Aivojen tehostamiskoulutus kohti vanhusten sietokykyä ikääntymistä vastaan (BETTER Aging)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Posit Science Corporation
Aivojen tehostamiskoulutus kohti vanhusten sietokykyä ikääntymiseen (PAREMPI ikääntyminen)
Tämä tutkimus on rinnakkaishaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kokeellisen ohjelmiston tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia toimintoja verrattuna tietokonepohjaiseen ohjelmistohallintaan.
Sekä tutkimus että tutkittava ohjelmisto täyttävät Ei-merkittävän riskin kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tässä protokollassa tarkemmin kuvatun kokeellisen hoidon (kognitiivinen koulutus) vaikutuksia kognitiivisiin kykyihin (esim. prosessointinopeuteen, huomiokykyyn, työmuistiin ja toimeenpanotoimintoihin), aivojen toimintaan, toimintatilaan ja ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen omaavien henkilöiden elämänlaatu verrattuna tietokonepohjaiseen aktiiviseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 65-vuotias
- Osallistujan tulee puhua sujuvasti englantia
- Osallistujalla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä
- Osallistujalla ei saa olla todisteita dementiasta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on lääketieteellisiä sairauksia, vammoja tai sairauksia, jotka altistavat välittömälle toiminnalliselle ja/tai kognitiiviselle heikkenemiselle
- Osallistuja, joka tarvitsee hoitajan apua pukeutumisessa/henkilökohtaisessa hygieniassa
- Osallistuja, jolla on vakavia näkövammoja (mukaan lukien näön laiminlyönti, osittaiset kentän leikkaukset, anopiat) ja/tai vakava kuulovaje, joka estäisi tietokoneistetun hoitoohjelman käytön
- Osallistuja, joka on äskettäin osallistunut tietokoneella suoritettuun kognitiiviseen koulutukseen kahden vuoden sisällä suostumuksesta
- Osallistuja, jolla on klaustrofobia tai jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Osallistuja, joka ei pysty suorittamaan 1 tunnin MRI:tä
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuja, jolla on vyötärön yläpuolelle istutettuja laitteita (esim. sydämentahdistin tai autodefibrillaattorit, hermosatahdistin, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistute, metallikappaleet silmässä tai keskushermostossa, minkä tahansa tyyppiset johdot tai metallilaitteet, jotka voivat keskittää radiotaajuuskenttiä )
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja joilla on tietty suunnitelma ja aikomus tai itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen 2 kuukauden kuluessa suostumuksesta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, joka vaatii yhteensä enintään 50 hoitokertaa, enintään 5 hoitokertaa viikossa, 42 minuuttia per istunto.
|
Neljäkymmentäkaksi minuuttia harjoittelua tietokoneistetuista harjoituksista, jotka tähtäävät käsittelynopeuteen, muistiin ja tarkkaavaisuuteen.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla oleva tietokoneistettu koulutus, joka vaatii yhteensä enintään 50 hoitokertaa, enintään 5 hoitokertaa viikossa, 42 minuuttia per hoitokerta.
|
Neljäkymmentäkaksi minuuttia harjoittelua tietokoneistetuista, rento videopeleistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä globaalissa kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Suorituskyvyn muutos globaalilla kognitiivisella yhdistelmäpisteellä, joka perustuu kaikkien normalisoitujen arviointimittojen keskiarvoon.
|
3 kk ja 9 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä käsittelynopeuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Suorituskyvyn muutos prosessointinopeudessa mitataan yhdistetyllä pistemäärällä, joka on luotu laskemalla keskiarvo kuviovertailu-, kirjainvertailu- ja numerosymbolikoodaustehtävien z-pisteistä.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutos mitataan lepotilan T2*painotetulla EPI-BOLD:lla, 10 minuutin tehtävättömällä BOLD-kontrastisarjalla, joka koostuu 300 tilavuudesta (TR=2000 ms/TE=30ms) 3,4 mm3:n tasoresoluutiolla. ja viipaleen paksuus 3mm.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään silmänsä auki ja säilyttämään huomionsa keskellä olevalla harmaalla kiinnitysristillä mustalla näytöllä.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3D T1-painotettu monikaiku MPRAGE.
Morfometriset analyysit perustuvat tähän MRI-sekvenssiin (ei kiihdytettyä, koska kiihtyvyyden luotettavuutta monipistetutkimuksissa ei ole vielä vahvistettu).
Saavutamme 1 x 1 x 1 mm vokselin avaruudellisen resoluution.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos tehtävään liittyvässä aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä ja aivojen aktivaatiossa mitataan Task Switch -toiminnon aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten toimintojen (TIADL) tehtävien summa-ajan muutos ryhmien välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Pistealue on 0-60.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos suorituskyvyssä muistissa
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Muistin suorituskyvyn muutos mitataan yhdistelmäpisteillä, jotka on luotu laskemalla keskiarvo Selektiivisen muistutustehtävän, Kasvojen nimitehtävän ja Visuaalisen lyhytaikaisen muistin tehtävien z-pisteistä.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos suorituskyvyssä toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Muutos suorituskyvyssä toimeenpanotoiminnassa mitataan yhdistelmäpisteillä, jotka on luotu laskemalla Flanker-tehtävän, N-Back-tehtävän ja Task Switchin (fMRI-tehtävän) z-pisteiden keskiarvo.
|
3 kk ja 9 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Pistealue on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Ryhmien välinen summapisteiden muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Self-Efficacy Survey.
Pistealue on 10-40.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos elämätyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3 kk ja 9 kk
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Life Satisfaction Scalea.
Pistealue on 5-35.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
3 kk ja 9 kk
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu meijeriyrityksen viikoittaiseen itseraportointiin fyysisestä aktiivisuudesta harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu meijeriyrityksen viikoittaiseen omaan ruokavalioon harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispistemäärässä, joka perustuu meijerin viikoittaiseen itseraportointiin sosiaalisesta aktiivisuudesta koulutusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu viikoittaiseen itseraportointiin meijeri unesta harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos toiminnallisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispistemäärässä, joka perustuu viikoittaiseen meijerin omaan raportointiin toiminnallisista kyvyistä harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-0605-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .