- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197675
Akupunktúra gerincvelő-sérült betegeknél
Az akupunktúra használata gerincvelő-sérültek funkcionális felépülésének elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél/hipotézis:
Átfogó hipotézisünk az, hogy az akupunktúra előnyös akut traumás SCI után a neuropátiás fájdalom szindrómák súlyossága, a betegek által észlelt életminőség mérése és a funkcionális kimenetel tekintetében. A jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy az akupunktúra javíthatja az SCI-vel kapcsolatos fájdalom hagyományos gyógyszeres kezelési eredményeit, és a betegek jobb fájdalomkezelést keresnek életminőségük javítása érdekében. Noha az adatok korlátozottak, az akupunktúra használatával javulhat a motoros funkcionális helyreállítás is. Tudjuk, hogy az SCI-vel összefüggő fájdalom korlátozza a betegek részvételét a rehabilitációban, ezért az SCI-vel kapcsolatos fájdalom kezelésének előrehaladása prioritást élvez az SCI-kutatásban az SCI utáni eredmények javítása érdekében.
Konkrét célok:
1. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek jobb azonnali és hosszú távú fájdalompontszámmal rendelkeznek-e, és csökken-e a saját maguk által bejelentett fájdalominterferencia.
2. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek jobb általános életminőségi mérésekkel és saját bevallásuk szerinti jólétben és rugalmasságban javulnak-e.
3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az akut ellátás során elkezdett akupunktúrával kezelt betegek funkcionális felépülése javul-e a kontrollcsoporthoz képest.
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat összehasonlítja a korai és rendszeres akupunktúrás kezelésben részesülő egyének fájdalompontszámait és a betegek által észlelt életminőséget egy kontrollcsoporttal. A tompa vagy áthatoló traumás SCI-ben szenvedő betegek is beletartoznak. A nyomozók 100 alanyt vesznek fel 36 hónapon keresztül az R Adams Cowley Shock Trauma Centerből (STC). A beleegyezés megszerzése után a beiratkozott betegeket az ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelik. A neuropátiás fájdalomra és az életminőségre vonatkozó információkat a NIH CDE által ajánlott validált műszerekkel pontozzák a sérülést követő 72 órán belül, a 8 hetes kezelési időszak alatt, valamint 3 és 6 hónapos korban. Az elsődleges eredmény az NRS javulása. A másodlagos következmények az életminőség javulása és a funkcionális helyreállítás. A statisztikai elemzések konstruktív, ismételt mérési vegyes modelleket tartalmaznak a kezelés hatásának becslésére.
Klinikai hatás:
A javasolt vizsgálat az akupunktúra ígéretes beavatkozását vizsgálja az SCI-vel kapcsolatos neuropátiás fájdalom kezelésére. A neuropátiás fájdalom kezelésének javítása kulcsfontosságú a betegek rehabilitációjának, életminőségének és végső kimenetelének javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 75 év között
- a nyaki, mellkasi vagy ágyéki gerinc teljes (AIS A) vagy nem teljes SCI-je (AIS B-D) tompa vagy átható traumából
- az angol szóbeli és írásbeli megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- perifériás neuropátia anamnézisében
- orvosi diagnózisok vagy állapotok, amelyek kizárják őket az aktív részvételből (például közepes vagy súlyos traumás agysérülés)
- akupunktúrás kezelés a beiratkozást megelőző utolsó három hónapban
- bőrkárosodás vagy fertőzés jelenléte a végtagokon vagy a külső füleken
- aktív részvétel más kutatásokban
- kognitív károsodás, amely megakadályozza a teszt utasításainak megértését
- Rab
- terhesség
- aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
- olyan személyek, akik nem beszélik vagy nem értik az angol nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők nem kapnak akupunktúrát.
A résztvevőket azonban hetente értékelik, hogy ugyanazokat az adatokat kapják fájdalomskálájukról és egyéb eredménymutatóikról, mint a kezelt csoportban.
A résztvevőket személyesen értékelik a standard ellátási klinikai követési időpontjaik során a személyes interjúk és adatgyűjtés három hónapos és hat hónapos pontjaiban.
|
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülben tartják, majd a következő héten cserélik. összesen nyolc hétig (24 hagyományos akupunktúrás kezelés és 8 fülakupunktúrás kezelés).
A relatív fájdalomszinteket az NRS-en keresztül méri a kutató személyzet tagja minden kezelés előtt és után.
Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével.
Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: kezelési csoport
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülükben tartják, majd a következő héten kicserélik. összesen nyolc hét (24 hagyományos akupunktúrás kezelés, 8 kezelés fülakupunktúra).
A Pain Numeric Rating Score-t (NRS) a kutatószemélyzet minden kezelés előtt és után értékeli.
Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével.
Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.
|
Az akupunktúrás kezelési csoportban résztvevők hetente háromszor 30 perces hagyományos testakupunktúrát kapnak elektromos stimulációval, emellett a résztvevők hetente egyszer fülakupunktúrát is kapnak úgy, hogy a tűket hét napig mindkét fülben tartják, majd a következő héten cserélik. összesen nyolc hétig (24 hagyományos akupunktúrás kezelés és 8 fülakupunktúrás kezelés).
A relatív fájdalomszinteket az NRS-en keresztül méri a kutató személyzet tagja minden kezelés előtt és után.
Ezután minden résztvevő újraértékelésre kerül a leírt értékelési eszközökkel három hónap elteltével, majd ismét hat hónap elteltével.
Az akupunktúrás szakemberek nem vesznek részt az alanyok három és hat hónapos értékelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az akupunktúrával kezelt SCI-ben szenvedő betegek fájdalomértékelését a kizárólag standard ellátás szerint kezelt betegekkel, hogy értékelje az SCI-t követő fájdalomra gyakorolt hatás hatékonyságát és tartósságát.
Időkeret: a kórházi hazabocsátást követő 3 hónapon belül
|
Minden beiratkozott beteget a teljes ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelnek.
A neuropátiás fájdalomra vonatkozó információkat az ISCIPBDS (2.0-s verzió) és az ISCIPEDS segítségével pontozzák.
A három hónapos újraértékelés során SCI-QOL-t adnak be, hogy felmérjék a páciens észlelt életminőségét.
Az ezt követő hetekben néhány kiválasztott ISCIPBDS-elemet heti rendszerességgel adnak be a tanulmányok befejezéséig.
|
a kórházi hazabocsátást követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az akupunktúrával kezelt SCI-ben szenvedő betegek fájdalomértékelését a kizárólag standard ellátás szerint kezelt betegekkel, hogy értékelje az SCI-t követő fájdalomra gyakorolt hatás hatékonyságát és tartósságát.
Időkeret: a kórházi kibocsátást követő 6 hónapon belül
|
Minden beiratkozott beteget a teljes ISNCSCI-vizsgálat segítségével értékelnek.
A neuropátiás fájdalomra vonatkozó információkat az ISCIPBDS (2.0-s verzió) és az ISCIPEDS segítségével pontozzák.
A hat hónapos újraértékelés során SCI-QOL-t adnak be, hogy felmérjék a páciens életminőségét.
Az ezt követő hetekben néhány kiválasztott ISCIPBDS-elemet heti rendszerességgel adnak be a tanulmányok befejezéséig.
|
a kórházi kibocsátást követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00074616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás