脊髓损伤受试者的针灸
针灸在促进脊髓损伤患者功能恢复中的应用
研究概览
详细说明
目标/假设：
我们的总体假设是，针灸对急性创伤性脊髓损伤后神经性疼痛综合征的严重程度、患者感知的生活质量指标和功能结果有益。 目前的文献表明，针灸可以改善 SCI 相关疼痛的传统药物治疗结果，并且患者正在寻求改善疼痛管理以改善他们的生活质量。 虽然数据有限，但使用针灸也可能改善运动功能恢复。 我们确实知道 SCI 相关疼痛限制了患者参与康复，因此 SCI 相关疼痛管理的进步是 SCI 研究的优先事项，以改善 SCI 后的结果。
具体目标：
具体目标 1：确定在急性护理期间开始接受针灸治疗的患者是否具有更好的即时和长期疼痛评分以及自我报告的疼痛干扰减少。
具体目标 2：确定在急性护理期间开始接受针灸治疗的患者是否会有更好的整体生活质量测量值以及自我报告的幸福感和恢复力的改善。
具体目标 3：确定与对照组相比，在急性护理期间开始接受针灸治疗的患者是否会在功能恢复方面有所改善。
学习规划：
该试验将比较接受早期和定期针灸治疗的个体与对照组的疼痛评分和患者感知的生活质量。 将包括钝性或穿透性创伤性 SCI 患者。 研究人员将在 36 个月的时间内从 R Adams Cowley 休克创伤中心 (STC) 招募 100 名受试者。 一旦获得同意，将使用 ISNCSCI 检查对登记的患者进行评估。 在受伤后 72 小时内、8 周治疗期间以及 3 个月和 6 个月内，将使用 NIH CDE 推荐的经过验证的仪器对有关神经性疼痛和生活质量的信息进行评分。 主要结果是 NRS 的改善。 次要结果是生活质量和功能恢复的改善。 统计分析将涉及建设性的重复测量混合模型，以估计治疗效果。
临床影响：
拟议的试验将调查针灸治疗与 SCI 相关的神经性疼痛的有前途的干预措施。 改善神经性疼痛管理对于改善患者的康复、生活质量和最终结果至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 因钝性或穿透性创伤导致的颈椎、胸椎或腰椎完全性 (AIS A) 或不完全性脊髓损伤 (AIS B-D)
- 理解口头和书面英语的能力
排除标准：
- 周围神经病史
- 妨碍他们积极参与的医疗诊断或条件（例如，中度或重度创伤性脑损伤）
- 在入学前的最后三个月接受过针灸治疗
- 四肢或外耳出现皮肤破损或感染
- 积极参与其他研究
- 妨碍理解测试说明的认知障碍
- 囚犯
- 怀孕
- 现役军人
- 不会说或听不懂英语的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
被随机分配到对照组的参与者将不会接受任何针灸。
然而，每周将对参与者进行评估，以获得与治疗组相同的疼痛量表和其他结果测量数据。
参与者将在三个月和六个月的标准护理临床随访预约期间接受亲自评估，以进行面对面访谈和数据收集。
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针灸治疗组的参与者将接受每周 3 次每次 30 分钟的电刺激传统体针疗法，此外，参与者还将接受每周一次的耳针，双耳留针 7 天，次周换针，持续一周共八周（常规针灸24次，耳针8次）。
研究人员将在每次治疗前后通过 NRS 测量相对疼痛水平。
然后，所有参与者将在三个月和六个月时使用所描述的评估工具进行重新评估。
针灸师将不参与三个月和六个月的受试者评估。
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有源比较器：治疗组
针灸治疗组的参与者将接受每周 3 次每次 30 分钟的电刺激传统体针疗法，此外，参与者还将接受每周一次的耳针，双耳留针 7 天，次周换针，持续一周共八周（常规针灸24个疗程，耳针8个疗程）。
疼痛数字评分 (NRS) 将由研究人员在每次治疗前后进行评估。
然后，所有参与者将在三个月和六个月时使用所描述的评估工具进行重新评估。
针灸师将不参与三个月和六个月的受试者评估。
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针灸治疗组的参与者将接受每周 3 次每次 30 分钟的电刺激传统体针疗法，此外，参与者还将接受每周一次的耳针，双耳留针 7 天，次周换针，持续一周共八周（常规针灸24次，耳针8次）。
研究人员将在每次治疗前后通过 NRS 测量相对疼痛水平。
然后，所有参与者将在三个月和六个月时使用所描述的评估工具进行重新评估。
针灸师将不参与三个月和六个月的受试者评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将接受针灸治疗的脊髓损伤患者的疼痛评估与单独按照护理标准治疗的患者进行比较，以评估脊髓损伤后疼痛效果的疗效和持久性。
大体时间：出院后3个月内
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所有登记的患者都将使用完整的 ISNCSCI 检查进行评估。
有关神经性疼痛的信息将使用 ISCIPBDS（2.0 版）和 ISCIPEDS 进行评分。
SCI-QOL 将在三个月的重新评估期间进行，以评估患者的生活质量。
在接下来的几周内，将每周管理一些精选的 ISCIPBDS 项目，直到研究完成。
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出院后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将接受针灸治疗的脊髓损伤患者的疼痛评估与单独按照护理标准治疗的患者进行比较，以评估脊髓损伤后疼痛效果的疗效和持久性。
大体时间：出院后6个月内
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所有登记的患者都将使用完整的 ISNCSCI 检查进行评估。
有关神经性疼痛的信息将使用 ISCIPBDS（2.0 版）和 ISCIPEDS 进行评分。
SCI-QOL 将在六个月的重新评估期间进行，以评估患者的生活质量。
在接下来的几周内，将每周管理一些精选的 ISCIPBDS 项目，直到研究完成。
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出院后6个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Stein, MD, MPH、Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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