Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w urazach rdzenia kręgowego

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Zastosowanie akupunktury we wzmacnianiu regeneracji funkcjonalnej u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego

Spośród ponad 250 000 Amerykanów z ciężkim urazem rdzenia kręgowego (SCI), 42 000 to weterani wojskowi. Departament Spraw Weteranów to największa pojedyncza sieć dostawców opieki SCI w kraju. Pacjenci po SCI doświadczają niepełnosprawności funkcjonalnej, a także przewlekłego bólu. Badania pokazują, że osoby po SCI zgłaszają ból oporny na konwencjonalne metody leczenia. Pacjenci cywilni i weterani po SCI wiązali ból z upośledzeniem funkcji fizycznych i poznawczych, snu, zatrudnienia, relacji społecznych, ponownej integracji społeczności i jakości życia. W ankiecie przeprowadzonej wśród osób po urazie rdzenia kręgowego ci, którzy stosowali akupunkturę, doświadczyli zmniejszenia objawów bólowych trwających kilka godzin po zabiegu, a 27,3% zgłosiło ulgę w bólu przez kilka dni. Badanie pilotażowe dotyczące stosowania akupunktury usznej w bólu neuropatycznym związanym z SCI wykazało większą redukcję bólu mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Niedawny przegląd randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących stosowania akupunktury w SCI wykazał, że tylko dwa z szesnastu włączonych badań były wysokiej jakości. Istnieją ograniczone dowody na stosowanie akupunktury w przywracaniu funkcji motorycznych, przywracaniu funkcji pęcherza i kontroli bólu związanego z urazem rdzenia kręgowego. Potrzebne są dalsze badania wysokiej jakości. Ta propozycja dotyczy randomizowanego badania klinicznego fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/hipoteza:

Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że akupunktura jest korzystna po ostrym traumatycznym SCI w odniesieniu do nasilenia zespołów bólu neuropatycznego, miar jakości życia postrzeganych przez pacjenta i wyników funkcjonalnych. Obecna literatura sugeruje, że akupunktura może poprawić wyniki tradycyjnego leczenia farmakologicznego bólu związanego z SCI, a pacjenci poszukują lepszego leczenia bólu w celu poprawy jakości życia. Chociaż dane są ograniczone, akupunktura może również poprawić regenerację funkcji motorycznych. Wiemy, że ból związany z SCI ogranicza udział pacjentów w rehabilitacji, dlatego postęp w leczeniu bólu związanego z SCI jest priorytetem w badaniach SCI w celu poprawy wyników po SCI.

Cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy pacjenci leczeni akupunkturą rozpoczęci podczas opieki doraźnej mają lepsze wyniki w zakresie bólu natychmiastowego i długoterminowego oraz czy zgłaszane przez nich zakłócenia bólu są mniejsze.

Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy pacjenci leczeni akupunkturą rozpoczęci podczas intensywnej opieki będą mieli lepsze ogólne pomiary jakości życia i poprawę samooceny i odporności.

Cel szczegółowy 3: Określenie, czy u pacjentów leczonych akupunkturą rozpoczętą w okresie intensywnej terapii nastąpi poprawa w zakresie powrotu do sprawności funkcjonalnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania:

Ta próba porówna oceny bólu i postrzeganą przez pacjentów jakość życia osób, które otrzymują wczesną i regularną terapię akupunkturową z grupą kontrolną. Pacjenci z tępym lub penetrującym traumatycznym urazem rdzenia zostaną uwzględnieni. Śledczy zarejestrują 100 pacjentów w okresie 36 miesięcy z R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Po uzyskaniu zgody włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą badania ISNCSCI. Informacje na temat bólu neuropatycznego i jakości życia będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi zalecanych przez NIH CDE w ciągu 72 godzin od urazu, podczas 8-tygodniowego okresu leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach. Głównym rezultatem jest poprawa w NRS. Drugorzędnymi wynikami są poprawa jakości życia i powrót do funkcji. Analizy statystyczne będą obejmowały konstruktywne modele mieszane z powtarzanymi pomiarami w celu oszacowania efektu leczenia.

Wpływ kliniczny:

Proponowane badanie zbada obiecującą interwencję akupunktury w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z SCI. Poprawa leczenia bólu neuropatycznego ma kluczowe znaczenie dla poprawy rehabilitacji pacjentów, jakości życia i ostatecznych wyników leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 75 lat
  2. całkowity (AIS A) lub niekompletny SCI (AIS B-D) odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego w wyniku tępego lub penetrującego urazu
  3. umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. historia neuropatii obwodowej
  2. diagnozy medyczne lub stany, które uniemożliwiają im aktywny udział (na przykład umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
  3. otrzymanie akupunktury w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
  4. obecność uszkodzeń skóry lub infekcji na kończynach lub uszach zewnętrznych
  5. aktywny udział w innych badaniach naukowych
  6. upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie instrukcji testu
  7. więzień
  8. ciąża
  9. personel wojskowy czynnej służby
  10. osoby, które nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej akupunktury. Uczestnicy będą jednak oceniani co tydzień, aby uzyskać te same dane dotyczące ich skali bólu i innych miar wyników, jak grupa leczona. Uczestnicy będą oceniani osobiście podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki klinicznej w punktach trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych w celu przeprowadzenia osobistych wywiadów i gromadzenia danych.
Inny: Akupunktura
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej i 8 zabiegów akupunktury usznej). Względne poziomy bólu będą mierzone za pomocą NRS przez członka personelu badawczego przed i po każdym zabiegu. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach. Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej, 8 zabiegów akupunktury usznej). Zespół badawczy oceni numeryczną ocenę bólu (NRS) przed i po każdym zabiegu. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach. Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.
Inny: Akupunktura
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej i 8 zabiegów akupunktury usznej). Względne poziomy bólu będą mierzone za pomocą NRS przez członka personelu badawczego przed i po każdym zabiegu. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach. Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oceny bólu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego leczonych akupunkturą z pacjentami leczonymi według samego standardu opieki, aby ocenić skuteczność i trwałość wpływu na ból po urazie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą pełnego badania ISNCSCI. Informacje o bólu neuropatycznym będą oceniane za pomocą ISCIPBDS (wersja 2.0) i ISCIPEDS. SCI-QOL będzie podawany podczas trzymiesięcznych ponownych ocen w celu oceny postrzeganej jakości życia pacjenta. W kolejnych tygodniach kilka wybranych pozycji ISCIPBDS będzie podawanych co tydzień, aż do zakończenia badania.
w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oceny bólu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego leczonych akupunkturą z pacjentami leczonymi według samego standardu opieki, aby ocenić skuteczność i trwałość wpływu na ból po urazie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą pełnego badania ISNCSCI. Informacje o bólu neuropatycznym będą oceniane za pomocą ISCIPBDS (wersja 2.0) i ISCIPEDS. SCI-QOL będzie podawany podczas sześciomiesięcznych ponownych ocen w celu oceny postrzeganej jakości życia pacjenta. W kolejnych tygodniach kilka wybranych pozycji ISCIPBDS będzie podawanych co tydzień, aż do zakończenia badania.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00074616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj