Trénink na posílení mozku směrem k odolnosti starších vůči stárnutí (BETTER Aging)
27. října 2023 aktualizováno: Posit Science Corporation
Trénink pro zlepšení mozku směrem k starším Odolnost vůči stárnutí (LEPŠÍ stárnutí)
Tato studie je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti experimentálního softwarového programu navrženého ke zlepšení kognitivních funkcí oproti počítačové kontrole softwaru.
Jak studie, tak zkoumaný software splňují kritéria nevýznamného rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky experimentální léčby (kognitivní trénink), dále nastíněné v tomto protokolu, na kognitivní schopnosti (např. rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce), funkčnost mozku, funkční stav a kvalita života jedinců s věkem podmíněným kognitivním poklesem ve srovnání s aktivní kontrolou založenou na počítači.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 65 let
- Účastník musí být plynně hovořící anglicky
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši.
- Účastník nesmí mít známky demence, jak je uvedeno v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Kritéria vyloučení:
- Účastník s jakýmkoli zdravotním onemocněním, zraněním nebo stavem, který je náchylný k bezprostřednímu funkčnímu a/nebo kognitivnímu poklesu
- Účastník vyžadující pomoc pečovatele při oblékání/osobní hygieně
- Účastník s vážnými poruchami zraku (včetně zanedbávání zraku, částečných řezů v poli, anopie) a/nebo závažným nedostatkem sluchu, který by bránil použití počítačového léčebného programu
- Účastník, který se nedávno účastnil počítačově poskytovaného kognitivního tréninku do 2 let od udělení souhlasu
- Účastník s klaustrofobií nebo jinou kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí
- Účastník s neschopností dokončit 1-hodinovou magnetickou rezonanci
- Těhotná žena
- Účastník s jakýmkoliv implantovaným zařízením nad pasem (např. kardiostimulátor nebo auto-defibrilátory, neurální kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, kochleární implantát, kovová tělesa v oku nebo centrálním nervovém systému, jakákoli forma drátů nebo kovových zařízení, která mohou koncentrovat vysokofrekvenční pole )
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 42 minut na sezení.
|
42 minut tréninku na počítačových cvičeních, která se zaměřují na rychlost zpracování, paměť a pozornost.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink vyžadující celkem maximálně 50 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 42 minut na sezení.
|
Dvaačtyřicet minut tréninku počítačových, příležitostných videoher.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre na základě průměru všech normalizovaných hodnotících měřítek.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu na kompozitním skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Změna výkonu na rychlosti zpracování bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Porovnání vzorů, Porovnání písmen a Kódování číslicových symbolů.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna funkce mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu bude měřena klidovým stavem T2*vážený EPI-BOLD, 10minutovou sekvencí kontrastu BOLD bez úkolu sestávající z 300 svazků (TR=2000 ms/TE=30ms) při rozlišení 3,4 mm3 v rovině a tloušťka plátku 3 mm.
Účastníci budou instruováni, aby měli oči otevřené a udrželi pozornost na centrálním šedém fixačním kříži na černé obrazovce.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna struktury mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
3D T1-Weighted multi-echo MPRAGE.
Morfometrické analýzy budou založeny na této MRI sekvenci (neurychlené, protože spolehlivost zrychlení pro studie na více místech ještě nebyla stanovena).
Dosáhneme prostorového rozlišení voxelů 1 x 1 x 1 mm.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna v aktivaci mozku související s úkoly
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna funkční konektivity a aktivace mozku bude měřena při provádění Task Switch.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu času všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Rozsah skóre je 0-60.
Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna výkonu v paměti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Změna výkonu v paměti bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Selektivní připomenutí, Úkol se jménem tváře a Vizuální krátkodobá paměť.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna výkonu ve výkonné funkci
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Změna výkonu na výkonné funkci bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre Flanker Task, N-Back Task a Task Switch (úloha fMRI).
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stresu
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, škály vnímaného stresu (PSS-10).
Rozsah skóre je 0-40.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Velikost změny součtového skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, průzkumu vlastní účinnosti.
Bodovací rozsah je 10-40.
Nižší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
Velikost změny součtového skóre mezi skupinami pomocí sebehodnotícího měřítka, škály životní spokojenosti.
Bodové rozpětí je 5-35.
Nižší skóre ukazuje na nižší životní spokojenost.
|
Ve 3 měsících a v 9 měsících
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o fyzické aktivitě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o stravě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o sociální aktivitě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o spánku během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o funkčních schopnostech během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-0605-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .