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脊髄損傷患者における鍼治療

2023年5月12日 更新者：Deborah Stein、University of Maryland, Baltimore

脊髄損傷被験者の機能回復の増強における鍼治療の使用

重度の脊髄損傷 (SCI) を患う 250,000 人を超えるアメリカ人のうち、42,000 人が退役軍人です。 退役軍人局は、国内最大の SCI ケア提供者の単一ネットワークです。 SCI の患者は、機能障害と慢性的な痛みを経験します。 研究によると、SCI患者は従来の治療法に抵抗性の痛みを報告しています。 SCIの民間人および退役軍人患者は、身体および認知機能、睡眠、雇用、社会的関係、地域社会への再統合、および生活の質の障害に痛みを関連付けています。 脊髄損傷者の調査では、鍼治療を使用した人は、治療後数時間持続する痛みの症状の軽減を経験し、27.3％が数日間痛みが軽減したと報告しています. SCI に関連する神経因性疼痛に対する耳鍼治療の使用に関するパイロット研究では、数値評価尺度 (NRS) によって測定される痛みの大幅な軽減が示されました。 SCI における鍼治療の使用に関するランダム化比較試験の最近のレビューでは、16 件の調査のうち 2 件のみが高品質であることがわかりました。 運動機能の回復、膀胱機能の回復、およびSCIに関連する疼痛管理における鍼治療の使用に関する限られた証拠がありました。 さらに質の高い研究が必要です。 この提案は、第 II 相ランダム化臨床試験に対するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的/仮説:

私たちの包括的な仮説は、神経障害性疼痛症候群の重症度、患者が知覚する生活の質、および機能的転帰に関して、急性外傷性SCIの後に鍼治療が有益であるというものです。 現在の文献は、鍼治療が SCI 関連の痛みに対する伝統的な薬理学的治療の結果を改善する可能性があること、および患者が生活の質を改善するために改善された痛みの管理を求めていることを示唆しています。 データは限られていますが、鍼治療によって運動機能の回復が改善される可能性もあります。 SCI 関連の痛みが患者のリハビリテーションへの参加を制限することはわかっています。したがって、SCI 関連の痛みの管理の進歩は、SCI 後の転帰を改善するための SCI 研究の優先事項です。

具体的な目的:

特定の目的 1: 急性期治療中に鍼治療を開​​始した患者が、即時および長期の疼痛スコアが改善され、自己申告による疼痛障害が減少するかどうかを判断すること。

特定の目的 2: 急性期治療中に鍼治療を開​​始した患者が、全体的な生活の質の測定値が向上し、自己申告による健康と回復力が向上するかどうかを判断すること。

特定の目的 3: 急性期治療中に鍼治療を開​​始した患者の機能回復が、対照群と比較して改善されるかどうかを判断すること。

研究デザイン:

この試験では、早期および定期的な鍼治療を受けた個人の疼痛スコアと患者が知覚する生活の質を対照群と比較します。 鈍的または貫通性外傷性SCIの患者が含まれます。 治験責任医師は、R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC) から 36 か月にわたって 100 人の被験者を登録します。 同意が得られると、登録された患者は ISNCSCI 検査を使用して評価されます。 神経因性疼痛および生活の質に関する情報は、損傷後 72 時間以内、8 週間の治療期間中、および 3 か月および 6 か月に、NIH CDE が推奨する検証済みの機器を使用して採点されます。 主な結果は、NRS の改善です。 副次的な結果は、生活の質の改善と機能回復です。 統計分析には、治療の効果を推定するための建設的な反復測定混合モデルが含まれます。

臨床的影響:

提案された試験では、SCIに関連する神経因性疼痛の管理に対する鍼治療の有望な介入を調査します。 神経因性疼痛管理の改善は、患者のリハビリテーション、生活の質、および最終的な転帰を改善する上で非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. 鈍的または穿通性外傷による頸椎、胸椎または腰椎の完全 (AIS A) または不完全 SCI (AIS B-D)
  3. 口頭および書面による英語を理解する能力

除外基準:

  1. 末梢神経障害の病歴
  2. 積極的な参加を妨げる医学的診断または状態（中等度または重度の外傷性脳損傷など）
  3. 登録前の過去3か月間の鍼治療の受領
  4. 四肢または外耳の皮膚の損傷または感染の存在
  5. 他の調査研究への積極的な参加
  6. テストの指示を理解できない認知障害
  7. 囚人
  8. 妊娠
  9. 現役軍人
  10. 英語を話せない、または理解できない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、鍼治療を受けません。 ただし、参加者は毎週評価され、治療グループと同じ疼痛スケールおよびその他の結果測定値が得られます。 参加者は、対面でのインタビューとデータ収集のために、3か月と6か月の時点での標準治療の臨床フォローアップの予定中に直接評価されます。
他の：鍼
鍼治療グループ内の参加者は、週に 3 回、30 分間の電気刺激による従来の体鍼治療を受けます。さらに、参加者は、週に 1 回、針を両耳に 7 日間保持し、翌週に交換する耳鍼も受けます。合計8週間（従来の鍼治療24回と耳介鍼治療8回）。 相対的な痛みのレベルは、各治療の前後に、研究スタッフのメンバーによって NRS を介して測定されます。 すべての参加者は、説明されている評価ツールを使用して、3 か月後に再評価され、6 か月後に再度評価されます。 鍼灸師は被験者の 3 か月および 6 か月の評価には参加しません。
アクティブコンパレータ：治療群
鍼治療グループの参加者は、週に 3 回、30 分間の電気刺激による従来の体鍼治療を受けます。さらに、参加者は、週に 1 回、針を両耳に 7 日間保持し、次の週に交換する耳鍼も受けます。合計8週間（従来の鍼治療24回、耳介鍼治療8回）。 疼痛数値評価スコア（NRS）は、各治療の前後に研究スタッフによって評価されます。 すべての参加者は、説明されている評価ツールを使用して、3 か月後に再評価され、6 か月後に再度評価されます。 鍼灸師は被験者の 3 か月および 6 か月の評価には参加しません。
他の：鍼
鍼治療グループ内の参加者は、週に 3 回、30 分間の電気刺激による従来の体鍼治療を受けます。さらに、参加者は、週に 1 回、針を両耳に 7 日間保持し、翌週に交換する耳鍼も受けます。合計8週間（従来の鍼治療24回と耳介鍼治療8回）。 相対的な痛みのレベルは、各治療の前後に、研究スタッフのメンバーによって NRS を介して測定されます。 すべての参加者は、説明されている評価ツールを使用して、3 か月後に再評価され、6 か月後に再度評価されます。 鍼灸師は被験者の 3 か月および 6 か月の評価には参加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療を受けた SCI 患者の疼痛評価を、標準治療のみで治療された患者と比較して、SCI 後の疼痛に対する効果の有効性と持続性を評価します。
時間枠：退院後3ヶ月以内
登録されたすべての患者は、完全なISNCSCI検査を使用して評価されます。 神経因性疼痛に関する情報は、ISCIPBDS (バージョン 2.0) および ISCIPEDS を使用してスコア化されます。 SCI-QOL は、3 か月の再評価中に投与され、患者の認識された生活の質を評価します。 その間の数週間で、選択されたいくつかのISCIPBDSアイテムが、研究が完了するまで毎週投与されます。
退院後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療を受けた SCI 患者の疼痛評価を、標準治療のみで治療された患者と比較して、SCI 後の疼痛に対する効果の有効性と持続性を評価します。
時間枠：退院後6ヶ月以内
登録されたすべての患者は、完全なISNCSCI検査を使用して評価されます。 神経因性疼痛に関する情報は、ISCIPBDS (バージョン 2.0) および ISCIPEDS を使用してスコア化されます。 SCI-QOL は、患者の認識された生活の質を評価するために、6 か月の再評価中に投与されます。 その間の数週間で、選択されたいくつかのISCIPBDSアイテムが、研究が完了するまで毎週投与されます。
退院後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Stein, MD, MPH、Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00074616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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