Акупунктура у пациентов с травмой спинного мозга
Использование акупунктуры для стимуляции функционального восстановления у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Подробное описание
Цель/гипотеза:
Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что иглоукалывание полезно после острой травматической ТСМ в отношении тяжести невропатических болевых синдромов, показателей качества жизни, воспринимаемых пациентом, и функциональных результатов. Текущая литература предполагает, что иглоукалывание может улучшить результаты традиционного фармакологического лечения боли, связанной с травмой спинного мозга, и что пациенты ищут улучшенное лечение боли, чтобы улучшить качество своей жизни. Хотя данные ограничены, при использовании акупунктуры также может наблюдаться улучшение восстановления двигательных функций. Мы знаем, что боль, связанная с ТСМ, ограничивает участие пациентов в реабилитации, поэтому достижения в лечении боли, связанной с ТСМ, являются приоритетом в исследованиях ТСМ с целью улучшения результатов после ТСМ.
Конкретные цели:
Конкретная цель 1: Определить, имеют ли пациенты, получавшие иглоукалывание, начатое во время неотложной помощи, лучшие непосредственные и долгосрочные оценки боли и снижение интерференции боли, о которой они сообщали.
Конкретная цель 2: Определить, будут ли пациенты, получающие иглоукалывание, начатое во время неотложной помощи, иметь более высокие показатели общего качества жизни и улучшения самочувствия и устойчивости.
Конкретная цель 3: определить, будет ли у пациентов, получавших иглоукалывание, начатое во время неотложной помощи, улучшение функционального восстановления по сравнению с контрольной группой.
Дизайн исследования:
В этом испытании будут сравниваться показатели боли и воспринимаемое пациентами качество жизни у людей, которые получают раннюю и регулярную терапию иглоукалыванием, с контрольной группой. Будут включены пациенты с тупой или проникающей травматической травмой спинного мозга. Исследователи наберут 100 субъектов в течение 36-месячного периода из Центра шоковой травмы Р. Адамса Коули (STC). После получения согласия зарегистрированные пациенты будут оцениваться с помощью обследования ISNCSCI. Информация о нейропатической боли и качестве жизни будет оцениваться с использованием утвержденных инструментов, рекомендованных NIH CDE, в течение 72 часов после травмы, в течение 8-недельного периода лечения, а также через 3 и 6 месяцев. Первичным результатом является улучшение NRS. Вторичными результатами являются улучшение качества жизни и функциональное восстановление. Статистический анализ будет включать конструктивные повторные измерения смешанных моделей для оценки эффекта лечения.
Клиническое воздействие:
В предлагаемом исследовании будет изучено многообещающее вмешательство акупунктуры для лечения невропатической боли, связанной с ТСМ. Улучшение лечения невропатической боли имеет решающее значение для улучшения реабилитации пациентов, качества жизни и конечного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- полная (AIS A) или неполная SCI (AIS B-D) шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника от тупой или проникающей травмы
- способность понимать устный и письменный английский язык
Критерий исключения:
- история периферической невропатии
- медицинские диагнозы или состояния, препятствующие их активному участию (например, черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени)
- получение иглоукалывания в течение последних трех месяцев до зачисления
- наличие повреждения кожи или инфекции на конечностях или наружных ушах
- активное участие в других исследованиях
- когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций к тесту
- заключенный
- беременность
- военнослужащие действующей службы
- люди, которые не говорят или не понимают английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать иглоукалывание.
Тем не менее, участники будут оцениваться еженедельно, чтобы получить те же данные по их шкале боли и другим показателям результатов, что и группа лечения.
Участники будут оцениваться лично во время их стандартных клинических последующих посещений через три месяца и шесть месяцев для личных интервью и сбора данных.
|
Участники группы лечения иглоукалыванием будут получать традиционную акупунктуру тела с электрической стимуляцией в течение 30 минут три раза в неделю, дополнительно участники также будут получать аурикулярную акупунктуру один раз в неделю с иглами, удерживаемыми в обоих ушах в течение семи дней и заменяемыми на следующей неделе, на всего восемь недель (24 процедуры традиционной акупунктуры и 8 процедур аурикулярной акупунктуры).
Относительные уровни боли будут измеряться с помощью NRS членом исследовательского персонала до и после каждого сеанса лечения.
Затем все участники будут повторно оценены с помощью описанных инструментов оценки через три месяца и снова через шесть месяцев.
Специалисты по акупунктуре не будут участвовать в трех- и шестимесячных оценках испытуемых.
|
|
Активный компаратор: лечебная группа
Участники группы лечения иглоукалыванием будут получать традиционную акупунктуру тела с электрической стимуляцией в течение 30 минут три раза в неделю, дополнительно участники также будут получать аурикулярную акупунктуру один раз в неделю с иглами, удерживаемыми в обоих ушах в течение семи дней и заменяемыми на следующей неделе, на всего восемь недель (24 процедуры традиционной акупунктуры, 8 процедур аурикулярной акупунктуры).
Числовой рейтинг боли (NRS) будет оцениваться исследовательским персоналом до и после каждой процедуры.
Затем все участники будут повторно оценены с помощью описанных инструментов оценки через три месяца и снова через шесть месяцев.
Специалисты по акупунктуре не будут участвовать в трех- и шестимесячных оценках испытуемых.
|
Участники группы лечения иглоукалыванием будут получать традиционную акупунктуру тела с электрической стимуляцией в течение 30 минут три раза в неделю, дополнительно участники также будут получать аурикулярную акупунктуру один раз в неделю с иглами, удерживаемыми в обоих ушах в течение семи дней и заменяемыми на следующей неделе, на всего восемь недель (24 процедуры традиционной акупунктуры и 8 процедур аурикулярной акупунктуры).
Относительные уровни боли будут измеряться с помощью NRS членом исследовательского персонала до и после каждого сеанса лечения.
Затем все участники будут повторно оценены с помощью описанных инструментов оценки через три месяца и снова через шесть месяцев.
Специалисты по акупунктуре не будут участвовать в трех- и шестимесячных оценках испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните оценки боли у пациентов с ТСМ, получавших лечение иглоукалыванием, с пациентами, получавшими только стандартную помощь, чтобы оценить эффективность и стойкость эффекта на боль после ТСМ.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться с использованием полного обследования ISNCSCI.
Информация о невропатической боли будет оцениваться с использованием ISCIPBDS (версия 2.0) и ISCIPEDS.
SCI-QOL будет проводиться в течение трех месяцев повторных оценок для оценки воспринимаемого пациентом качества жизни.
В последующие недели несколько выбранных пунктов ISCIPBDS будут вводиться еженедельно до завершения исследования.
|
в течение 3 месяцев после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните оценки боли у пациентов с ТСМ, получавших лечение иглоукалыванием, с пациентами, получавшими только стандартную помощь, чтобы оценить эффективность и стойкость эффекта на боль после ТСМ.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться с использованием полного обследования ISNCSCI.
Информация о невропатической боли будет оцениваться с использованием ISCIPBDS (версия 2.0) и ISCIPEDS.
SCI-QOL будет проводиться в течение шести месяцев повторной оценки для оценки воспринимаемого пациентом качества жизни.
В последующие недели несколько выбранных пунктов ISCIPBDS будут вводиться еженедельно до завершения исследования.
|
в течение 6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00074616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .