Entraînement d'amélioration du cerveau envers les aînés Résilience au vieillissement (BETTER Aging)
27 octobre 2023 mis à jour par: Posit Science Corporation
Brain Enhancement Training Towards Elders Resilience to Aging (BETTER Aging)
Cette étude est un essai clinique contrôlé à double insu, randomisé et à bras parallèles visant à évaluer l'efficacité d'un programme logiciel expérimental conçu pour améliorer les fonctions cognitives par rapport à un contrôle logiciel informatisé.
L'étude et le logiciel étudié répondent tous deux aux critères de risque non significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du traitement expérimental (entraînement cognitif) décrit plus en détail dans ce protocole sur les capacités cognitives (par exemple, la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive), la fonctionnalité cérébrale, l'état fonctionnel et qualité de vie des personnes présentant un déclin cognitif lié à l'âge par rapport à un contrôle actif informatisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 65 ans ou plus
- Le participant doit parler couramment l'anglais
- Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur
- Le participant ne doit pas avoir de preuve de démence comme indiqué par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Critère d'exclusion:
- Participant avec des maladies médicales, des blessures ou des conditions prédisposant à un déclin fonctionnel et/ou cognitif imminent
- Participant nécessitant l'aide d'un soignant pour l'habillage/l'hygiène personnelle
- Participant présentant des déficits visuels sévères (y compris une négligence visuelle, des coupures de champ partielles, des anopies) et/ou un déficit auditif sévère qui empêcherait l'utilisation du programme de traitement informatisé
- Participant avec une participation récente à une formation cognitive dispensée par ordinateur dans les 2 ans suivant le consentement
- Participant souffrant de claustrophobie ou de toute autre contre-indication à l'IRM
- Participant incapable de réaliser une IRM d'une heure
- Femmes enceintes
- Participant avec tout appareil implanté au-dessus de la taille (par exemple, stimulateur cardiaque ou auto-défibrillateurs, stimulateur cardiaque neuronal, clips d'anévrisme, implant cochléaire, corps métalliques dans l'œil ou le système nerveux central, toute forme de fils ou d'appareils métalliques pouvant concentrer les champs de radiofréquence )
- Participants ayant des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ou des comportements liés au suicide dans les 2 mois suivant le consentement, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, jusqu'à 5 séances par semaine, 42 minutes par séance.
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Quarante-deux minutes d'entraînement sur des exercices informatisés qui ciblent la vitesse de traitement, la mémoire et l'attention.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, jusqu'à 5 séances par semaine, 42 minutes par séance.
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Quarante-deux minutes de formation sur les jeux vidéo informatisés et occasionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur le score composite cognitif global
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Changement de performance sur le score composite cognitif global basé sur la moyenne de toutes les mesures d'évaluation normalisées.
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A 3 mois et à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de performance sur le score composite de vitesse de traitement
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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L'évolution des performances sur la vitesse de traitement sera mesurée à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de comparaison de modèles, de comparaison de lettres et de codage de symboles numériques.
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A 3 mois et à 9 mois
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Modification de la fonction cérébrale
Délai: A 3 mois
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Le changement de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos sera mesuré par l'état de repos EPI-BOLD pondéré T2*, une séquence de contraste BOLD sans tâche de 10 minutes composée de 300 volumes (TR = 2000 ms/TE = 30 ms) à une résolution dans le plan de 3,4 mm3 et 3 mm d'épaisseur de tranche.
Les participants seront invités à garder les yeux ouverts et à maintenir leur attention sur une croix de fixation grise centrale sur un écran noir.
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A 3 mois
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Modification de la structure du cerveau
Délai: A 3 mois
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MPRAGE multi-échos pondéré T1 3D.
Les analyses morphométriques seront basées sur cette séquence IRM (non accélérée car la fiabilité de l'accélération pour les études multi-sites n'est pas encore établie).
Nous atteindrons une résolution spatiale de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
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A 3 mois
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Modification de l'activation cérébrale liée à la tâche
Délai: A 3 mois
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Le changement dans la connectivité fonctionnelle et l'activation du cerveau seront mesurés lors de l'exécution du changement de tâche.
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A 3 mois
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Modification des performances fonctionnelles
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Amplitude du changement entre les groupes dans la somme des temps de toutes les tâches dans les activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne (TIADL).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération des performances fonctionnelles.
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A 3 mois et à 9 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Amplitude entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
La plage de notation est de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent la présence de plus de symptomatologie.
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A 3 mois et à 9 mois
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Modification des performances sur la mémoire
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Le changement de performance sur la mémoire sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de rappel sélectif, de tâche de nom de visage et de mémoire visuelle à court terme.
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A 3 mois et à 9 mois
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Changement de performance sur la fonction exécutive
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Le changement de performance sur la fonction exécutive sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z de Flanker Task, N-Back Task et Task Switch (tâche IRMf).
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A 3 mois et à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de stress
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Amplitude du changement entre les groupes dans le score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de stress perçu (PSS-10).
La plage de notation est de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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A 3 mois et à 9 mois
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, Self-Efficacy Survey.
La fourchette de notation est de 10 à 40.
Des scores plus faibles indiquent une efficacité personnelle plus faible.
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A 3 mois et à 9 mois
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Changement dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: A 3 mois et à 9 mois
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Ampleur entre les groupes du changement du score total à l'aide de la mesure d'auto-évaluation, l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
La fourchette de pointage est de 5 à 35.
Des scores plus faibles indiquent une satisfaction de vie plus faible.
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A 3 mois et à 9 mois
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Changement d'activité physique
Délai: A 3 mois
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'activité physique pendant la période d'entraînement.
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A 3 mois
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Changement de régime
Délai: A 3 mois
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'alimentation pendant la période d'entraînement.
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A 3 mois
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Changement d'activité sociale
Délai: A 3 mois
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire de l'activité sociale pendant la période de formation.
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A 3 mois
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Changement de sommeil
Délai: A 3 mois
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur le sommeil pendant la période d'entraînement.
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A 3 mois
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Modification des capacités fonctionnelles
Délai: A 3 mois
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des capacités fonctionnelles pendant la période d'entraînement.
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-0605-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .