Trening wzmacniający mózg w kierunku odporności starszych na starzenie (BETTER Aging)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Trening wzmacniający mózg w kierunku odporności osób starszych na starzenie się (LEPSZE starzenie się)
To badanie jest równoległym ramieniem, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności eksperymentalnego programu komputerowego zaprojektowanego w celu poprawy funkcji poznawczych w porównaniu z kontrolą oprogramowania komputerowego.
Zarówno badanie, jak i badane oprogramowanie spełniają kryteria nieistotnego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia eksperymentalnego (treningu poznawczego) szczegółowo opisanego w tym protokole na zdolności poznawcze (np. szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze), funkcjonalność mózgu, stan funkcjonalny i jakość życia osób ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych w porównaniu z aktywną kontrolą komputerową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 65 lat
- Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- Uczestnik musi mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
- Uczestnik nie może mieć oznak demencji wskazanych przez Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakimikolwiek chorobami, urazami lub stanami predysponującymi do nieuchronnego pogorszenia funkcji i/lub funkcji poznawczych
- Uczestnik wymagający pomocy opiekuna w ubieraniu/higienie osobistej
- Uczestnik z poważnymi ubytkami wzroku (w tym zaniedbanie wzroku, częściowe cięcia pola, anopia) i/lub poważny ubytek słuchu, który uniemożliwiłby korzystanie z komputerowego programu leczenia
- Uczestnik, który niedawno uczestniczył w komputerowym treningu poznawczym w ciągu 2 lat od wyrażenia zgody
- Uczestnik z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
- Uczestnik, który nie jest w stanie wykonać 1-godzinnego MRI
- Kobiety w ciąży
- Uczestnik z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem powyżej pasa (np. rozrusznikiem serca lub auto-defibrylatorem, rozrusznikiem serca, zaciskami tętniaka, implantem ślimakowym, metalowymi elementami w oku lub ośrodkowym układzie nerwowym, drutami lub metalowymi urządzeniami, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej) )
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi z określonymi planami i zamiarami lub zachowaniami związanymi z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody, mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 42 minuty na sesję.
|
Czterdzieści dwie minuty szkolenia w zakresie ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na szybkość przetwarzania, pamięć i uwagę.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 42 minuty na sesję.
|
Czterdzieści dwie minuty szkolenia w zakresie komputerowych, swobodnych gier wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w globalnym złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Zmiana w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego w oparciu o średnią ze wszystkich znormalizowanych miar oceny.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w zakresie złożonego wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Zmiana wydajności w zakresie szybkości przetwarzania będzie mierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadań Porównanie wzorców, Porównanie liter i Kodowanie symboli cyfrowych.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą EPI-BOLD ważonego w stanie spoczynku T2*, 10-minutowej bezzadaniowej sekwencji kontrastu BOLD składającej się z 300 objętości (TR=2000 ms/TE=30 ms) przy rozdzielczości w płaszczyźnie 3,4 mm3 i grubości plastra 3 mm.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieli otwarte oczy i skupiali uwagę na centralnym szarym krzyżu fiksacyjnym na czarnym ekranie.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
3D T1-ważony multi-echo MPRAGE.
Analizy morfometryczne będą oparte na tej sekwencji MRI (nie przyspieszonej, ponieważ nie ustalono jeszcze wiarygodności przyspieszenia dla badań wieloośrodkowych).
Osiągniemy rozdzielczość przestrzenną 1 x 1 x 1 mm wokseli.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana aktywacji mózgu związanej z zadaniami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonalnej łączności i aktywacji mózgu będzie mierzona podczas przełączania zadań.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany sumarycznego czasu wszystkich zadań w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (TIADL).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisu, Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Zakres punktacji to 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności pamięci
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmiana wydajności pamięci będzie mierzona za pomocą złożonego wyniku utworzonego przez uśrednienie wyników Z zadań selektywnego przypominania, zadania imienia twarzy i zadań wzrokowej pamięci krótkotrwałej.
|
W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana wykonywania funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych będzie mierzona przy użyciu złożonego wyniku utworzonego przez uśrednienie wyników Z zadań Flanker, zadania N-Back i zadania przełączania zadań (zadanie fMRI).
|
W wieku 3 miesięcy i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany wyniku sumarycznego przy użyciu miary samoopisowej, Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10).
Zakres punktacji wynosi 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Wielkość zmiany wyniku sumarycznego między grupami przy użyciu miary samoopisowej, ankiety na temat własnej skuteczności.
Zakres punktacji to 10-40.
Niższe wyniki wskazują na niższą samoskuteczność.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w wyniku sumarycznym przy użyciu miary samoopisowej, Skali Satysfakcji z Życia.
Zakres punktacji to 5-35.
Niższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję z życia.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 9 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat aktywności fizycznej w okresie treningowym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny nabiału na temat diety w okresie treningowym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny mlecznej na temat aktywności społecznej w okresie szkolenia.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat snu podczas okresu treningowego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samoopisowej oceny zdolności funkcjonalnych podczas okresu treningowego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-0605-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .