- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197675
Akupunktur hos patienter med ryggmärgsskada
Användningen av akupunktur för att förstärka funktionell återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål/hypotes:
Vår övergripande hypotes är att akupunktur är fördelaktigt efter akut traumatisk SCI med avseende på svårighetsgraden av neuropatiska smärtsyndrom, patientupplevda livskvalitetsmått och funktionella resultat. Den aktuella litteraturen tyder på att akupunktur kan förbättra traditionella farmakologiska behandlingsresultat för SCI-relaterad smärta, och att patienter söker förbättrad smärtbehandling för att förbättra sin livskvalitet. Även om data är begränsade, kan det också bli förbättringar i motorisk funktionell återhämtning med användning av akupunktur. Vi vet att SCI-relaterad smärta begränsar patientens deltagande i rehabilitering, så framsteg i hanteringen av SCI-relaterad smärta är en prioritet inom SCI-forskning för att förbättra resultaten efter SCI.
Specifika mål:
Specifikt mål 1: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård har bättre omedelbara och långvariga smärtpoäng och minskningar i självrapporterad smärtinterferens.
Specifikt mål 2: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård kommer att ha bättre övergripande livskvalitetsmätningar och förbättringar i självrapporterat välbefinnande och motståndskraft.
Specifikt mål 3: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård kommer att ha en förbättring i funktionell återhämtning jämfört med kontrollgruppen.
Studera design:
Denna studie kommer att jämföra smärtpoäng och patientupplevd livskvalitet för individer som får tidig och regelbunden akupunkturbehandling med en kontrollgrupp. Patienter med trubbig eller penetrerande traumatisk SCI kommer att inkluderas. Utredarna kommer att registrera 100 försökspersoner under en 36-månadersperiod från R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). När samtycke har erhållits kommer inskrivna patienter att utvärderas med hjälp av ISNCSCI-undersökningen. Information om neuropatisk smärta och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av validerade instrument som rekommenderas av NIH CDE inom 72 timmar efter skadan, under den 8 veckor långa behandlingsperioden och efter 3 och 6 månader. Det primära resultatet är förbättringen av NRS. De sekundära resultaten är förbättringar av livskvalitet och funktionell återhämtning. Statistiska analyser kommer att involvera konstruktiva upprepade åtgärder blandade modeller för att uppskatta effekten av behandlingen.
Klinisk effekt:
Den föreslagna studien kommer att undersöka den lovande interventionen av akupunktur för hantering av neuropatisk smärta relaterad till SCI. Förbättring av neuropatisk smärtbehandling är avgörande för att förbättra patienternas rehabilitering, livskvalitet och slutliga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 75
- komplett (AIS A) eller ofullständig SCI (AIS B-D) av hals-, bröst- eller ländryggen från trubbigt eller penetrerande trauma
- förmåga att förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- en historia av perifer neuropati
- medicinska diagnoser eller tillstånd som hindrar dem från aktivt deltagande (till exempel måttlig eller svår traumatisk hjärnskada)
- mottagande av akupunktur under de senaste tre månaderna före inskrivningen
- förekomst av hudnedbrytning eller infektion över extremiteter eller yttre öron
- aktivt deltagande i andra forskningsstudier
- kognitiv funktionsnedsättning som hindrar att man förstår testinstruktionerna
- fånge
- graviditet
- militär personal i aktiv tjänst
- personer som inte talar eller förstår det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer inte att få någon akupunktur.
Deltagarna kommer dock att utvärderas varje vecka för att få samma data om sin smärtskala och andra resultatmått som behandlingsgruppen.
Deltagarna kommer att utvärderas personligen under sina kliniska uppföljningsmöten för standardvård vid tremånaders- och sexmånaderspoängen för personliga intervjuer och datainsamling.
|
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur och 8 behandlingar av öronakupunktur).
Relativa smärtnivåer kommer att mätas via NRS av en medlem av forskningspersonalen före och efter varje behandling.
Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader.
Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.
|
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur, 8 behandlingar av öronakupunktur).
Pain Numeric Rating Score (NRS) kommer att utvärderas av forskarpersonalen före och efter varje behandling.
Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader.
Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.
|
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur och 8 behandlingar av öronakupunktur).
Relativa smärtnivåer kommer att mätas via NRS av en medlem av forskningspersonalen före och efter varje behandling.
Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader.
Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför smärtbedömningar hos patienter med SCI som behandlats med akupunktur med patienter som behandlas enbart enligt standardvård för att bedöma effekt och varaktighet av effekten på smärta efter SCI.
Tidsram: inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med den fullständiga ISNCSCI-undersökningen.
Information om neuropatisk smärta kommer att bedömas med ISCIPBDS (version 2.0) och ISCIPEDS.
En SCI-QOL kommer att administreras under tre månaders omvärderingar för att bedöma patientens upplevda livskvalitet.
Under de mellanliggande veckorna kommer ett fåtal utvalda ISCIPBDS-objekt att administreras på veckobasis tills studien är klar.
|
inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför smärtbedömningar hos patienter med SCI som behandlats med akupunktur med patienter som behandlas enbart enligt standardvård för att bedöma effekt och varaktighet av effekten på smärta efter SCI.
Tidsram: inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med den fullständiga ISNCSCI-undersökningen.
Information om neuropatisk smärta kommer att bedömas med ISCIPBDS (version 2.0) och ISCIPEDS.
En SCI-QOL kommer att administreras under sex månaders omvärderingar för att bedöma patientens upplevda livskvalitet.
Under de mellanliggande veckorna kommer ett fåtal utvalda ISCIPBDS-objekt att administreras på veckobasis tills studien är klar.
|
inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00074616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad