Hjerneforstærkende træning mod ældres modstandsdygtighed over for aldring (BETTER Aging)
27. oktober 2023 opdateret af: Posit Science Corporation
Hjerneforstærkningstræning mod ældres modstandsdygtighed over for aldring (BEDRE aldring)
Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallel arm for at vurdere effektiviteten af et eksperimentelt softwareprogram designet til at forbedre kognitive funktioner versus en computerbaseret softwarekontrol.
Både undersøgelsen og softwaren, der undersøges, opfylder kriterierne for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af den eksperimentelle behandling (kognitiv træning), der er yderligere beskrevet i denne protokol på de kognitive evner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion), hjernefunktionalitet, funktionel status og livskvalitet for personer med aldersrelateret kognitiv forringelse sammenlignet med en computerbaseret aktiv kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 65 år eller ældre
- Deltageren skal være en flydende engelsktalende
- Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
- Deltageren må ikke have bevis for demens som angivet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med medicinske sygdomme, skader eller tilstande, der disponerer for forestående funktionel og/eller kognitiv nedgang
- Deltager, der har behov for omsorgshjælp til påklædning/personlig hygiejne
- Deltager med alvorlige synsnedsættelser (herunder visuel omsorgssvigt, delvise feltskæringer, anopier) og/eller alvorlig hørenedsættelse, der ville forhindre brugen af det computeriserede behandlingsprogram
- Deltager med nylig deltagelse i computer-leveret kognitiv træning inden for 2 år efter samtykke
- Deltager med klaustrofobi eller enhver anden kontraindikation til MR-scanning
- Deltager med manglende evne til at gennemføre en 1-times MR
- Gravid kvinde
- Deltager med implanterede enheder over taljen (f.eks. pacemakere eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øjet eller centralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metalanordninger, der kan koncentrere radiofrekvensfelter )
- Deltagere med aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke som målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 50 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 42 minutter per session.
|
Toogfyrre minutters træning på computeriserede øvelser, der er rettet mod behandlingshastighed, hukommelse og opmærksomhed.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning kræver i alt maksimalt 50 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 42 minutter per session.
|
Toogfyrre minutters træning i computeriserede, afslappede videospil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score baseret på gennemsnittet af alle normaliserede vurderingsmål.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne på sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Ændring i ydeevne på behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorene for opgaver med mønstersammenligning, bogstavsammenligning og ciffersymbolkodning.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelse vil blive målt ved hviletilstand T2*vægtet EPI-BOLD, en 10-minutters opgavefri BOLD kontrastsekvens bestående af 300 volumener (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 opløsning i planet og 3 mm skivetykkelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde øjnene åbne og fastholde opmærksomheden på et centralt gråt fikseringskors på en sort skærm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
3D T1-vægtet multi-ekko MPRAGE.
Morfometriske analyser vil være baseret på denne MR-sekvens (ikke accelereret, fordi pålideligheden af accelerationen for multi-site undersøgelser endnu ikke er blevet fastslået).
Vi vil opnå rumlig opløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i funktionel tilslutning og hjerneaktivering vil blive målt, mens du udfører Task Switch.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sumtiden for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Scoringsintervallet er 0-60.
Højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i ydeevne på hukommelsen
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Ændring i ydeevne på hukommelsen vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for opgaver i Selective Reminding Task, Face Name Task og Visual Short Term Memory.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i ydeevne på den udøvende funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Ændring i ydeevne på den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at tage et gennemsnit af z-scores for Flanker Task, N-Back Task og Task Switch (fMRI-opgave).
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sumscore ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Scoringsintervallet er 0-40.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Størrelsen af ændring i sumscore mellem grupper ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, Self-Efficacy Survey.
Scoringsintervallet er 10-40.
Lavere score indikerer lavere selveffektivitet.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Størrelsen af ændring i sumscore mellem grupper ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Life Satisfaction Scale.
Scoringsintervallet er 5-35.
Lavere score indikerer lavere livstilfredshed.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om fysisk aktivitet i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i kost
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i totalscore baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om kost i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering mejeri om social aktivitet i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om søvn i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i funktionelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om funktionelle evner i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-0605-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .