Agyjavító tréning az idősek öregedéssel szembeni ellenálló képessége érdekében (BETTER Aging)
2023. október 27. frissítette: Posit Science Corporation
Agyjavító tréning az idősek öregedéssel szembeni ellenálló képességéért (JOBB öregedés)
Ez a tanulmány egy párhuzamos karú, kettős-vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a kognitív funkciók javítására tervezett kísérleti szoftver hatékonyságának felmérésére a számítógépes szoftvervezérléssel szemben.
Mind a tanulmány, mind a vizsgált szoftver megfelel a Nem jelentős kockázat kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a jelen protokollban tovább vázolt kísérleti kezelés (kognitív tréning) hatását a kognitív képességekre (pl. feldolgozási sebesség, figyelem, munkamemória és végrehajtó funkció), az agy működésére, a funkcionális állapotra és a kognitív képességekre. az életkorral összefüggő kognitív hanyatlásban szenvedő egyének életminősége a számítógépes aktív kontrollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 65 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A résztvevőnek folyékony angolul beszélőnek kell lennie
- A résztvevőnek megfelelő szenzomotoros kapacitással kell rendelkeznie a program végrehajtásához, beleértve a számítógép képernyőjéről normál látótávolság melletti olvasáshoz megfelelő vizuális kapacitást, a normál beszéd megértéséhez megfelelő hallási képességet és a számítógépes egér irányításához megfelelő motoros kapacitást.
- A résztvevőnek nem lehet bizonyítéka a demenciára, amint azt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jelzi.
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan egészségügyi betegségben, sérülésben vagy állapotban szenvedő résztvevő, amely küszöbön álló funkcionális és/vagy kognitív hanyatlásra hajlamosít
- Az öltözködésben/személyi higiéniában gondozói segítségre szoruló résztvevő
- Súlyos látászavarban szenvedő résztvevő (beleértve a látás elhanyagolását, részleges területi vágásokat, anópiákat) és/vagy súlyos halláskárosodással, amely megakadályozná a számítógépes kezelési program használatát
- Résztvevő, aki nemrégiben vett részt számítógépes kognitív tréningen a beleegyezését követő 2 éven belül
- Klausztrofóbiában szenvedő, vagy az MRI-vizsgálat bármely más ellenjavallata
- Résztvevő, aki képtelen az 1 órás MRI elvégzésére
- Terhes nők
- Résztvevő bármilyen beültetett eszközzel a derék felett (pl. szívritmus-szabályozó vagy autodefibrillátor, neurális pacemaker, aneurizma klipek, cochleáris implantátum, fémtestek a szemben vagy a központi idegrendszerben, bármilyen vezeték vagy fémeszköz, amely a rádiófrekvenciás mezőket koncentrálhatja )
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által mért, aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők, akiknek konkrét tervük és szándékuk van, vagy öngyilkossággal kapcsolatos magatartást tanúsítanak a beleegyezést követő 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, amely összesen maximum 50 kezelést igényel, legfeljebb heti 5 alkalom, alkalmanként 42 perc.
|
Negyvenkét perces edzés számítógépes gyakorlatokon, amelyek a feldolgozási sebességet, a memóriát és a figyelmet célozzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés, amely összesen maximum 50 kezelést igényel, legfeljebb heti 5 alkalom, alkalmanként 42 perc.
|
Negyvenkét perces edzés számítógépes, hétköznapi videojátékokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény változása a globális kognitív összetett pontszámban
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
A teljesítmény változása a globális kognitív összetett pontszámon az összes normalizált értékelési mérőszám átlaga alapján.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feldolgozási sebesség összetett pontszámának teljesítményének változása
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
A feldolgozási sebesség teljesítményének változását a minta-összehasonlítás, a betű-összehasonlítás és a számjegykódolási feladatok z-pontszámainak átlagolásával létrehozott összetett pontszám segítségével mérjük.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás az agyműködésben
Időkeret: 3 hónaposan
|
A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésének változását a nyugalmi állapotú T2*súlyozott EPI-BOLD méri, egy 10 perces feladatmentes BOLD kontrasztsorozat, amely 300 térfogatból (TR=2000 ms/TE=30ms) 3,4 mm3-es síkbeli felbontás mellett és 3 mm szeletvastagság.
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák nyitva a szemüket, és tartsák fenn a figyelmüket a fekete képernyőn lévő központi szürke rögzítőkereszten.
|
3 hónaposan
|
|
Változás az agy szerkezetében
Időkeret: 3 hónaposan
|
3D T1-súlyozott multi-echo MPRAGE.
A morfometriai elemzések ezen az MRI-szekvencián fognak alapulni (nem gyorsított, mert a gyorsítás megbízhatósága több helyszínes vizsgálatok esetén még nem állapítható meg).
1 x 1 x 1 mm-es voxel térbeli felbontást fogunk elérni.
|
3 hónaposan
|
|
Változás a feladathoz kapcsolódó agyi aktiválásban
Időkeret: 3 hónaposan
|
A Task Switch végrehajtása során a funkcionális kapcsolódásban és az agyi aktiválásban bekövetkezett változást mérik.
|
3 hónaposan
|
|
Változás a funkcionális teljesítményben
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
A napi élet időzített instrumentális tevékenységei (TIADL) összes feladatának összesített idejének változásának nagysága a csoportok között.
A magasabb pontszámok a funkcionális teljesítmény nagyobb romlását jelzik.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Az összesített pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között az önbevallási mérőszám, a Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) segítségével.
A pontozási tartomány 0-60.
A magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás a memória teljesítményében
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
A memória teljesítményének változását a rendszer a szelektív emlékeztető feladat, az arcnév-feladat és a vizuális rövid távú memória feladatok z-pontszámainak átlagolásával létrehozott összetett pontszám segítségével méri.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás a végrehajtó funkció teljesítményében
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
A végrehajtó funkciók teljesítményében bekövetkezett változást a Flanker Task, az N-Back Task és a Task Switch (fMRI-feladat) z-pontszámainak átlagolásával létrehozott összetett pontszám segítségével mérik.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszben
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Az összesített pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között az önbeszámoló mérőszám, az észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével.
A pontozási tartomány 0-40.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Az összesített pontszám változásának nagysága a csoportok között az önbevallási mérőszám (Self-Efficacy Survey) segítségével.
A pontozási tartomány 10-40.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb önhatékonyságot jeleznek.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: 3 hónaposan és 9 hónaposan
|
Az összesített pontszám változásának nagysága a csoportok között az önbevallási mérőszám, az élettel való elégedettség skála használatával.
A pontozási tartomány 5-35.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életelégedettséget jeleznek.
|
3 hónaposan és 9 hónaposan
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az összpontszám változása az edzési időszak alatti fizikai aktivitásról szóló heti önbevallás alapján.
|
3 hónaposan
|
|
Változás az étrendben
Időkeret: 3 hónaposan
|
Változás az összpontszámban a tejtermékek heti önbevallása alapján az edzési időszak alatti étrendről.
|
3 hónaposan
|
|
Változás a társadalmi aktivitásban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Változás az összpontszámban a tejtermelő heti önbevallása alapján a képzési időszak alatti társadalmi aktivitásról.
|
3 hónaposan
|
|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: 3 hónaposan
|
Változás az összpontszámban az edzési időszak alatti alvásról szóló heti önbevallás alapján.
|
3 hónaposan
|
|
Változás a funkcionális képességekben
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az összpontszám változása a tejtermékek heti önbevallása alapján a funkcionális képességekről az edzési időszak alatt.
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC-0605-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .