Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij proefpersonen met ruggenmergletsel

12 mei 2023 bijgewerkt door: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Het gebruik van acupunctuur bij het versterken van functioneel herstel bij proefpersonen met ruggenmergletsel

Van de meer dan 250.000 Amerikanen met ernstige dwarslaesie (SCI), zijn er 42.000 militaire veteranen. Het Department of Veterans Affairs is het grootste netwerk van SCI-zorgverleners in het land. Patiënten met dwarslaesie ervaren zowel functionele beperkingen als chronische pijn. Studies tonen aan dat personen met een dwarslaesie pijn rapporteren die ongevoelig is voor conventionele behandelingen. Civiele en ervaren patiënten met een dwarslaesie hebben pijn in verband gebracht met stoornissen in de fysieke en cognitieve functie, slaap, werk, sociale relaties, re-integratie in de gemeenschap en kwaliteit van leven. In een onderzoek onder personen met SCI ervoeren degenen die acupunctuur gebruikten een vermindering van pijnsymptomen die uren na de behandeling aanhielden, waarbij 27,3% dagenlang pijnverlichting meldde. Een pilootstudie naar het gebruik van auriculaire acupunctuur voor neuropathische pijn geassocieerd met dwarslaesie toonde een grotere vermindering van pijn zoals gemeten door de Numerical Rating Scale (NRS). Uit een recent overzicht van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot het gebruik van acupunctuur bij dwarslaesie bleek dat slechts twee van de zestien opgenomen onderzoeken van hoge kwaliteit waren. Er was beperkt bewijs voor het gebruik van acupunctuur bij motorisch functioneel herstel, herstel van de blaasfunctie en bij pijnbestrijding in verband met dwarslaesie. Verdere studies van hoge kwaliteit zijn nodig. Dit voorstel betreft een fase II gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel/hypothese:

Onze overkoepelende hypothese is dat acupunctuur gunstig is na acute traumatische SCI met betrekking tot de ernst van neuropathische pijnsyndromen, door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven en functionele resultaten. De huidige literatuur suggereert dat acupunctuur de traditionele farmacologische behandelingsresultaten voor SCI-gerelateerde pijn kan verbeteren, en dat patiënten op zoek zijn naar verbeterde pijnbeheersing om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Hoewel de gegevens beperkt zijn, kan er ook verbetering zijn in het motorisch functioneel herstel door het gebruik van acupunctuur. We weten wel dat SCI-gerelateerde pijn de deelname van patiënten aan revalidatie beperkt, dus vooruitgang in het beheer van SCI-gerelateerde pijn is een prioriteit in SCI-onderzoek om de resultaten na SCI te verbeteren.

Specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Vaststellen of patiënten die behandeld zijn met acupunctuur die gestart zijn tijdens de acute zorg betere directe en langdurige pijnscores hebben en minder zelfgerapporteerde pijninterferentie.

Specifiek doel 2: Vaststellen of patiënten die tijdens de acute zorg met acupunctuur zijn behandeld, een betere algehele kwaliteit van leven zullen hebben en verbeteringen in zelfgerapporteerd welzijn en veerkracht.

Specifiek doel 3: Bepalen of patiënten die met acupunctuur zijn behandeld en die tijdens de acute zorg zijn gestart, een verbetering in functioneel herstel zullen hebben in vergelijking met de controlegroep.

Studieontwerp:

Deze proef zal pijnscores en door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven vergelijken voor individuen die vroege en regelmatige acupunctuurtherapie krijgen met een controlegroep. Patiënten met stompe of penetrerende traumatische dwarslaesie zullen worden opgenomen. De onderzoekers zullen gedurende een periode van 36 maanden 100 proefpersonen inschrijven bij het R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Zodra toestemming is verkregen, zullen ingeschreven patiënten worden geëvalueerd met behulp van het ISNCSCI-onderzoek. Informatie over neuropathische pijn en kwaliteit van leven zal worden gescoord met behulp van door de NIH CDE aanbevolen gevalideerde instrumenten binnen 72 uur na het letsel, tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en na 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat is de verbetering van de NRS. De secundaire uitkomsten zijn verbeteringen in kwaliteit van leven en functioneel herstel. Statistische analyses omvatten constructieve gemengde modellen met herhaalde metingen om het effect van de behandeling in te schatten.

Klinische impact:

De voorgestelde proef zal de veelbelovende interventie van acupunctuur onderzoeken voor de behandeling van neuropathische pijn gerelateerd aan dwarslaesie. Verbetering van de behandeling van neuropathische pijn is cruciaal voor het verbeteren van de revalidatie van patiënten, de kwaliteit van leven en het uiteindelijke resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. complete (AIS A) of onvolledige dwarslaesie (AIS B-D) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom door stomp of penetrerend trauma
  3. vermogen om Engels in woord en geschrift te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van perifere neuropathie
  2. medische diagnoses of aandoeningen waardoor ze niet actief kunnen deelnemen (bijvoorbeeld matig of ernstig traumatisch hersenletsel)
  3. ontvangst van acupunctuur in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. aanwezigheid van huidbeschadiging of infectie over de extremiteiten of uitwendige oren
  5. actieve deelname aan andere onderzoeken
  6. cognitieve stoornis die het begrijpen van de testinstructies verhindert
  7. gevangene
  8. zwangerschap
  9. militairen in actieve dienst
  10. personen die de Engelse taal niet spreken of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in de controlegroep krijgen geen acupunctuur. Deelnemers zullen echter wekelijks worden beoordeeld om dezelfde gegevens over hun pijnschaal en andere uitkomstmaten te verkrijgen als de behandelingsgroep. Deelnemers zullen persoonlijk worden geëvalueerd tijdens hun klinische follow - upafspraken volgens hun standaardzorg om de drie maanden en zes maanden voor persoonlijke interviews en gegevensverzameling .
Ander: Acupunctuur
Deelnemers binnen de acupunctuurbehandelingsgroep krijgen drie keer per week traditionele lichaamsacupunctuur met elektrische stimulatie gedurende 30 minuten, daarnaast krijgen deelnemers ook eenmaal per week auriculaire acupunctuur waarbij de naalden zeven dagen in beide oren worden vastgehouden en de volgende week worden vervangen, voor een in totaal acht weken (24 behandelingen conventionele acupunctuur en 8 behandelingen auriculaire acupunctuur). De relatieve pijnniveaus zullen voor en na elke behandeling worden gemeten via de NRS door een lid van het onderzoekspersoneel. Alle deelnemers worden vervolgens opnieuw geëvalueerd met de beschreven beoordelingstools na drie maanden en opnieuw na zes maanden. Acupuncturisten zullen niet deelnemen aan de drie- en zesmaandelijkse evaluaties van proefpersonen.
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
Deelnemers binnen de acupunctuurbehandelingsgroep krijgen drie keer per week traditionele lichaamsacupunctuur met elektrische stimulatie gedurende 30 minuten, daarnaast krijgen deelnemers ook eenmaal per week auriculaire acupunctuur waarbij de naalden zeven dagen in beide oren worden vastgehouden en de volgende week worden vervangen, voor een in totaal acht weken (24 behandelingen conventionele acupunctuur, 8 behandelingen auriculaire acupunctuur). Pain Numeric Rating Score (NRS) zal voor en na elke behandeling worden geëvalueerd door het onderzoekspersoneel. Alle deelnemers worden vervolgens opnieuw geëvalueerd met de beschreven beoordelingstools na drie maanden en opnieuw na zes maanden. Acupuncturisten zullen niet deelnemen aan de drie- en zesmaandelijkse evaluaties van proefpersonen.
Ander: Acupunctuur
Deelnemers binnen de acupunctuurbehandelingsgroep krijgen drie keer per week traditionele lichaamsacupunctuur met elektrische stimulatie gedurende 30 minuten, daarnaast krijgen deelnemers ook eenmaal per week auriculaire acupunctuur waarbij de naalden zeven dagen in beide oren worden vastgehouden en de volgende week worden vervangen, voor een in totaal acht weken (24 behandelingen conventionele acupunctuur en 8 behandelingen auriculaire acupunctuur). De relatieve pijnniveaus zullen voor en na elke behandeling worden gemeten via de NRS door een lid van het onderzoekspersoneel. Alle deelnemers worden vervolgens opnieuw geëvalueerd met de beschreven beoordelingstools na drie maanden en opnieuw na zes maanden. Acupuncturisten zullen niet deelnemen aan de drie- en zesmaandelijkse evaluaties van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pijnbeoordelingen bij patiënten met SCI die met acupunctuur worden behandeld met patiënten die alleen per zorgstandaard worden behandeld om de werkzaamheid en duurzaamheid van het effect op pijn na SCI te beoordelen.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Alle ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van het volledige ISNCSCI-onderzoek. Informatie over neuropathische pijn wordt gescoord met behulp van de ISCIPBDS (versie 2.0) en ISCIPEDS. Een SCI-QOL zal worden toegediend tijdens de drie maanden durende herevaluaties om de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. In de tussenliggende weken zullen wekelijks enkele ISCIPBDS-items worden afgenomen totdat de studie is voltooid.
binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pijnbeoordelingen bij patiënten met SCI die met acupunctuur worden behandeld met patiënten die alleen per zorgstandaard worden behandeld om de werkzaamheid en duurzaamheid van het effect op pijn na SCI te beoordelen.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Alle ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van het volledige ISNCSCI-onderzoek. Informatie over neuropathische pijn wordt gescoord met behulp van de ISCIPBDS (versie 2.0) en ISCIPEDS. Een SCI-QOL zal worden toegediend tijdens de zes maanden durende herevaluaties om de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. In de tussenliggende weken zullen wekelijks enkele ISCIPBDS-items worden afgenomen totdat de studie is voltooid.
binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00074616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren