Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio selkäydinvammapotilailla

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Akupunktion käyttö toiminnallisen toipumisen tehostamiseksi selkäydinvammapotilailla

Yli 250 000 amerikkalaisesta, joilla on vakava selkäydinvamma (SCI), 42 000 on armeijan veteraaneja. Department of Veterans Affairs on maan suurin yksittäinen SCI-hoidon tarjoajien verkosto. SCI-potilaat kokevat toiminnallisia vammoja sekä kroonista kipua. Tutkimukset osoittavat, että SCI:tä sairastavat henkilöt ilmoittavat, että kipu ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja. SCI:tä sairastavat siviili- ja veteraanipotilaat ovat yhdistäneet kivun fyysisten ja kognitiivisten toimintojen, unen, työllisyyden, sosiaalisten suhteiden, yhteisön uudelleenintegroitumisen ja elämänlaadun heikkenemiseen. SCI:tä sairastavien henkilöiden tutkimuksessa akupunktiota käyttäneiden kipuoireet vähenivät tuntikausia hoidon jälkeen, ja 27,3 % ilmoitti kivun helpottamisesta päivien ajan. Pilottitutkimus korva-akupunktion käytöstä SCI:hen liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa osoitti kivun suurempaa vähenemistä Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla mitattuna. Äskettäisessä katsauksessa satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka koskivat akupunktion käyttöä SCI:ssä, havaittiin, että vain kaksi kuudestatoista mukana olleesta tutkimuksesta olivat korkealaatuisia. Akupunktion käytöstä motorisen toiminnan palautumisessa, virtsarakon toiminnan palautumisessa ja SCI:hen liittyvässä kivunhallinnassa oli vain vähän näyttöä. Korkealaatuisia jatkotutkimuksia tarvitaan. Tämä ehdotus koskee vaiheen II satunnaistettua kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite/hypoteesi:

Yleinen hypoteesimme on, että akupunktiosta on hyötyä akuutin traumaattisen SCI:n jälkeen neuropaattisten kipuoireiden vaikeusasteen, potilaan kokeman elämänlaadun mittaamisen ja toiminnallisten tulosten kannalta. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että akupunktio voi parantaa SCI:hen liittyvän kivun perinteisen farmakologisen hoidon tuloksia ja että potilaat etsivät parempaa kivunhallintaa parantaakseen elämänlaatuaan. Vaikka tiedot ovat rajalliset, akupunktion käyttö saattaa myös parantaa motoristen toimintojen palautumista. Tiedämme, että SCI:hen liittyvä kipu rajoittaa potilaiden osallistumista kuntoutukseen, joten SCI:hen liittyvän kivun hallinnan edistyminen on SCI-tutkimuksen prioriteetti, jotta voidaan parantaa tuloksia SCI:n jälkeen.

Erityiset tavoitteet:

Erityinen tavoite 1: Selvittää, onko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla paremmat välittömät ja pitkäaikaiset kipupisteet ja vähenevätkö itse ilmoittamat kivun häiriöt.

Erityistavoite 2: Selvittää, onko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla parempia yleisiä elämänlaatumittauksia ja parannuksia omaan raportoimaansa hyvinvointiin ja sietokykyyn.

Erityinen tavoite 3: Selvittää, paraneeko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla toiminnallinen palautuminen vertailuryhmään verrattuna.

Opintojen suunnittelu:

Tässä tutkimuksessa verrataan kipupisteitä ja potilaan kokemaa elämänlaatua varhaisessa ja säännöllisessä akupunktiohoitoa saavien henkilöiden vertailuryhmään. Potilaat, joilla on tylppä tai tunkeutuva traumaattinen SCI, otetaan mukaan. Tutkijat rekisteröivät 100 tutkittavaa 36 kuukauden aikana R Adams Cowley Shock Trauma Centeristä (STC). Kun suostumus on saatu, ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä ISNCSCI-tutkimusta. Tiedot neuropaattisesta kivusta ja elämänlaadusta pisteytetään käyttämällä NIH CDE:n suosittelemia validoituja instrumentteja 72 tunnin sisällä vammasta, 8 viikon hoitojakson aikana sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos on NRS:n paraneminen. Toissijaisina seurauksina ovat elämänlaadun paraneminen ja toiminnallinen palautuminen. Tilastolliset analyysit sisältävät rakentavia toistuvien mittausten sekamalleja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.

Kliininen vaikutus:

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan lupaavaa akupunktion interventiota SCI:hen liittyvän neuropaattisen kivun hoitoon. Neuropaattisen kivun hallinnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden kuntoutuksen, elämänlaadun ja lopputuloksen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75
  2. kaula-, rinta- tai lannerangan täydellinen (AIS A) tai epätäydellinen SCI (AIS B-D) tylpän tai tunkeutuvan trauman seurauksena
  3. kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. perifeerinen neuropatia historiassa
  2. lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet, jotka estävät heitä osallistumasta aktiivisesti (esimerkiksi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio)
  3. akupunktio viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. ihovaurio tai infektio raajoissa tai ulkokorvissa
  5. aktiivinen osallistuminen muihin tutkimuksiin
  6. kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä testiohjeita
  7. vanki
  8. raskaus
  9. aktiivinen sotilashenkilöstö
  10. henkilöt, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa akupunktiota. Osallistujia arvioidaan kuitenkin viikoittain saadakseen samat tiedot kipuasteikosta ja muista tulosmittauksista kuin hoitoryhmässä. Osallistujat arvioidaan henkilökohtaisesti normaalihoidon kliinisen seurantakäynnin aikana kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden pisteissä henkilöhaastatteluja ja tiedonkeruuta varten.
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa ja 8 korvaakupunktiohoitoa). Tutkimushenkilöstön jäsen mittaa suhteelliset kiputasot NRS:n kautta ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.
Active Comparator: hoitoryhmä
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa, 8 korvaakupunktiohoitoa). Tutkimushenkilöstö arvioi Pain Numeric Rating Score (NRS) -pistemäärän ennen ja jälkeen jokaisen hoidon. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa ja 8 korvaakupunktiohoitoa). Tutkimushenkilöstön jäsen mittaa suhteelliset kiputasot NRS:n kautta ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua. Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kipuarviointeja potilailla, joilla on akupunktiolla hoidettu SCI, potilaisiin, joita hoidettiin pelkän hoidon standardin mukaan, jotta voidaan arvioida SCI:n jälkeisen kivun vaikutuksen tehokkuus ja kestävyys.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaikki ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä täydellistä ISNCSCI-tutkimusta. Tiedot neuropaattisesta kivusta pisteytetään käyttämällä ISCIPBDS:ää (versio 2.0) ja ISCIPEDS:ää. SCI-QOL annetaan kolmen kuukauden uudelleenarvioinnin aikana potilaan kokeman elämänlaadun arvioimiseksi. Väliviikkojen aikana muutamia valittuja ISCIPBDS-kohteita annetaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kipuarviointeja potilailla, joilla on akupunktiolla hoidettu SCI, potilaisiin, joita hoidettiin pelkän hoidon standardin mukaan, jotta voidaan arvioida SCI:n jälkeisen kivun vaikutuksen tehokkuus ja kestävyys.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
Kaikki ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä täydellistä ISNCSCI-tutkimusta. Tiedot neuropaattisesta kivusta pisteytetään käyttämällä ISCIPBDS:ää (versio 2.0) ja ISCIPEDS:ää. SCI-QOL annetaan kuuden kuukauden uudelleenarvioinnin aikana potilaan kokeman elämänlaadun arvioimiseksi. Väliviikkojen aikana muutamia valittuja ISCIPBDS-kohteita annetaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00074616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa