Brain Enhancement Training Towards Ouderen Veerkracht voor veroudering (BETTER Aging)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Hersenverbeteringstraining voor ouderen Veerkracht bij veroudering (BETTER Aging)
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle arm om de werkzaamheid te beoordelen van een experimenteel softwareprogramma dat is ontworpen om cognitieve functies te verbeteren versus een computergebaseerde softwarecontrole.
Zowel het onderzoek als de onderzochte software voldoen aan de criteria van niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de experimentele behandeling (cognitieve training) die verder wordt beschreven in dit protocol op de cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie), hersenfunctionaliteit, functionele status en kwaliteit van leven van personen met leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang in vergelijking met een computergebaseerde actieve controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer dient 65 jaar of ouder te zijn
- Deelnemer moet vloeiend Engels spreken
- De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een computermuis te besturen
- Deelnemer mag geen tekenen van dementie hebben, zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met medische ziekten, verwondingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor dreigende functionele en/of cognitieve achteruitgang
- Deelnemer die hulp van een verzorger nodig heeft bij aankleden/persoonlijke hygiëne
- Deelnemer met ernstige visuele beperkingen (waaronder visuele verwaarlozing, gedeeltelijke veldsneden, anopie) en/of ernstige gehoorbeperkingen die het gebruik van het gecomputeriseerde behandelingsprogramma zouden verhinderen
- Deelnemer met recente deelname aan computergestuurde cognitieve training binnen 2 jaar na toestemming
- Deelnemer met claustrofobie of een andere contra-indicatie voor MRI-scanning
- Deelnemer met onvermogen om een MRI van 1 uur te voltooien
- Zwangere vrouw
- Deelnemer met geïmplanteerde apparaten boven de taille (bijv. pacemaker of auto-defibrillators, neurale pacemaker, aneurysmaclips, cochleair implantaat, metalen lichamen in het oog of het centrale zenuwstelsel, elke vorm van draden of metalen apparaten die radiofrequentievelden kunnen concentreren) )
- Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 50 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 42 minuten per sessie.
|
Tweeënveertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op verwerkingssnelheid, geheugen en aandacht.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 50 behandelsessies vereist, tot 5 sessies per week, 42 minuten per sessie.
|
Tweeënveertig minuten training op computergestuurde, informele videogames.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score op basis van het gemiddelde van alle genormaliseerde beoordelingsmetingen.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestaties op samengestelde score voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Verandering in prestaties op verwerkingssnelheid zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van patroonvergelijking, lettervergelijking en cijfersymboolcoderingstaken.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand zal worden gemeten door rusttoestand T2*gewogen EPI-BOLD, een taakloze BOLD-contrastsequentie van 10 minuten bestaande uit 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30 ms) met een resolutie van 3,4 mm3 in het vlak en 3 mm plakdikte.
Deelnemers krijgen de instructie om hun ogen open te houden en de aandacht vast te houden op een centraal grijs fixatiekruis op een zwart scherm.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
3D T1-gewogen multi-echo MPRAGE.
Morfometrische analyses zullen gebaseerd zijn op deze MRI-sequentie (niet versneld omdat de betrouwbaarheid van versnelling voor multi-site studies nog niet is vastgesteld).
We zullen een ruimtelijke resolutie van 1 x 1 x 1 mm voxels bereiken.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit en hersenactivatie zal worden gemeten tijdens het uitvoeren van Task Switch.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale tijd van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Het scorebereik is 0-60.
Hogere scores duiden op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in prestaties op het geheugen
Tijdsspanne: Bij 3 maanden en bij 9 maanden
|
Veranderingen in de prestaties op het gebied van het geheugen zullen worden gemeten met behulp van de samengestelde score die wordt gecreëerd door het middelen van de z-scores van de taken Selective Reminding Task, Face Name Task en Visual Short Term Memory.
|
Bij 3 maanden en bij 9 maanden
|
|
Verandering in de prestaties op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Bij 3 maanden en bij 9 maanden
|
Verandering in de prestaties op het gebied van de uitvoerende functie zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die wordt gecreëerd door het middelen van de z-scores van Flanker Task, N-Back Task en Task Switch (fMRI-taak).
|
Bij 3 maanden en bij 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfgerapporteerde maatstaf, waargenomen stressschaal (PSS-10).
Het scorebereik is 0-40.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemeting, Self-Efficacy Survey.
Het scorebereik is 10-40.
Lagere scores wijzen op een lagere zelfeffectiviteit.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 9 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Life Satisfaction Scale.
Het scorebereik is 5-35.
Lagere scores duiden op een lagere tevredenheid met het leven.
|
Met 3 maanden en met 9 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over fysieke activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over voeding tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over sociale activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over slaap tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over functionele vaardigheden tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-0605-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .