척수 손상 환자의 침술
척수 손상 환자의 기능 회복을 강화하기 위한 침술의 사용
연구 개요
상세 설명
목표/가설:
우리의 가장 중요한 가설은 침술이 신경병성 통증 증후군의 중증도, 환자가 인지하는 삶의 질 측정 및 기능적 결과와 관련하여 급성 외상성 SCI에 유익하다는 것입니다. 현재 문헌은 침술이 SCI 관련 통증에 대한 전통적인 약리학적 치료 결과를 개선할 수 있으며 환자가 삶의 질을 향상시키기 위해 개선된 통증 관리를 추구하고 있음을 시사합니다. 데이터는 제한적이지만 침술을 사용하면 운동 기능 회복이 개선될 수도 있습니다. 우리는 SCI 관련 통증이 환자의 재활 참여를 제한한다는 것을 알고 있으므로 SCI 후 결과를 개선하기 위해 SCI 연구에서 SCI 관련 통증 관리의 발전이 우선 순위입니다.
특정 목표:
특정 목표 1: 급성 치료 중에 침술 치료를 시작한 환자가 즉각적이고 장기적인 통증 점수가 향상되고 자가 보고된 통증 간섭이 감소하는지 여부를 확인합니다.
특정 목표 2: 급성기 치료 중에 시작된 침술 치료를 받은 환자가 더 나은 전반적인 삶의 질 측정과 자가 보고된 웰빙 및 회복력의 개선을 가질 수 있는지 여부를 결정합니다.
특정 목표 3: 급성 치료 중에 침술 치료를 시작한 환자가 대조군과 비교하여 기능 회복이 개선되는지 여부를 확인합니다.
연구 설계:
이 시험은 조기 및 정기적인 침술 치료를 받은 개인과 대조군에 대한 통증 점수와 환자가 인지한 삶의 질을 비교할 것입니다. 무딘 또는 관통 외상성 SCI 환자가 포함됩니다. 조사관은 R Adams Cowley Shock Trauma Center(STC)에서 36개월 동안 100명의 피험자를 등록할 것입니다. 동의를 얻으면 등록된 환자는 ISNCSCI 검사를 사용하여 평가됩니다. 신경병성 통증 및 삶의 질에 대한 정보는 손상 후 72시간 이내, 8주 치료 기간 동안, 3개월 및 6개월에 NIH CDE 권장 검증 도구를 사용하여 점수를 매깁니다. 주요 결과는 NRS의 개선입니다. 2차 결과는 삶의 질 향상과 기능 회복입니다. 통계 분석에는 치료 효과를 추정하기 위한 건설적인 반복 측정 혼합 모델이 포함됩니다.
임상적 영향:
제안된 시험은 SCI와 관련된 신경병성 통증 관리를 위한 침술의 유망한 개입을 조사할 것입니다. 신경병성 통증 관리의 개선은 환자의 재활, 삶의 질 및 궁극적인 결과를 개선하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 둔기 또는 관통 외상으로 인한 경추, 흉추 또는 요추의 완전(AIS A) 또는 불완전 SCI(AIS B-D)
- 구두 및 서면 영어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 말초 신경 병증의 역사
- 적극적인 참여를 방해하는 의학적 진단 또는 상태(예: 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상)
- 등록 전 최근 3개월 동안 침술을 받은 자
- 사지 또는 외이에 피부 손상 또는 감염의 존재
- 다른 연구에 적극적으로 참여
- 테스트 지침을 이해하지 못하는 인지 장애
- 죄인
- 임신
- 현역 군인
- 영어를 말하거나 이해하지 못하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 침술을 받지 않습니다.
그러나 참가자는 치료 그룹과 동일한 통증 척도 및 기타 결과 측정 데이터를 얻기 위해 매주 평가됩니다.
참가자는 직접 면담 및 데이터 수집을 위해 3개월 및 6개월 지점에서 표준 관리 임상 후속 약속 중에 직접 평가됩니다.
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침술 치료 그룹의 참가자들은 일주일에 세 번 30분 동안 전기 자극을 받는 전통 전신 침술을 받게 되며, 추가로 참가자들은 7일 동안 양쪽 귀에 바늘을 꽂은 채 일주일에 한 번 귀침술을 받고 다음 주에 교체됩니다. 총 8주(종침 24회, 이침 8회).
상대 통증 수준은 각 치료 전후에 연구 직원이 NRS를 통해 측정합니다.
그런 다음 모든 참가자는 설명된 평가 도구를 사용하여 3개월 및 6개월에 다시 재평가됩니다.
침술사는 과목의 3개월 및 6개월 평가에 참여하지 않습니다.
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활성 비교기: 치료군
침술 치료 그룹의 참가자들은 일주일에 세 번 30분 동안 전기 자극을 받는 전통 전신 침술을 받게 되며, 추가로 참가자들은 일주일에 한 번 바늘을 양쪽 귀에 꽂은 채 일주일에 한 번 귀침술을 받고 다음 주에 교체됩니다. 총 8주(종침 24회, 이침 8회).
통증 수치 등급 점수(NRS)는 각 치료 전후에 연구원이 평가할 것입니다.
그런 다음 모든 참가자는 설명된 평가 도구를 사용하여 3개월 및 6개월에 다시 재평가됩니다.
침술사는 과목의 3개월 및 6개월 평가에 참여하지 않습니다.
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침술 치료 그룹의 참가자들은 일주일에 세 번 30분 동안 전기 자극을 받는 전통 전신 침술을 받게 되며, 추가로 참가자들은 7일 동안 양쪽 귀에 바늘을 꽂은 채 일주일에 한 번 귀침술을 받고 다음 주에 교체됩니다. 총 8주(종침 24회, 이침 8회).
상대 통증 수준은 각 치료 전후에 연구 직원이 NRS를 통해 측정합니다.
그런 다음 모든 참가자는 설명된 평가 도구를 사용하여 3개월 및 6개월에 다시 재평가됩니다.
침술사는 과목의 3개월 및 6개월 평가에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술로 치료받은 SCI 환자의 통증 평가와 SCI 후 통증에 대한 효과의 효능 및 지속성을 평가하기 위해 치료 기준에 따라 단독 치료를 받은 환자와 비교합니다.
기간: 퇴원 후 3개월 이내
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등록된 모든 환자는 완전한 ISNCSCI 검사를 사용하여 평가됩니다.
신경병성 통증에 대한 정보는 ISCIPBDS(버전 2.0) 및 ISCIPEDS를 사용하여 채점됩니다.
SCI-QOL은 환자의 인식된 삶의 질을 평가하기 위해 3개월 재평가 동안 시행될 것입니다.
중간 몇 주 동안 선택된 몇 가지 ISCIPBDS 항목이 연구가 완료될 때까지 매주 관리됩니다.
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퇴원 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침술로 치료받은 SCI 환자의 통증 평가와 SCI 후 통증에 대한 효과의 효능 및 지속성을 평가하기 위해 치료 기준에 따라 단독 치료를 받은 환자와 비교합니다.
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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등록된 모든 환자는 완전한 ISNCSCI 검사를 사용하여 평가됩니다.
신경병성 통증에 대한 정보는 ISCIPBDS(버전 2.0) 및 ISCIPEDS를 사용하여 채점됩니다.
SCI-QOL은 환자의 인식된 삶의 질을 평가하기 위해 6개월 재평가 동안 시행될 것입니다.
중간 몇 주 동안 선택된 몇 가지 ISCIPBDS 항목이 연구가 완료될 때까지 매주 관리됩니다.
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퇴원 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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