Allenamento per il miglioramento del cervello verso la resilienza degli anziani all'invecchiamento (BETTER Aging)
27 ottobre 2023 aggiornato da: Posit Science Corporation
Brain Enhancement Training verso la resilienza degli anziani all'invecchiamento (BETTER Aging)
Questo studio è uno studio clinico a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un programma software sperimentale progettato per migliorare le funzioni cognitive rispetto a un controllo software basato su computer.
Sia lo studio che il software in esame soddisfano i criteri di rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del trattamento sperimentale (allenamento cognitivo) ulteriormente delineato in questo protocollo sulle capacità cognitive (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva), funzionalità cerebrale, stato funzionale e qualità della vita delle persone con declino cognitivo correlato all'età rispetto a un controllo attivo basato su computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 65 anni
- Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese
- Il partecipante deve avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
- Il partecipante non deve avere prove di demenza come indicato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Criteri di esclusione:
- Partecipante con eventuali malattie mediche, lesioni o condizioni che predispongono a un imminente declino funzionale e/o cognitivo
- Partecipante che richiede l'assistenza del caregiver nella vestizione/igiene personale
- Partecipante con gravi deficit visivi (inclusi negligenza visiva, tagli parziali del campo, anopie) e/o grave deficit uditivo che impedirebbe l'uso del programma di trattamento computerizzato
- Partecipante con recente partecipazione alla formazione cognitiva fornita dal computer entro 2 anni dal consenso
- Partecipante con claustrofobia o qualsiasi altra controindicazione alla scansione MRI
- Partecipante con incapacità di completare una risonanza magnetica di 1 ora
- Donne incinte
- Partecipante con qualsiasi dispositivo impiantato sopra la vita (ad es. pacemaker cardiaco o autodefibrillatori, pacemaker neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, corpi metallici nell'occhio o nel sistema nervoso centrale, qualsiasi forma di filo o dispositivo metallico che possa concentrare campi di radiofrequenza )
- Partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 42 minuti per sessione.
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Quarantadue minuti di allenamento su esercizi computerizzati che mirano a velocità di elaborazione, memoria e attenzione.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 42 minuti per sessione.
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Quarantadue minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale basato sulla media di tutte le misure di valutazione normalizzate.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni sul punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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La variazione delle prestazioni sulla velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il punteggio composito creato calcolando la media dei punteggi z delle attività di confronto di modelli, confronto di lettere e codifica di simboli di cifre.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo sarà misurato mediante EPI-BOLD pesato in T2 * allo stato di riposo, una sequenza di contrasto BOLD senza attività di 10 minuti composta da 300 volumi (TR=2000 ms/TE=30 ms) con una risoluzione nel piano di 3,4 mm3 e spessore della fetta di 3 mm.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti e mantenere l'attenzione su una croce di fissazione grigia centrale su uno schermo nero.
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A 3 mesi
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Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: A 3 mesi
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MPRAGE multieco pesato T1 3D.
Le analisi morfometriche si baseranno su questa sequenza MRI (non accelerata perché non è ancora stata stabilita l'affidabilità dell'accelerazione per studi multisito).
Raggiungeremo una risoluzione spaziale di 1 x 1 x 1 mm voxel.
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A 3 mesi
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Cambiamento nell'attivazione cerebrale correlata all'attività
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il cambiamento nella connettività funzionale e nell'attivazione cerebrale sarà misurato durante l'esecuzione del Task Switch.
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A 3 mesi
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Alterazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel tempo di somma di tutti i compiti nelle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
L'intervallo di punteggio è 0-60.
Punteggi più alti indicano la presenza di più sintomatologia.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Variazione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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La variazione delle prestazioni sulla memoria sarà misurata utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z delle attività di promemoria selettivo, attività di nome facciale e attività di memoria visiva a breve termine.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Cambiamento nella prestazione sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Il cambiamento nelle prestazioni sulla funzione esecutiva sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z di Flanker Task, N-Back Task e Task Switch (attività fMRI).
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Perceived Stress Scale (PSS-10).
L'intervallo di punteggio è 0-40.
Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, Self-Efficacy Survey.
L'intervallo di punteggio è 10-40.
Punteggi più bassi indicano una minore autoefficacia.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 9 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, scala di soddisfazione della vita.
L'intervallo di punteggio è 5-35.
Punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per la vita.
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A 3 mesi e a 9 mesi
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività fisica durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale del caseificio sulla dieta durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività sociale durante il periodo di formazione.
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A 3 mesi
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sul sonno durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sulle capacità funzionali durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-0605-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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