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Acupuncture chez les sujets blessés à la moelle épinière

12 mai 2023 mis à jour par: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

L'utilisation de l'acupuncture pour potentialiser la récupération fonctionnelle chez les sujets blessés à la moelle épinière

Sur plus de 250 000 Américains souffrant de lésions médullaires graves (SCI), 42 000 sont des vétérans militaires. Le ministère des Anciens Combattants est le plus grand réseau unique de prestataires de soins SCI dans le pays. Les patients atteints de SCI éprouvent des incapacités fonctionnelles ainsi que des douleurs chroniques. Des études montrent que les personnes atteintes de SCI signalent une douleur réfractaire aux traitements conventionnels. Les patients civils et anciens combattants atteints de LM ont associé la douleur à des troubles des fonctions physiques et cognitives, du sommeil, de l'emploi, des relations sociales, de la réintégration dans la communauté et de la qualité de vie. Dans une enquête auprès de personnes atteintes de lésions médullaires, celles qui ont utilisé l'acupuncture ont ressenti une réduction des symptômes de la douleur pendant des heures après le traitement, 27,3 % ayant signalé un soulagement de la douleur pendant des jours. Une étude pilote sur l'utilisation de l'acupuncture auriculaire pour la douleur neuropathique associée à la SCI a montré une plus grande réduction de la douleur telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Une revue récente d'essais contrôlés randomisés concernant l'utilisation de l'acupuncture dans les lésions médullaires a révélé que seules deux des seize études incluses étaient de haute qualité. Il y avait des preuves limitées de l'utilisation de l'acupuncture dans la récupération fonctionnelle motrice, la récupération de la fonction vésicale et le contrôle de la douleur liée à la SCI. D'autres études de haute qualité sont nécessaires. Cette proposition concerne un essai clinique randomisé de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif/Hypothèse :

Notre hypothèse principale est que l'acupuncture est bénéfique après une LM traumatique aiguë en ce qui concerne la gravité des syndromes de douleur neuropathique, les mesures de la qualité de vie perçue par le patient et les résultats fonctionnels. La littérature actuelle suggère que l'acupuncture peut améliorer les résultats des traitements pharmacologiques traditionnels pour la douleur liée aux lésions médullaires et que les patients recherchent une meilleure gestion de la douleur afin d'améliorer leur qualité de vie. Bien que les données soient limitées, il peut également y avoir une amélioration de la récupération fonctionnelle motrice avec l'utilisation de l'acupuncture. Nous savons que la douleur liée aux lésions médullaires limite la participation des patients à la réadaptation. Par conséquent, les progrès dans la gestion de la douleur liée aux lésions médullaires sont une priorité dans la recherche sur les lésions médullaires afin d'améliorer les résultats après une lésion médullaire.

Objectifs spécifiques :

Objectif spécifique 1 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus ont de meilleurs scores de douleur immédiate et à long terme et une diminution de l'interférence de la douleur autodéclarée.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus auront de meilleures mesures globales de la qualité de vie et des améliorations du bien-être et de la résilience autodéclarés.

Objectif spécifique 3 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus auront une amélioration de la récupération fonctionnelle par rapport au groupe témoin.

Étudier le design:

Cet essai comparera les scores de douleur et la qualité de vie perçue par le patient pour les personnes qui reçoivent une thérapie d'acupuncture précoce et régulière à un groupe témoin. Les patients atteints de lésions médullaires contondantes ou pénétrantes seront inclus. Les enquêteurs recruteront 100 sujets sur une période de 36 mois du R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Une fois le consentement obtenu, les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen ISNCSCI. Les informations sur la douleur neuropathique et la qualité de vie seront notées à l'aide d'instruments validés recommandés par le NIH CDE dans les 72 heures suivant la blessure, pendant la période de traitement de 8 semaines et à 3 et 6 mois. Le résultat principal est l'amélioration du NRS. Les résultats secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie et la récupération fonctionnelle. Les analyses statistiques impliqueront des mesures répétées constructives des modèles mixtes pour estimer l'effet du traitement.

Impact clinique :

L'essai proposé étudiera l'intervention prometteuse de l'acupuncture pour la prise en charge de la douleur neuropathique liée aux lésions médullaires. L'amélioration de la gestion de la douleur neuropathique est cruciale pour améliorer la réadaptation, la qualité de vie et le résultat final des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 75 ans
  2. SCI complet (AIS A) ou incomplet (AIS B-D) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire suite à un traumatisme contondant ou pénétrant
  3. capacité à comprendre l'anglais oral et écrit

Critère d'exclusion:

  1. une histoire de neuropathie périphérique
  2. diagnostics médicaux ou conditions qui les empêchent de participer activement (par exemple, traumatisme crânien modéré ou grave)
  3. réception de l'acupuncture au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
  4. présence de lésions cutanées ou d'infections au niveau des extrémités ou des oreilles externes
  5. participation active à d'autres études de recherche
  6. déficience cognitive qui empêche de comprendre les instructions du test
  7. prisonnier
  8. grossesse
  9. militaires en service actif
  10. les personnes qui ne parlent pas ou ne comprennent pas la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune acupuncture. Les participants seront cependant évalués chaque semaine pour obtenir les mêmes données sur leur échelle de douleur et d'autres mesures de résultats que le groupe de traitement. Les participants seront évalués en personne lors de leurs rendez-vous de suivi clinique aux trois et six mois pour les entretiens en personne et la collecte de données.
Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle et 8 traitements d'acupuncture auriculaire). Les niveaux de douleur relatifs seront mesurés via le NRS par un membre du personnel de recherche avant et après chaque traitement. Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois. Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle, 8 traitements d'acupuncture auriculaire). Le score d'évaluation numérique de la douleur (NRS) sera évalué par le personnel de recherche avant et après chaque traitement. Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois. Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.
Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle et 8 traitements d'acupuncture auriculaire). Les niveaux de douleur relatifs seront mesurés via le NRS par un membre du personnel de recherche avant et après chaque traitement. Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois. Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les évaluations de la douleur chez les patients atteints de SCI traités par acupuncture aux patients traités uniquement selon la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'effet sur la douleur après une SCI.
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
Tous les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen complet de l'ISNCSCI. Les informations sur la douleur neuropathique seront notées à l'aide de l'ISCIPBDS (version 2.0) et de l'ISCIPEDS. Un SCI-QOL sera administré au cours des réévaluations de trois mois pour évaluer la qualité de vie perçue du patient. Dans les semaines qui suivent, quelques éléments sélectionnés de l'ISCIPBDS seront administrés sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude.
dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les évaluations de la douleur chez les patients atteints de SCI traités par acupuncture aux patients traités uniquement selon la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'effet sur la douleur après une SCI.
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
Tous les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen complet de l'ISNCSCI. Les informations sur la douleur neuropathique seront notées à l'aide de l'ISCIPBDS (version 2.0) et de l'ISCIPEDS. Un SCI-QOL sera administré au cours des réévaluations de six mois pour évaluer la qualité de vie perçue du patient. Dans les semaines qui suivent, quelques éléments sélectionnés de l'ISCIPBDS seront administrés sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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