Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur hos patienter med ryggmärgsskada

12 maj 2023 uppdaterad av: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Användningen av akupunktur för att förstärka funktionell återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada

Av de mer än 250 000 amerikaner med svår ryggmärgsskada (SCI) är 42 000 militärveteraner. Department of Veterans Affairs är det största enskilda nätverket av SCI-vårdgivare i landet. Patienter med SCI upplever funktionshinder såväl som kronisk smärta. Studier visar att individer med SCI rapporterar smärtrefraktära mot konventionella behandlingar. Civila och veteranpatienter med SCI har associerat smärta med försämringar i fysisk och kognitiv funktion, sömn, sysselsättning, sociala relationer, återintegrering av samhället och livskvalitet. I en undersökning av individer med SCI upplevde de som använde akupunktur en minskning av smärtsymtom som varade timmar efter behandling, med 27,3 % som rapporterade smärtlindring i dagar. En pilotstudie om användningen av öronakupunktur för neuropatisk smärta i samband med SCI visade en större minskning av smärta mätt med Numerical Rating Scale (NRS). En nyligen genomförd granskning av randomiserade kontrollerade studier avseende användningen av akupunktur vid SCI fann att endast två av sexton inkluderade studier var av hög kvalitet. Det fanns begränsad evidens för användningen av akupunktur vid motorisk funktionell återhämtning, återhämtning av blåsfunktion och vid smärtkontroll relaterad till SCI. Ytterligare studier av hög kvalitet behövs. Detta förslag avser en randomiserad klinisk prövning i fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål/hypotes:

Vår övergripande hypotes är att akupunktur är fördelaktigt efter akut traumatisk SCI med avseende på svårighetsgraden av neuropatiska smärtsyndrom, patientupplevda livskvalitetsmått och funktionella resultat. Den aktuella litteraturen tyder på att akupunktur kan förbättra traditionella farmakologiska behandlingsresultat för SCI-relaterad smärta, och att patienter söker förbättrad smärtbehandling för att förbättra sin livskvalitet. Även om data är begränsade, kan det också bli förbättringar i motorisk funktionell återhämtning med användning av akupunktur. Vi vet att SCI-relaterad smärta begränsar patientens deltagande i rehabilitering, så framsteg i hanteringen av SCI-relaterad smärta är en prioritet inom SCI-forskning för att förbättra resultaten efter SCI.

Specifika mål:

Specifikt mål 1: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård har bättre omedelbara och långvariga smärtpoäng och minskningar i självrapporterad smärtinterferens.

Specifikt mål 2: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård kommer att ha bättre övergripande livskvalitetsmätningar och förbättringar i självrapporterat välbefinnande och motståndskraft.

Specifikt mål 3: Att avgöra om patienter som behandlas med akupunktur som påbörjats under akutvård kommer att ha en förbättring i funktionell återhämtning jämfört med kontrollgruppen.

Studera design:

Denna studie kommer att jämföra smärtpoäng och patientupplevd livskvalitet för individer som får tidig och regelbunden akupunkturbehandling med en kontrollgrupp. Patienter med trubbig eller penetrerande traumatisk SCI kommer att inkluderas. Utredarna kommer att registrera 100 försökspersoner under en 36-månadersperiod från R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). När samtycke har erhållits kommer inskrivna patienter att utvärderas med hjälp av ISNCSCI-undersökningen. Information om neuropatisk smärta och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av validerade instrument som rekommenderas av NIH CDE inom 72 timmar efter skadan, under den 8 veckor långa behandlingsperioden och efter 3 och 6 månader. Det primära resultatet är förbättringen av NRS. De sekundära resultaten är förbättringar av livskvalitet och funktionell återhämtning. Statistiska analyser kommer att involvera konstruktiva upprepade åtgärder blandade modeller för att uppskatta effekten av behandlingen.

Klinisk effekt:

Den föreslagna studien kommer att undersöka den lovande interventionen av akupunktur för hantering av neuropatisk smärta relaterad till SCI. Förbättring av neuropatisk smärtbehandling är avgörande för att förbättra patienternas rehabilitering, livskvalitet och slutliga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 och 75
  2. komplett (AIS A) eller ofullständig SCI (AIS B-D) av hals-, bröst- eller ländryggen från trubbigt eller penetrerande trauma
  3. förmåga att förstå engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. en historia av perifer neuropati
  2. medicinska diagnoser eller tillstånd som hindrar dem från aktivt deltagande (till exempel måttlig eller svår traumatisk hjärnskada)
  3. mottagande av akupunktur under de senaste tre månaderna före inskrivningen
  4. förekomst av hudnedbrytning eller infektion över extremiteter eller yttre öron
  5. aktivt deltagande i andra forskningsstudier
  6. kognitiv funktionsnedsättning som hindrar att man förstår testinstruktionerna
  7. fånge
  8. graviditet
  9. militär personal i aktiv tjänst
  10. personer som inte talar eller förstår det engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer inte att få någon akupunktur. Deltagarna kommer dock att utvärderas varje vecka för att få samma data om sin smärtskala och andra resultatmått som behandlingsgruppen. Deltagarna kommer att utvärderas personligen under sina kliniska uppföljningsmöten för standardvård vid tremånaders- och sexmånaderspoängen för personliga intervjuer och datainsamling.
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur och 8 behandlingar av öronakupunktur). Relativa smärtnivåer kommer att mätas via NRS av en medlem av forskningspersonalen före och efter varje behandling. Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader. Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur, 8 behandlingar av öronakupunktur). Pain Numeric Rating Score (NRS) kommer att utvärderas av forskarpersonalen före och efter varje behandling. Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader. Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.
Deltagarna inom akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få traditionell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minuter tre gånger i veckan, dessutom kommer deltagarna också att få öronakupunktur en gång i veckan med nålarna kvar i båda öronen i sju dagar och byts ut nästa vecka, under en totalt åtta veckor (24 behandlingar av konventionell akupunktur och 8 behandlingar av öronakupunktur). Relativa smärtnivåer kommer att mätas via NRS av en medlem av forskningspersonalen före och efter varje behandling. Alla deltagare kommer sedan att omvärderas med de beskrivna bedömningsverktygen efter tre månader och igen efter sex månader. Akupunktörer kommer inte att delta i tre och sex månaders utvärderingar av försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför smärtbedömningar hos patienter med SCI som behandlats med akupunktur med patienter som behandlas enbart enligt standardvård för att bedöma effekt och varaktighet av effekten på smärta efter SCI.
Tidsram: inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med den fullständiga ISNCSCI-undersökningen. Information om neuropatisk smärta kommer att bedömas med ISCIPBDS (version 2.0) och ISCIPEDS. En SCI-QOL kommer att administreras under tre månaders omvärderingar för att bedöma patientens upplevda livskvalitet. Under de mellanliggande veckorna kommer ett fåtal utvalda ISCIPBDS-objekt att administreras på veckobasis tills studien är klar.
inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför smärtbedömningar hos patienter med SCI som behandlats med akupunktur med patienter som behandlas enbart enligt standardvård för att bedöma effekt och varaktighet av effekten på smärta efter SCI.
Tidsram: inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Alla inskrivna patienter kommer att utvärderas med den fullständiga ISNCSCI-undersökningen. Information om neuropatisk smärta kommer att bedömas med ISCIPBDS (version 2.0) och ISCIPEDS. En SCI-QOL kommer att administreras under sex månaders omvärderingar för att bedöma patientens upplevda livskvalitet. Under de mellanliggande veckorna kommer ett fåtal utvalda ISCIPBDS-objekt att administreras på veckobasis tills studien är klar.
inom 6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

3
Prenumerera