjärnans struktur
Tidsram: Vid 3 månader
|
3D T1-vägd multi-eko MPRAGE.
Morfometriska analyser kommer att baseras på denna MRI-sekvens (inte accelererad eftersom accelerationens tillförlitlighet för multi-site studier ännu inte har fastställts).
Vi kommer att uppnå rumslig upplösning på 1 x 1 x 1 mm voxlar.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i uppgiftsrelaterad hjärnaktivering
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändringar i funktionella anslutningar och hjärnaktivering kommer att mätas medan Task Switch utförs.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i funktionell prestanda
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summatid för alla uppgifter i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Högre poäng indikerar större försämring av funktionella prestanda.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Mellan-gruppens storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Poängintervallet är 0-60.
Högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i prestanda på minnet
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Förändringar i prestanda på minnet kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapats genom att medelvärde av z-poängen för uppgifterna Selektiv påminnelse, ansiktsnamnuppgift och visuellt korttidsminne.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i prestanda på exekutiv funktion
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Förändringar i prestanda för exekutiv funktion kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapas genom att medelvärdesberäkning av z-poängen för Flanker Task, N-Back Task och Task Switch (fMRI-uppgift).
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Poängintervallet är 0-40.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Storleken på förändring i summapoäng mellan grupper med hjälp av självrapporteringsmåttet, Self-Efficacy Survey.
Poängintervallet är 10-40.
Lägre poäng indikerar lägre själveffektivitet.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i livstillfredsställelse
Tidsram: Vid 3 månader och vid 9 månader
|
Mellan gruppers storlek på förändring i summapoäng med hjälp av självrapporteringsmåttet Life Satisfaction Scale.
Poängintervallet är 5-35.
Lägre poäng indikerar lägre livstillfredsställelse.
|
Vid 3 månader och vid 9 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring av totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om fysisk aktivitet under träningsperioden.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring i totalpoäng baserat på veckovis självrapportering mejeri om kost under träningsperioden.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i social aktivitet
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring av totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om social aktivitet under träningsperioden.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring av totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om sömn under träningsperioden.
|
Vid 3 månader
|
|
Förändring i funktionella förmågor
Tidsram: Vid 3 månader
|
Förändring av totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om funktionella förmågor under träningsperioden.
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
23 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-0605-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .