- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197675
Acupuncture chez les sujets blessés à la moelle épinière
L'utilisation de l'acupuncture pour potentialiser la récupération fonctionnelle chez les sujets blessés à la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif/Hypothèse :
Notre hypothèse principale est que l'acupuncture est bénéfique après une LM traumatique aiguë en ce qui concerne la gravité des syndromes de douleur neuropathique, les mesures de la qualité de vie perçue par le patient et les résultats fonctionnels. La littérature actuelle suggère que l'acupuncture peut améliorer les résultats des traitements pharmacologiques traditionnels pour la douleur liée aux lésions médullaires et que les patients recherchent une meilleure gestion de la douleur afin d'améliorer leur qualité de vie. Bien que les données soient limitées, il peut également y avoir une amélioration de la récupération fonctionnelle motrice avec l'utilisation de l'acupuncture. Nous savons que la douleur liée aux lésions médullaires limite la participation des patients à la réadaptation. Par conséquent, les progrès dans la gestion de la douleur liée aux lésions médullaires sont une priorité dans la recherche sur les lésions médullaires afin d'améliorer les résultats après une lésion médullaire.
Objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus ont de meilleurs scores de douleur immédiate et à long terme et une diminution de l'interférence de la douleur autodéclarée.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus auront de meilleures mesures globales de la qualité de vie et des améliorations du bien-être et de la résilience autodéclarés.
Objectif spécifique 3 : Déterminer si les patients traités par acupuncture commencés pendant les soins aigus auront une amélioration de la récupération fonctionnelle par rapport au groupe témoin.
Étudier le design:
Cet essai comparera les scores de douleur et la qualité de vie perçue par le patient pour les personnes qui reçoivent une thérapie d'acupuncture précoce et régulière à un groupe témoin. Les patients atteints de lésions médullaires contondantes ou pénétrantes seront inclus. Les enquêteurs recruteront 100 sujets sur une période de 36 mois du R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Une fois le consentement obtenu, les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen ISNCSCI. Les informations sur la douleur neuropathique et la qualité de vie seront notées à l'aide d'instruments validés recommandés par le NIH CDE dans les 72 heures suivant la blessure, pendant la période de traitement de 8 semaines et à 3 et 6 mois. Le résultat principal est l'amélioration du NRS. Les résultats secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie et la récupération fonctionnelle. Les analyses statistiques impliqueront des mesures répétées constructives des modèles mixtes pour estimer l'effet du traitement.
Impact clinique :
L'essai proposé étudiera l'intervention prometteuse de l'acupuncture pour la prise en charge de la douleur neuropathique liée aux lésions médullaires. L'amélioration de la gestion de la douleur neuropathique est cruciale pour améliorer la réadaptation, la qualité de vie et le résultat final des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 75 ans
- SCI complet (AIS A) ou incomplet (AIS B-D) de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire suite à un traumatisme contondant ou pénétrant
- capacité à comprendre l'anglais oral et écrit
Critère d'exclusion:
- une histoire de neuropathie périphérique
- diagnostics médicaux ou conditions qui les empêchent de participer activement (par exemple, traumatisme crânien modéré ou grave)
- réception de l'acupuncture au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
- présence de lésions cutanées ou d'infections au niveau des extrémités ou des oreilles externes
- participation active à d'autres études de recherche
- déficience cognitive qui empêche de comprendre les instructions du test
- prisonnier
- grossesse
- militaires en service actif
- les personnes qui ne parlent pas ou ne comprennent pas la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucune acupuncture.
Les participants seront cependant évalués chaque semaine pour obtenir les mêmes données sur leur échelle de douleur et d'autres mesures de résultats que le groupe de traitement.
Les participants seront évalués en personne lors de leurs rendez-vous de suivi clinique aux trois et six mois pour les entretiens en personne et la collecte de données.
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Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle et 8 traitements d'acupuncture auriculaire).
Les niveaux de douleur relatifs seront mesurés via le NRS par un membre du personnel de recherche avant et après chaque traitement.
Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois.
Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle, 8 traitements d'acupuncture auriculaire).
Le score d'évaluation numérique de la douleur (NRS) sera évalué par le personnel de recherche avant et après chaque traitement.
Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois.
Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.
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Les participants au groupe de traitement d'acupuncture recevront une acupuncture corporelle traditionnelle avec stimulation électrique pendant 30 minutes trois fois par semaine, en plus les participants recevront également une acupuncture auriculaire une fois par semaine avec les aiguilles maintenues dans les deux oreilles pendant sept jours et remplacées la semaine suivante, pour un total de huit semaines (24 traitements d'acupuncture conventionnelle et 8 traitements d'acupuncture auriculaire).
Les niveaux de douleur relatifs seront mesurés via le NRS par un membre du personnel de recherche avant et après chaque traitement.
Tous les participants seront ensuite réévalués avec les outils d'évaluation décrits à trois mois et à nouveau à six mois.
Les acupuncteurs ne participeront pas aux évaluations de trois et six mois des sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les évaluations de la douleur chez les patients atteints de SCI traités par acupuncture aux patients traités uniquement selon la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'effet sur la douleur après une SCI.
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
|
Tous les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen complet de l'ISNCSCI.
Les informations sur la douleur neuropathique seront notées à l'aide de l'ISCIPBDS (version 2.0) et de l'ISCIPEDS.
Un SCI-QOL sera administré au cours des réévaluations de trois mois pour évaluer la qualité de vie perçue du patient.
Dans les semaines qui suivent, quelques éléments sélectionnés de l'ISCIPBDS seront administrés sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude.
|
dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les évaluations de la douleur chez les patients atteints de SCI traités par acupuncture aux patients traités uniquement selon la norme de soins pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'effet sur la douleur après une SCI.
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
|
Tous les patients inscrits seront évalués à l'aide de l'examen complet de l'ISNCSCI.
Les informations sur la douleur neuropathique seront notées à l'aide de l'ISCIPBDS (version 2.0) et de l'ISCIPEDS.
Un SCI-QOL sera administré au cours des réévaluations de six mois pour évaluer la qualité de vie perçue du patient.
Dans les semaines qui suivent, quelques éléments sélectionnés de l'ISCIPBDS seront administrés sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude.
|
dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00074616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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