Treinamento de aprimoramento do cérebro para idosos Resiliência ao envelhecimento (BETTER Aging)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Posit Science Corporation
Treinamento de aprimoramento do cérebro para idosos Resiliência ao envelhecimento (BETTER Aging)
Este estudo é um ensaio clínico de braço paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um programa de software experimental projetado para melhorar as funções cognitivas versus um controle de software baseado em computador.
Tanto o estudo quanto o software investigado atendem aos critérios de risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento experimental (treinamento cognitivo) descrito neste protocolo nas habilidades cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho e função executiva), funcionalidade cerebral, estado funcional e qualidade de vida de indivíduos com declínio cognitivo relacionado à idade em comparação com um controle ativo baseado em computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 65 anos de idade ou mais
- O participante deve ser fluente em inglês
- O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
- O participante não deve ter evidência de demência, conforme indicado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Critério de exclusão:
- Participante com quaisquer doenças médicas, lesões ou condições que predisponham a declínio funcional e/ou cognitivo iminente
- Participante que necessita de assistência do cuidador para se vestir/higiene pessoal
- Participante com déficits visuais graves (incluindo negligência visual, cortes parciais de campo, anopias) e/ou déficit auditivo grave que impediria o uso do programa de tratamento computadorizado
- Participante com participação recente de treinamento cognitivo fornecido por computador dentro de 2 anos de consentimento
- Participante com claustrofobia ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Participante com incapacidade de concluir uma ressonância magnética de 1 hora
- mulheres grávidas
- Participante com quaisquer dispositivos implantados acima da cintura (por exemplo, marca-passo cardíaco ou autodesfibriladores, marca-passo neural, clipes de aneurisma, implante coclear, corpos metálicos no olho ou no sistema nervoso central, qualquer forma de fios ou dispositivos metálicos que possam concentrar campos de radiofrequência )
- Participantes com ideação suicida ativa com plano e intenção específicos ou comportamentos relacionados ao suicídio dentro de 2 meses após o consentimento, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade que requer um total máximo de 50 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 42 minutos por sessão.
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Quarenta e dois minutos de treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento, memória e atenção.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer um máximo total de 50 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 42 minutos por sessão.
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Quarenta e dois minutos de treinamento em videogames casuais computadorizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global com base na média de todas as medidas de avaliação normalizadas.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho na pontuação composta de velocidade de processamento
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A mudança no desempenho na velocidade de processamento será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas Comparação de padrões, Comparação de letras e Codificação de símbolos de dígitos.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança na função cerebral
Prazo: Aos 3 meses
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A mudança na conectividade funcional do estado de repouso será medida pelo estado de repouso T2* ponderado EPI-BOLD, uma sequência de contraste BOLD sem tarefa de 10 minutos consistindo em 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30ms) com resolução no plano de 3,4 mm3 e espessura de corte de 3 mm.
Os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos e manter a atenção em uma cruz central de fixação cinza em uma tela preta.
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Aos 3 meses
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Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: Aos 3 meses
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3D T1-Weighted multi-eco MPRAGE.
As análises morfométricas serão baseadas nesta sequência de ressonância magnética (não acelerada porque a confiabilidade da aceleração para estudos multilocais ainda não foi estabelecida).
Alcançaremos resolução espacial de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
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Aos 3 meses
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Mudança na ativação cerebral relacionada à tarefa
Prazo: Aos 3 meses
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A mudança na conectividade funcional e na ativação cerebral serão medidas durante a execução da Troca de Tarefas.
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Aos 3 meses
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Mudança no desempenho funcional
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A magnitude da mudança entre grupos no tempo total de todas as tarefas nas Atividades Instrumentais Temporizadas da Vida Diária (TIADL).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo no desempenho funcional.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
O intervalo de pontuação é 0-60.
Pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança no desempenho da memória
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A mudança no desempenho da memória será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas de tarefa de lembrete seletivo, tarefa de nome facial e memória visual de curto prazo.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança no desempenho da função executiva
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A mudança no desempenho da função executiva será medida usando a pontuação composta criada pela média dos escores z da tarefa Flanker, tarefa N-Back e troca de tarefas (tarefa fMRI).
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Estresse
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
O intervalo de pontuação é 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Pesquisa de autoeficácia.
O intervalo de pontuação é de 10-40.
Pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Aos 3 meses e aos 9 meses
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A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Escala de Satisfação com a Vida.
O intervalo de pontuação é 5-35.
Pontuações mais baixas indicam menor satisfação com a vida.
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Aos 3 meses e aos 9 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Aos 3 meses
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Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de atividade física durante o período de treinamento.
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Aos 3 meses
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Mudança na Dieta
Prazo: Aos 3 meses
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Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de laticínios sobre a dieta durante o período de treinamento.
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Aos 3 meses
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Mudança na Atividade Social
Prazo: Aos 3 meses
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Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre atividade social durante o período de treinamento.
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Aos 3 meses
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Mudança no Sono
Prazo: Aos 3 meses
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Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre o sono durante o período de treinamento.
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Aos 3 meses
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Mudança nas Habilidades Funcionais
Prazo: Aos 3 meses
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Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre habilidades funcionais durante o período de treinamento.
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-0605-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .