Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra gerincvelő-sérült betegeknél

2023. május 12. frissítette: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Az akupunktúra használata gerincvelő-sérültek funkcionális felépülésének elősegítésére

A több mint 250 000 súlyos gerincvelő-sérüléssel (SCI) szenvedő amerikai közül 42 000 katonai veterán. A Veteránügyek Minisztériuma az SCI gondozási szolgáltatók legnagyobb hálózata az országban. Az SCI-ben szenvedő betegek funkcionális fogyatékosságokat, valamint krónikus fájdalmat tapasztalnak. A tanulmányok azt mutatják, hogy az SCI-ben szenvedő egyének a fájdalomról számolnak be, amely ellenáll a hagyományos kezeléseknek. Az SCI-ben szenvedő polgári és veterán betegek fájdalmát a fizikai és kognitív funkciók, az alvás, a foglalkoztatás, a társadalmi kapcsolatok, a közösség reintegrációja és az életminőség romlásával hozták összefüggésbe. Egy SCI-ben szenvedő egyének körében végzett felmérésben az akupunktúrát használók a kezelés után órákkal tartó fájdalomtünetek csökkenését tapasztalták, 27,3%-uk pedig napokig tartó fájdalomcsillapításról számolt be. Az auricularis akupunktúra SCI-vel összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésére vonatkozó kísérleti tanulmány a fájdalom nagyobb mértékű csökkenését mutatta a Numerical Rating Scale (NRS) mérése alapján. Az SCI-ben az akupunktúra alkalmazásával kapcsolatos randomizált, kontrollos vizsgálatok nemrégiben készült áttekintése azt találta, hogy a tizenhat vizsgálatból csak kettő volt jó minőségű. Korlátozott mennyiségű bizonyíték állt rendelkezésre az akupunktúra alkalmazására a motoros funkcionális helyreállításban, a hólyagfunkció helyreállításában és az SCI-vel kapcsolatos fájdalomcsillapításban. További magas színvonalú tanulmányokra van szükség. Ez a javaslat egy II. fázisú randomizált klinikai vizsgálatra vonatkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél/hipotézis:

Átfogó hipotézisünk az, hogy az akupunktúra előnyös akut traumás SCI után a neuropátiás fájdalom szindrómák súlyossága, a betegek által észlelt életminőség mérése és a funkcionális kimenetel tekintetében. A jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy az akupunktúra javíthatja az SCI-vel kapcsolatos fájdalom hagyományos gyógyszeres kezelési eredményeit, és a betegek jobb fájdalomkezelést keresnek életminőségük javítása érdekében. Noha az adatok korlátozottak, az akupunktúra használatával javulhat a motoros funkcionális helyreállítás is. Tudjuk, hogy az SCI-vel összefüggő fájdalom korlátozza a betegek részvételét a rehabilitációban, ezért az SCI-vel kapcsolatos fájdalom kezelésének előrehaladása prioritást élvez az SCI-kutatásban az SCI utáni eredmények javítása érdekében.

Konkrét célok:

1. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek jobb azonnali és hosszú távú fájdalompontszámmal rendelkeznek-e, és csökken-e a saját maguk által bejelentett fájdalominterferencia.

2. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek jobb általános életminőségi mérésekkel és saját bevallásuk szerinti jólétben és rugalmasságban javulnak-e.

3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek funkcionális felépülése javul-e a kontrollcsoporthoz képest.

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálat összehasonlítja a korai és rendszeres akupunktúrás kezelésben részesülő egyének fájdalompontszámait és a betegek által észlelt életminőséget egy kontrollcsoporttal. A tompa vagy áthatoló traumás SCI-ben szenvedő betegek is beletartoznak. A nyomozók 100 alanyt vesznek fel 36 hónapon keresztül az R Adams Cowley Shock Trauma Centerből (STC). A beleegyezés megszerzése után a beiratkozott betegeket az ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelik. A neuropátiás fájdalomra és az életminőségre vonatkozó információkat a NIH CDE által ajánlott validált műszerekkel pontozzák a sérülést követő 72 órán belül, a 8 hetes kezelési időszak alatt, valamint 3 és 6 hónapos korban. Az elsődleges eredmény az NRS javulása. A másodlagos következmények az életminőség javulása és a funkcionális helyreállítás. A statisztikai elemzések konstruktív, ismételt mérési vegyes modelleket tartalmaznak a kezelés hatásának becslésére.

Klinikai hatás:

A javasolt vizsgálat az akupunktúra ígéretes beavatkozását vizsgálja az SCI-vel kapcsolatos neuropátiás fájdalom kezelésére. A neuropátiás fájdalom kezelésének javítása kulcsfontosságú a betegek rehabilitációjának, életminőségének és végső kimenetelének javítása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18 és 75 év között
  2. a nyaki, mellkasi vagy ágyéki gerinc teljes (AIS A) vagy nem teljes SCI-je (AIS B-D) tompa vagy átható traumából
  3. az angol szóbeli és írásbeli megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. perifériás neuropátia anamnézisében
  2. orvosi diagnózisok vagy állapotok, amelyek kizárják őket az aktív részvételből (például közepes vagy súlyos traumás agysérülés)
  3. akupunktúrás kezelés a beiratkozást megelőző utolsó három hónapban
  4. bőrkárosodás vagy fertőzés jelenléte a végtagokon vagy a külső füleken
  5. aktív részvétel más kutatásokban
  6. kognitív károsodás, amely megakadályozza a teszt utasításainak megértését
  7. Rab
  8. terhesség
  9. aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
  10. olyan személyek, akik nem beszélik vagy nem értik az angol nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nem kapnak akupunktúrát. A résztvevőket azonban hetente értékelik, hogy ugyanazokat az adatokat kapják fájdalomskálájukról és egyéb eredménymutatóikról, mint a kezelt csoportban. A résztvevőket személyesen értékelik a standard ellátási klinikai követési időpontjaik során a személyes interjúk és adatgyűjtés három hónapos és hat hónapos pontjaiban.
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülben tartják, majd a következő héten cserélik. összesen nyolc hétig (24 hagyományos akupunktúrás kezelés és 8 fülakupunktúrás kezelés). A relatív fájdalomszinteket az NRS-en keresztül méri a kutató személyzet tagja minden kezelés előtt és után. Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével. Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.
Aktív összehasonlító: kezelési csoport
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülükben tartják, majd a következő héten kicserélik. összesen nyolc hét (24 hagyományos akupunktúrás kezelés, 8 kezelés fülakupunktúra). A Pain Numeric Rating Score-t (NRS) a kutatószemélyzet minden kezelés előtt és után értékeli. Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével. Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülben tartják, majd a következő héten cserélik. összesen nyolc hétig (24 hagyományos akupunktúrás kezelés és 8 fülakupunktúrás kezelés). A relatív fájdalomszinteket az NRS-en keresztül méri a kutató személyzet tagja minden kezelés előtt és után. Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével. Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az akupunktúrával kezelt SCI-ben szenvedő betegek fájdalomértékelését a kizárólag standard ellátás szerint kezelt betegekkel, hogy értékelje az SCI-t követő fájdalomra gyakorolt ​​hatás hatékonyságát és tartósságát.
Időkeret: a kórházi hazabocsátást követő 3 hónapon belül
Minden beiratkozott beteget a teljes ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelnek. A neuropátiás fájdalomra vonatkozó információkat az ISCIPBDS (2.0-s verzió) és az ISCIPEDS segítségével pontozzák. A három hónapos újraértékelés során SCI-QOL-t adnak be, hogy felmérjék a páciens észlelt életminőségét. Az ezt követő hetekben néhány kiválasztott ISCIPBDS-elemet heti rendszerességgel adnak be a tanulmányok befejezéséig.
a kórházi hazabocsátást követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az akupunktúrával kezelt SCI-ben szenvedő betegek fájdalomértékelését a kizárólag standard ellátás szerint kezelt betegekkel, hogy értékelje az SCI-t követő fájdalomra gyakorolt ​​hatás hatékonyságát és tartósságát.
Időkeret: a kórházi kibocsátást követő 6 hónapon belül
Minden beiratkozott beteget a teljes ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelnek. A neuropátiás fájdalomra vonatkozó információkat az ISCIPBDS (2.0-s verzió) és az ISCIPEDS segítségével pontozzák. A hat hónapos újraértékelés során SCI-QOL-t adnak be, hogy felmérjék a páciens életminőségét. Az ezt követő hetekben néhány kiválasztott ISCIPBDS-elemet heti rendszerességgel adnak be a tanulmányok befejezéséig.
a kórházi kibocsátást követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Iratkozz fel