- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03197675
Akupunktio selkäydinvammapotilailla
Akupunktion käyttö toiminnallisen toipumisen tehostamiseksi selkäydinvammapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite/hypoteesi:
Yleinen hypoteesimme on, että akupunktiosta on hyötyä akuutin traumaattisen SCI:n jälkeen neuropaattisten kipuoireiden vaikeusasteen, potilaan kokeman elämänlaadun mittaamisen ja toiminnallisten tulosten kannalta. Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että akupunktio voi parantaa SCI:hen liittyvän kivun perinteisen farmakologisen hoidon tuloksia ja että potilaat etsivät parempaa kivunhallintaa parantaakseen elämänlaatuaan. Vaikka tiedot ovat rajalliset, akupunktion käyttö saattaa myös parantaa motoristen toimintojen palautumista. Tiedämme, että SCI:hen liittyvä kipu rajoittaa potilaiden osallistumista kuntoutukseen, joten SCI:hen liittyvän kivun hallinnan edistyminen on SCI-tutkimuksen prioriteetti, jotta voidaan parantaa tuloksia SCI:n jälkeen.
Erityiset tavoitteet:
Erityinen tavoite 1: Selvittää, onko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla paremmat välittömät ja pitkäaikaiset kipupisteet ja vähenevätkö itse ilmoittamat kivun häiriöt.
Erityistavoite 2: Selvittää, onko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla parempia yleisiä elämänlaatumittauksia ja parannuksia omaan raportoimaansa hyvinvointiin ja sietokykyyn.
Erityinen tavoite 3: Selvittää, paraneeko akuutin hoidon aikana aloitetulla akupunktiolla hoidetuilla potilailla toiminnallinen palautuminen vertailuryhmään verrattuna.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa verrataan kipupisteitä ja potilaan kokemaa elämänlaatua varhaisessa ja säännöllisessä akupunktiohoitoa saavien henkilöiden vertailuryhmään. Potilaat, joilla on tylppä tai tunkeutuva traumaattinen SCI, otetaan mukaan. Tutkijat rekisteröivät 100 tutkittavaa 36 kuukauden aikana R Adams Cowley Shock Trauma Centeristä (STC). Kun suostumus on saatu, ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä ISNCSCI-tutkimusta. Tiedot neuropaattisesta kivusta ja elämänlaadusta pisteytetään käyttämällä NIH CDE:n suosittelemia validoituja instrumentteja 72 tunnin sisällä vammasta, 8 viikon hoitojakson aikana sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos on NRS:n paraneminen. Toissijaisina seurauksina ovat elämänlaadun paraneminen ja toiminnallinen palautuminen. Tilastolliset analyysit sisältävät rakentavia toistuvien mittausten sekamalleja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Kliininen vaikutus:
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan lupaavaa akupunktion interventiota SCI:hen liittyvän neuropaattisen kivun hoitoon. Neuropaattisen kivun hallinnan parantaminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden kuntoutuksen, elämänlaadun ja lopputuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- kaula-, rinta- tai lannerangan täydellinen (AIS A) tai epätäydellinen SCI (AIS B-D) tylpän tai tunkeutuvan trauman seurauksena
- kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen neuropatia historiassa
- lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet, jotka estävät heitä osallistumasta aktiivisesti (esimerkiksi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio)
- akupunktio viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- ihovaurio tai infektio raajoissa tai ulkokorvissa
- aktiivinen osallistuminen muihin tutkimuksiin
- kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä testiohjeita
- vanki
- raskaus
- aktiivinen sotilashenkilöstö
- henkilöt, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa akupunktiota.
Osallistujia arvioidaan kuitenkin viikoittain saadakseen samat tiedot kipuasteikosta ja muista tulosmittauksista kuin hoitoryhmässä.
Osallistujat arvioidaan henkilökohtaisesti normaalihoidon kliinisen seurantakäynnin aikana kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden pisteissä henkilöhaastatteluja ja tiedonkeruuta varten.
|
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa ja 8 korvaakupunktiohoitoa).
Tutkimushenkilöstön jäsen mittaa suhteelliset kiputasot NRS:n kautta ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.
|
Active Comparator: hoitoryhmä
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa, 8 korvaakupunktiohoitoa).
Tutkimushenkilöstö arvioi Pain Numeric Rating Score (NRS) -pistemäärän ennen ja jälkeen jokaisen hoidon.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.
|
Akupunktiohoitoryhmän osallistujat saavat perinteistä vartaloakupunktiota sähköstimulaatiolla 30 minuuttia kolmesti viikossa, lisäksi osallistujat saavat myös korvaakupunktion kerran viikossa, jolloin neulat pidetään molemmissa korvissa seitsemän päivän ajan ja vaihdetaan seuraavan viikon ajan. yhteensä kahdeksan viikkoa (24 tavanomaista akupunktiohoitoa ja 8 korvaakupunktiohoitoa).
Tutkimushenkilöstön jäsen mittaa suhteelliset kiputasot NRS:n kautta ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen kuvatuilla arviointityökaluilla kolmen kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Akupunktiolääkärit eivät osallistu koehenkilöiden kolmen ja kuuden kuukauden arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa kipuarviointeja potilailla, joilla on akupunktiolla hoidettu SCI, potilaisiin, joita hoidettiin pelkän hoidon standardin mukaan, jotta voidaan arvioida SCI:n jälkeisen kivun vaikutuksen tehokkuus ja kestävyys.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikki ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä täydellistä ISNCSCI-tutkimusta.
Tiedot neuropaattisesta kivusta pisteytetään käyttämällä ISCIPBDS:ää (versio 2.0) ja ISCIPEDS:ää.
SCI-QOL annetaan kolmen kuukauden uudelleenarvioinnin aikana potilaan kokeman elämänlaadun arvioimiseksi.
Väliviikkojen aikana muutamia valittuja ISCIPBDS-kohteita annetaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa kipuarviointeja potilailla, joilla on akupunktiolla hoidettu SCI, potilaisiin, joita hoidettiin pelkän hoidon standardin mukaan, jotta voidaan arvioida SCI:n jälkeisen kivun vaikutuksen tehokkuus ja kestävyys.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kaikki ilmoittautuneet potilaat arvioidaan käyttämällä täydellistä ISNCSCI-tutkimusta.
Tiedot neuropaattisesta kivusta pisteytetään käyttämällä ISCIPBDS:ää (versio 2.0) ja ISCIPEDS:ää.
SCI-QOL annetaan kuuden kuukauden uudelleenarvioinnin aikana potilaan kokeman elämänlaadun arvioimiseksi.
Väliviikkojen aikana muutamia valittuja ISCIPBDS-kohteita annetaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
|
6 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00074616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu