Capacitación de mejora del cerebro hacia los ancianos Resiliencia al envejecimiento (BETTER Aging)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Posit Science Corporation
Entrenamiento de mejora del cerebro hacia la resiliencia de los ancianos al envejecimiento (MEJOR envejecimiento)
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos para evaluar la eficacia de un programa de software experimental diseñado para mejorar las funciones cognitivas frente a un control de software basado en computadora.
Tanto el estudio como el software investigado cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento experimental (entrenamiento cognitivo) detallado en este protocolo sobre las habilidades cognitivas (por ejemplo, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo y función ejecutiva), funcionalidad cerebral, estado funcional y calidad de vida de las personas con deterioro cognitivo relacionado con la edad en comparación con un control activo basado en computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 65 años de edad o más.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
- El participante no debe tener evidencia de demencia según lo indicado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Criterio de exclusión:
- Participante con cualquier enfermedad médica, lesión o condición que predisponga a un deterioro funcional y/o cognitivo inminente
- Participante que requiere asistencia del cuidador para vestirse/higiene personal
- Participante con deficiencias visuales severas (incluyendo negligencia visual, cortes de campo parciales, anopías) y/o deficiencia auditiva severa que impediría el uso del programa de tratamiento computarizado
- Participante con participación reciente en entrenamiento cognitivo administrado por computadora dentro de los 2 años posteriores al consentimiento
- Participante con claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Participante con incapacidad para completar una resonancia magnética de 1 hora
- Mujeres embarazadas
- Participante con cualquier dispositivo implantado por encima de la cintura (p. ej., marcapasos cardíaco o autodesfibriladores, marcapasos neural, clips de aneurisma, implante coclear, cuerpos metálicos en el ojo o sistema nervioso central, cualquier tipo de alambre o dispositivo metálico que pueda concentrar campos de radiofrecuencia )
- Participantes con ideación suicida activa con un plan e intención específicos o comportamientos relacionados con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 42 minutos por sesión.
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Cuarenta y dos minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la velocidad de procesamiento, la memoria y la atención.
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 42 minutos por sesión.
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Cuarenta y dos minutos de capacitación en videojuegos casuales computarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global basada en el promedio de todas las medidas de evaluación normalizadas.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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El cambio en el rendimiento de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de las tareas de comparación de patrones, comparación de letras y codificación de símbolos de dígitos.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en la función cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional en estado de reposo se medirá mediante EPI-BOLD ponderado en T2* en estado de reposo, una secuencia de contraste BOLD sin tareas de 10 minutos que consta de 300 volúmenes (TR=2000 ms/TE=30ms) con una resolución en el plano de 3,4 mm3 y espesor de corte de 3 mm.
Se indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y mantengan la atención en una cruz de fijación gris central en una pantalla negra.
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A los 3 meses
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Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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MPRAGE multieco ponderado en T1 3D.
Los análisis morfométricos se basarán en esta secuencia de resonancia magnética (no acelerada porque aún no se ha establecido la confiabilidad de la aceleración para estudios multisitio).
Conseguiremos una resolución espacial de vóxeles de 1 x 1 x 1 mm.
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A los 3 meses
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Cambio en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional y la activación cerebral se medirán mientras se realiza el cambio de tareas.
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A los 3 meses
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de tiempo de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El rango de puntuación es 0-60.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en el rendimiento de la memoria.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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El cambio en el rendimiento de la memoria se medirá utilizando la puntuación compuesta creada promediando las puntuaciones z de las tareas de tarea de recordatorio selectivo, tarea de nombre de cara y memoria visual a corto plazo.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en el desempeño de la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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El cambio en el desempeño en la función ejecutiva se medirá utilizando la puntuación compuesta creada promediando las puntuaciones z de Flanker Task, N-Back Task y Task Switch (tarea fMRI).
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de estrés percibido (PSS-10).
El rango de puntuación es 0-40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Encuesta de autoeficacia.
El rango de puntuación es 10-40.
Las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más baja.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 9 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Escala de satisfacción con la vida.
El rango de puntuación es 5-35.
Las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la vida.
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A los 3 meses y a los 9 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad física durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la dieta durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad social durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre el sueño durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en las habilidades funcionales
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre habilidades funcionales durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0605-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .