Обучение развитию мозга для пожилых людей Устойчивость к старению (BETTER Aging)
27 октября 2023 г. обновлено: Posit Science Corporation
Тренинг по улучшению мозга для пожилых людей Устойчивость к старению (BETTER Aging)
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности экспериментальной программы, предназначенной для улучшения когнитивных функций, по сравнению с компьютерным программным контролем.
И исследование, и исследуемое программное обеспечение соответствуют критериям незначительного риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние экспериментального лечения (когнитивного обучения), описанного далее в этом протоколе, на когнитивные способности (например, скорость обработки информации, внимание, рабочую память и исполнительную функцию), функциональность мозга, функциональное состояние и качество жизни лиц с возрастным снижением когнитивных функций по сравнению с компьютерным активным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 65 лет
- Участник должен свободно владеть английским языком
- Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
- У участника не должно быть признаков деменции, как указано в Монреальском когнитивном тесте (MoCA).
Критерий исключения:
- Участник с любыми медицинскими заболеваниями, травмами или состояниями, предрасполагающими к неминуемому функциональному и/или когнитивному ухудшению.
- Участник, нуждающийся в помощи опекуна в одевании/соблюдении личной гигиены
- Участник с тяжелыми нарушениями зрения (в том числе нарушением зрения, частичными полевыми сокращениями, анопией) и/или серьезными нарушениями слуха, которые не позволяют использовать компьютеризированную программу лечения.
- Участник, недавно принимавший участие в компьютерном когнитивном тренинге в течение 2 лет после согласия
- Участник с клаустрофобией или любыми другими противопоказаниями к МРТ-сканированию
- Участник с невозможностью пройти 1-часовую МРТ
- Беременные женщины
- Участник с любыми имплантированными устройствами выше талии (например, кардиостимулятор или автодефибриллятор, нейрокардиостимулятор, зажимы для аневризмы, кохлеарный имплантат, металлические тела в глазу или центральной нервной системе, любая форма проводов или металлических устройств, которые могут концентрировать радиочастотные поля) )
- Участники с активными суицидальными мыслями с конкретным планом и намерением или поведением, связанным с суицидом, в течение 2 месяцев после согласия, что измеряется по Шкале оценки серьезности суицида Колумбии (C-SSRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, 42 минуты на сеанс.
|
Сорок две минуты обучения компьютерным упражнениям, нацеленным на скорость обработки информации, память и внимание.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, требующее в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, 42 минуты на сеанс.
|
Сорок две минуты обучения компьютерным казуальным видеоиграм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу на основе среднего значения всех нормализованных показателей оценки.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности по составному показателю скорости обработки
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Изменение производительности по скорости обработки будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов в задачах «Сравнение шаблонов», «Сравнение букв» и «Кодирование цифровых символов».
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение функции мозга
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя будет измеряться с помощью T2*взвешенного EPI-BOLD в состоянии покоя, 10-минутной контрастной последовательности BOLD без задач, состоящей из 300 объемов (TR=2000 мс/TE=30 мс) с разрешением 3,4 мм3 в плоскости. и толщиной среза 3 мм.
Участникам будет предложено держать глаза открытыми и удерживать внимание на центральном сером фиксационном кресте на черном экране.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: В 3 месяца
|
3D T1-взвешенное мультиэхо MPRAGE.
Морфометрические анализы будут основаны на этой последовательности МРТ (не ускоренной, поскольку надежность ускорения для многоцентровых исследований еще не установлена).
Мы достигнем пространственного разрешения вокселей 1 x 1 x 1 мм.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение активации мозга, связанной с задачей
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменения в функциональных связях и активации мозга будут измеряться при выполнении переключения задач.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение функциональных показателей
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Межгрупповая величина изменения суммарного времени выполнения всех задач в хронометрированной инструментальной деятельности повседневной жизни (TIADL).
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение функциональных показателей.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Диапазон подсчета очков 0-60.
Более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение производительности памяти
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Изменение производительности памяти будет измеряться с использованием совокупного показателя, полученного путем усреднения z-показателей задач выборочного напоминания, задач по названию лиц и задач визуальной краткосрочной памяти.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение показателей исполнительной функции
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Изменение эффективности исполнительной функции будет измеряться с использованием составного показателя, полученного путем усреднения z-показателей задачи Фланкера, задачи N-Back и переключения задачи (задача фМРТ).
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Величина изменения суммарного балла между группами с использованием самооценки, Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
Диапазон подсчета очков 0-40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием самоотчета, опроса самоэффективности.
Диапазон подсчета очков 10-40.
Более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: В 3 месяца и в 9 месяцев
|
Межгрупповая величина изменения суммарного балла с использованием шкалы самооценки, шкалы удовлетворенности жизнью.
Диапазон подсчета очков 5-35.
Более низкие баллы указывают на более низкую удовлетворенность жизнью.
|
В 3 месяца и в 9 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о физической активности во время тренировочного периода.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о диете во время тренировочного периода.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение социальной активности
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о социальной активности в период обучения.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета о сне во время тренировочного периода.
|
В 3 месяца
|
|
Изменение функциональных способностей
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изменение общего балла на основе еженедельного молочного самоотчета о функциональных возможностях в период обучения.
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-0605-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .