Acupuntura en sujetos con lesión de la médula espinal
El uso de la acupuntura para potenciar la recuperación funcional en sujetos con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo/Hipótesis:
Nuestra hipótesis general es que la acupuntura es beneficiosa después de una LME traumática aguda con respecto a la gravedad de los síndromes de dolor neuropático, las medidas de calidad de vida percibidas por el paciente y los resultados funcionales. La literatura actual sugiere que la acupuntura puede mejorar los resultados del tratamiento farmacológico tradicional para el dolor relacionado con la SCI, y que los pacientes buscan un mejor control del dolor para mejorar su calidad de vida. Si bien los datos son limitados, también puede haber una mejora en la recuperación funcional motora con el uso de la acupuntura. Sabemos que el dolor relacionado con la LME limita la participación del paciente en la rehabilitación, por lo que los avances en el manejo del dolor relacionado con la LME son una prioridad en la investigación de la LME para mejorar los resultados después de la LME.
Objetivos específicos:
Objetivo específico 1: determinar si los pacientes tratados con acupuntura iniciada durante la atención aguda tienen mejores puntajes de dolor inmediato y a largo plazo y disminuciones en la interferencia del dolor autoinformada.
Objetivo específico 2: Determinar si los pacientes tratados con acupuntura iniciada durante la atención aguda tendrán mejores medidas generales de calidad de vida y mejoras en el bienestar y la resiliencia autoinformados.
Objetivo específico 3: determinar si los pacientes tratados con acupuntura iniciada durante la atención aguda tendrán una mejoría en la recuperación funcional en comparación con el grupo control.
Diseño del estudio:
Este ensayo comparará las puntuaciones de dolor y la calidad de vida percibida por el paciente para las personas que reciben terapia de acupuntura temprana y regular con un grupo de control. Se incluirán pacientes con LME traumática penetrante o contusa. Los investigadores inscribirán a 100 sujetos durante un período de 36 meses del R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Una vez obtenido el consentimiento, los pacientes inscritos serán evaluados mediante el examen ISNCSCI. La información sobre el dolor neuropático y la calidad de vida se calificará utilizando los instrumentos validados recomendados por NIH CDE dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, durante el período de tratamiento de 8 semanas y a los 3 y 6 meses. El resultado primario es la mejora en NRS. Los resultados secundarios son mejoras en la calidad de vida y recuperación funcional. Los análisis estadísticos incluirán modelos mixtos constructivos de medidas repetidas para estimar el efecto del tratamiento.
Impacto Clínico:
El ensayo propuesto investigará la prometedora intervención de la acupuntura para el tratamiento del dolor neuropático relacionado con la SCI. La mejora en el manejo del dolor neuropático es crucial para mejorar la rehabilitación, la calidad de vida y el resultado final de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75
- LME completa (AIS A) o incompleta (AIS B-D) de la columna cervical, torácica o lumbar por trauma cerrado o penetrante
- habilidad para entender inglés verbal y escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neuropatía periférica
- diagnósticos médicos o condiciones que les impiden participar activamente (por ejemplo, lesión cerebral traumática moderada o grave)
- recibo de acupuntura en los últimos tres meses antes de la inscripción
- presencia de ruptura de la piel o infección sobre las extremidades o los oídos externos
- participación activa en otros estudios de investigación
- deterioro cognitivo que impide comprender las instrucciones de la prueba
- prisionero
- el embarazo
- personal militar en servicio activo
- personas que no hablan o entienden el idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibirán acupuntura.
Sin embargo, los participantes serán evaluados semanalmente para obtener los mismos datos en su escala de dolor y otras medidas de resultado que el grupo de tratamiento.
Los participantes serán evaluados en persona durante sus citas de seguimiento clínico estándar de atención en los puntos de tres meses y seis meses para entrevistas en persona y recopilación de datos.
|
Los participantes dentro del grupo de tratamiento de acupuntura recibirán acupuntura corporal tradicional con estimulación eléctrica durante 30 minutos tres veces por semana, además los participantes también recibirán acupuntura auricular una vez por semana con las agujas retenidas en ambos oídos durante siete días y reemplazadas la semana siguiente, por un total de ocho semanas (24 tratamientos de acupuntura convencional y 8 tratamientos de acupuntura auricular).
Un miembro del personal de investigación medirá los niveles de dolor relativos a través del NRS antes y después de cada tratamiento.
Luego, todos los participantes serán reevaluados con las herramientas de evaluación descritas a los tres meses y nuevamente a los seis meses.
Los acupunturistas no participarán en las evaluaciones de los sujetos a los tres y seis meses.
|
|
Comparador activo: grupo de tratamiento
Los participantes dentro del grupo de tratamiento de acupuntura recibirán acupuntura corporal tradicional con estimulación eléctrica durante 30 minutos tres veces por semana, además los participantes también recibirán acupuntura auricular una vez por semana con las agujas retenidas en ambos oídos durante siete días y reemplazadas la semana siguiente, por un total de ocho semanas (24 tratamientos de acupuntura convencional, 8 tratamientos de acupuntura auricular).
El personal de investigación evaluará la puntuación de calificación numérica del dolor (NRS) antes y después de cada tratamiento.
Luego, todos los participantes serán reevaluados con las herramientas de evaluación descritas a los tres meses y nuevamente a los seis meses.
Los acupunturistas no participarán en las evaluaciones de los sujetos a los tres y seis meses.
|
Los participantes dentro del grupo de tratamiento de acupuntura recibirán acupuntura corporal tradicional con estimulación eléctrica durante 30 minutos tres veces por semana, además los participantes también recibirán acupuntura auricular una vez por semana con las agujas retenidas en ambos oídos durante siete días y reemplazadas la semana siguiente, por un total de ocho semanas (24 tratamientos de acupuntura convencional y 8 tratamientos de acupuntura auricular).
Un miembro del personal de investigación medirá los niveles de dolor relativos a través del NRS antes y después de cada tratamiento.
Luego, todos los participantes serán reevaluados con las herramientas de evaluación descritas a los tres meses y nuevamente a los seis meses.
Los acupunturistas no participarán en las evaluaciones de los sujetos a los tres y seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare las evaluaciones del dolor en pacientes con LME tratados con acupuntura con los pacientes tratados solo con el estándar de atención para evaluar la eficacia y la durabilidad del efecto sobre el dolor después de la LME.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes al alta hospitalaria
|
Todos los pacientes inscritos serán evaluados mediante el examen ISNCSCI completo.
La información sobre el dolor neuropático se calificará utilizando ISCIPBDS (versión 2.0) e ISCIPEDS.
Se administrará un SCI-QOL durante las reevaluaciones de tres meses para evaluar la calidad de vida percibida del paciente.
En las semanas intermedias, se administrarán semanalmente unos pocos artículos seleccionados de ISCIPBDS hasta la finalización del estudio.
|
dentro de los 3 meses siguientes al alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare las evaluaciones del dolor en pacientes con LME tratados con acupuntura con los pacientes tratados solo con el estándar de atención para evaluar la eficacia y la durabilidad del efecto sobre el dolor después de la LME.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses siguientes al alta hospitalaria
|
Todos los pacientes inscritos serán evaluados mediante el examen ISNCSCI completo.
La información sobre el dolor neuropático se calificará utilizando ISCIPBDS (versión 2.0) e ISCIPEDS.
Se administrará un SCI-QOL durante las reevaluaciones de seis meses para evaluar la calidad de vida percibida del paciente.
En las semanas intermedias, se administrarán semanalmente unos pocos artículos seleccionados de ISCIPBDS hasta la finalización del estudio.
|
dentro de los 6 meses siguientes al alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00074616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .