Hjerneforsterkningstrening mot eldres motstandskraft mot aldring (BETTER Aging)
27. oktober 2023 oppdatert av: Posit Science Corporation
Hjerneforbedringsopplæring mot eldre motstandskraft mot aldring (BETTER Aldring)
Denne studien er en parallell-arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten til et eksperimentelt program utviklet for å forbedre kognitive funksjoner kontra en datamaskinbasert programvarekontroll.
Både studien og programvaren som undersøkes oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av den eksperimentelle behandlingen (kognitiv trening) som er skissert videre i denne protokollen på kognitive evner (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon), hjernefunksjonalitet, funksjonsstatus og livskvalitet for individer med aldersrelatert kognitiv svikt sammenlignet med en datamaskinbasert aktiv kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 65 år eller eldre
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende
- Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
- Deltakeren må ikke ha bevis på demens som angitt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med medisinske sykdommer, skader eller tilstander som disponerer for overhengende funksjonell og/eller kognitiv nedgang
- Deltaker som trenger omsorgshjelp til påkledning/personlig hygiene
- Deltaker med alvorlige synsforstyrrelser (inkludert visuell omsorgssvikt, partielle feltkutt, anopier) og/eller alvorlig hørselssvikt som ville hindre bruk av det datastyrte behandlingsprogrammet
- Deltaker med nylig deltagelse i datamaskinlevert kognitiv trening innen 2 år etter samtykke
- Deltaker med klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
- Deltaker med manglende evne til å gjennomføre en 1-times MR
- Gravide kvinner
- Deltaker med implanterte enheter over midjen (f.eks. pacemaker eller autodefibrillatorer, nevrale pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øyet eller sentralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metallenheter som kan konsentrere radiofrekvensfelt )
- Deltakere med aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 42 minutter per økt.
|
Førti-to minutter med trening på datastyrte øvelser som er rettet mot prosesseringshastighet, minne og oppmerksomhet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 42 minutter per økt.
|
Førti-to minutter med trening på datastyrte, uformelle videospill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av alle normaliserte vurderingsmål.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på sammensatt poengsum for prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Endring i ytelse på prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene mønstersammenligning, bokstavsammenligning og siffersymbolkoding.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i hjernens funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt ved hviletilstand T2*vektet EPI-BOLD, en 10-minutters oppgavefri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volumer (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 oppløsning i planet og 3 mm skivetykkelse.
Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene åpne og opprettholde oppmerksomheten på et sentralt grått fikseringskors på en svart skjerm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
3D T1-vektet multi-ekko MPRAGE.
Morfometriske analyser vil være basert på denne MR-sekvensen (ikke akselerert fordi påliteligheten av akselerasjon for multi-site studier ennå ikke er etablert).
Vi vil oppnå romlig oppløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i funksjonell tilkobling og hjerneaktivering vil bli målt mens du utfører Task Switch.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumtiden for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Scoringsområdet er 0-60.
Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i ytelse på minne
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Endring i ytelse på minne vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengsummene for oppgavene Selektiv påminnelse, Ansiktsnavnoppgave og Visuelt korttidsminne.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen opprettet ved å snitte z-poengene til Flanker Task, N-Back Task og Task Switch (fMRI-oppgave).
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Perceived Stress Scale (PSS-10).
Scoringsintervallet er 0-40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Self-Efficacy Survey.
Scoringsintervallet er 10-40.
Lavere skåre indikerer lavere selveffektivitet.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Life Satisfaction Scale.
Scoringsområdet er 5-35.
Lavere skåre indikerer lavere livstilfredshet.
|
Ved 3 måneder og ved 9 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om fysisk aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om kosthold i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om sosial aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om søvn i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om funksjonelle evner i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-0605-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .