- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197675
Akupunktur bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Die Verwendung von Akupunktur zur Potenzierung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung/Hypothese:
Unsere übergreifende Hypothese ist, dass Akupunktur nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung in Bezug auf die Schwere neuropathischer Schmerzsyndrome, von Patienten wahrgenommene Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse von Vorteil ist. Die aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass Akupunktur die Ergebnisse der traditionellen pharmakologischen Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen verbessern kann und dass Patienten nach einer verbesserten Schmerzbehandlung suchen, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Obwohl die Daten begrenzt sind, kann es auch zu einer Verbesserung der motorischen Funktionswiederherstellung durch den Einsatz von Akupunktur kommen. Wir wissen, dass SCI-bedingte Schmerzen die Patientenbeteiligung an der Rehabilitation einschränken, daher sind Fortschritte bei der Behandlung von SCI-bedingten Schmerzen eine Priorität in der SCI-Forschung, um die Ergebnisse nach SCI zu verbessern.
Spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob Patienten, die während der Akupunktur mit Akupunktur behandelt wurden, bessere unmittelbare und langfristige Schmerzwerte und eine Abnahme der selbstberichteten Schmerzinterferenz aufweisen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung, ob Patienten, die mit Akupunktur behandelt wurden, die während der Akutversorgung begonnen wurden, eine bessere allgemeine Messung der Lebensqualität und Verbesserungen des selbstberichteten Wohlbefindens und der Belastbarkeit aufweisen werden.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung, ob Patienten, die mit Akupunktur behandelt wurden, die während der Akutbehandlung begonnen wurden, eine Verbesserung der funktionellen Erholung im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen.
Studiendesign:
In dieser Studie werden die Schmerzwerte und die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität von Personen, die eine frühe und regelmäßige Akupunkturtherapie erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen. Patienten mit stumpfer oder durchdringender traumatischer SCI werden eingeschlossen. Die Ermittler werden 100 Probanden über einen Zeitraum von 36 Monaten aus dem R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC) einschreiben. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die eingeschriebenen Patienten anhand der ISNCSCI-Untersuchung bewertet. Informationen über neuropathische Schmerzen und Lebensqualität werden mit von NIH CDE empfohlenen validierten Instrumenten innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung, während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und nach 3 und 6 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des NRS. Die sekundären Ergebnisse sind Verbesserungen der Lebensqualität und funktionelle Wiederherstellung. Statistische Analysen beinhalten konstruktive gemischte Modelle mit wiederholten Messungen, um die Wirkung der Behandlung abzuschätzen.
Klinische Auswirkung:
Die vorgeschlagene Studie wird die vielversprechende Intervention der Akupunktur zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit SCI untersuchen. Eine Verbesserung der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist entscheidend für die Verbesserung der Rehabilitation, der Lebensqualität und des Endergebnisses der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75
- komplette (AIS A) oder inkomplette Rückenmarksverletzung (AIS B-D) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule durch stumpfes oder penetrierendes Trauma
- Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte der peripheren Neuropathie
- medizinische Diagnosen oder Zustände, die sie von einer aktiven Teilnahme ausschließen (z. B. mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma)
- Erhalt von Akupunktur in den letzten drei Monaten vor der Immatrikulation
- Vorhandensein von Hautschäden oder Infektionen über den Extremitäten oder äußeren Ohren
- aktive Teilnahme an anderen Forschungsstudien
- kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Testanweisungen verhindert
- Häftling
- Schwangerschaft
- Militärangehörige im aktiven Dienst
- Personen, die die englische Sprache nicht sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten keine Akupunktur.
Die Teilnehmer werden jedoch wöchentlich bewertet, um die gleichen Daten zu ihrer Schmerzskala und anderen Ergebnismessungen wie die Behandlungsgruppe zu erhalten.
Die Teilnehmer werden persönlich während ihrer klinischen Standard-Nachsorgetermine nach drei und sechs Monaten für persönliche Interviews und Datenerhebungen bewertet.
|
Die Teilnehmer der Akupunktur-Behandlungsgruppe erhalten dreimal pro Woche traditionelle Körperakupunktur mit elektrischer Stimulation für 30 Minuten, zusätzlich erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche Ohrakupunktur, wobei die Nadeln sieben Tage lang in beiden Ohren verbleiben und in der folgenden Woche ausgetauscht werden, für a insgesamt acht Wochen (24 Behandlungen konventionelle Akupunktur und 8 Behandlungen Ohrakupunktur).
Das relative Schmerzniveau wird vor und nach jeder Behandlung von einem Mitglied des Forschungspersonals über das NRS gemessen.
Alle Teilnehmer werden dann mit den beschriebenen Bewertungsinstrumenten nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten neu bewertet.
Akupunkteure nehmen nicht an den drei- und sechsmonatigen Bewertungen der Probanden teil.
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Akupunktur-Behandlungsgruppe erhalten dreimal pro Woche traditionelle Körperakupunktur mit elektrischer Stimulation für 30 Minuten, zusätzlich erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche Ohrakupunktur, wobei die Nadeln sieben Tage lang in beiden Ohren verbleiben und in der folgenden Woche ausgetauscht werden, für a insgesamt acht Wochen (24 Behandlungen konventionelle Akupunktur, 8 Behandlungen Ohrakupunktur).
Der Schmerz-Numeric-Rating-Score (NRS) wird vom Forschungspersonal vor und nach jeder Behandlung bewertet.
Alle Teilnehmer werden dann mit den beschriebenen Bewertungsinstrumenten nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten neu bewertet.
Akupunkteure nehmen nicht an den drei- und sechsmonatigen Bewertungen der Probanden teil.
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Die Teilnehmer der Akupunktur-Behandlungsgruppe erhalten dreimal pro Woche traditionelle Körperakupunktur mit elektrischer Stimulation für 30 Minuten, zusätzlich erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche Ohrakupunktur, wobei die Nadeln sieben Tage lang in beiden Ohren verbleiben und in der folgenden Woche ausgetauscht werden, für a insgesamt acht Wochen (24 Behandlungen konventionelle Akupunktur und 8 Behandlungen Ohrakupunktur).
Das relative Schmerzniveau wird vor und nach jeder Behandlung von einem Mitglied des Forschungspersonals über das NRS gemessen.
Alle Teilnehmer werden dann mit den beschriebenen Bewertungsinstrumenten nach drei Monaten und erneut nach sechs Monaten neu bewertet.
Akupunkteure nehmen nicht an den drei- und sechsmonatigen Bewertungen der Probanden teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Schmerzbewertungen bei Patienten mit QSL, die mit Akupunktur behandelt wurden, mit Patienten, die nur nach Behandlungsstandard behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung auf die Schmerzen nach QSL zu beurteilen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Alle eingeschriebenen Patienten werden anhand der vollständigen ISNCSCI-Untersuchung bewertet.
Informationen über neuropathische Schmerzen werden mit ISCIPBDS (Version 2.0) und ISCIPEDS bewertet.
Während der dreimonatigen Neubewertungen wird ein SCI-QOL verabreicht, um die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
In den dazwischenliegenden Wochen werden bis zum Abschluss der Studie wöchentlich einige ausgewählte ISCIPBDS-Elemente verabreicht.
|
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Schmerzbewertungen bei Patienten mit QSL, die mit Akupunktur behandelt wurden, mit Patienten, die nur nach Behandlungsstandard behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung auf die Schmerzen nach QSL zu beurteilen.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Alle eingeschriebenen Patienten werden anhand der vollständigen ISNCSCI-Untersuchung bewertet.
Informationen über neuropathische Schmerzen werden mit ISCIPBDS (Version 2.0) und ISCIPEDS bewertet.
Während der sechsmonatigen Neubewertungen wird ein SCI-QOL verabreicht, um die wahrgenommene Lebensqualität des Patienten zu beurteilen.
In den dazwischenliegenden Wochen werden bis zum Abschluss der Studie wöchentlich einige ausgewählte ISCIPBDS-Elemente verabreicht.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00074616
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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