Acupuntura em Indivíduos com Lesão Medular
O Uso da Acupuntura na Potencialização da Recuperação Funcional em Indivíduos com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo/Hipótese:
Nossa hipótese abrangente é que a acupuntura é benéfica após lesão traumática aguda em relação à gravidade das síndromes de dor neuropática, medidas de qualidade de vida percebidas pelo paciente e resultados funcionais. A literatura atual sugere que a acupuntura pode melhorar os resultados do tratamento farmacológico tradicional para a dor relacionada à LM, e que os pacientes estão buscando um melhor controle da dor para melhorar sua qualidade de vida. Embora os dados sejam limitados, também pode haver melhora na recuperação funcional motora com o uso da acupuntura. Sabemos que a dor relacionada à LM limita a participação do paciente na reabilitação, portanto, os avanços no manejo da dor relacionada à LM são uma prioridade na pesquisa da LM, a fim de melhorar os resultados após a LM.
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Determinar se os pacientes tratados com acupuntura iniciada durante o tratamento agudo apresentam melhores pontuações de dor imediata e de longo prazo e diminuições na interferência da dor autorrelatada.
Objetivo Específico 2: Determinar se os pacientes tratados com acupuntura iniciada durante o tratamento agudo terão melhores medidas gerais de qualidade de vida e melhorias no bem-estar e na resiliência auto-relatados.
Objetivo Específico 3: Determinar se os pacientes tratados com acupuntura iniciada durante o tratamento agudo terão melhora na recuperação funcional em comparação ao grupo controle.
Design de estudo:
Este estudo comparará os escores de dor e a qualidade de vida percebida pelo paciente para indivíduos que recebem terapia de acupuntura precoce e regular com um grupo de controle. Pacientes com LM traumática contusa ou penetrante serão incluídos. Os investigadores inscreverão 100 indivíduos durante um período de 36 meses no R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Uma vez obtido o consentimento, os pacientes inscritos serão avaliados por meio do exame ISNCSCI. As informações sobre dor neuropática e qualidade de vida serão pontuadas usando instrumentos validados recomendados pelo NIH CDE dentro de 72 horas após a lesão, durante o período de tratamento de 8 semanas e aos 3 e 6 meses. O resultado primário é a melhora na NRS. Os resultados secundários são melhorias na qualidade de vida e recuperação funcional. As análises estatísticas envolverão modelos mistos construtivos de medidas repetidas para estimar o efeito do tratamento.
Impacto clínico:
O estudo proposto investigará a intervenção promissora da acupuntura para o manejo da dor neuropática relacionada à LM. A melhora no manejo da dor neuropática é crucial para melhorar a reabilitação, a qualidade de vida e o resultado final dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- completa (AIS A) ou incompleta SCI (AIS B-D) da coluna cervical, torácica ou lombar por trauma contuso ou penetrante
- capacidade de compreender inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- uma história de neuropatia periférica
- diagnósticos médicos ou condições que os impeçam de participar ativamente (por exemplo, lesão cerebral traumática moderada ou grave)
- recebimento de acupuntura nos últimos três meses antes da inscrição
- presença de ruptura da pele ou infecção nas extremidades ou orelhas externas
- participação ativa em outros estudos de pesquisa
- comprometimento cognitivo que impede a compreensão das instruções do teste
- prisioneiro
- gravidez
- militares da ativa
- indivíduos que não falam ou não entendem a língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle não receberão nenhuma acupuntura.
No entanto, os participantes serão avaliados semanalmente para obter os mesmos dados em sua escala de dor e outras medidas de resultado do grupo de tratamento.
Os participantes serão avaliados pessoalmente durante suas consultas de acompanhamento clínico padrão nos pontos de três e seis meses para entrevistas pessoais e coleta de dados.
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Os participantes do grupo de tratamento com acupuntura receberão acupuntura corporal tradicional com estimulação elétrica por 30 minutos três vezes por semana, além disso, os participantes também receberão acupuntura auricular uma vez por semana com as agulhas retidas em ambas as orelhas por sete dias e substituídas na semana seguinte, por um total de oito semanas (24 tratamentos de acupuntura convencional e 8 tratamentos de acupuntura auricular).
Os níveis de dor relativa serão medidos através do NRS por um membro da equipe de pesquisa antes e depois de cada tratamento.
Todos os participantes serão então reavaliados com os instrumentos de avaliação descritos aos três meses e novamente aos seis meses.
Acupunturistas não participarão das avaliações de três e seis meses dos sujeitos.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento com acupuntura receberão acupuntura corporal tradicional com estimulação elétrica por 30 minutos três vezes por semana, além disso, os participantes também receberão acupuntura auricular uma vez por semana com as agulhas retidas em ambas as orelhas por sete dias e substituídas na semana seguinte, por um total de oito semanas (24 tratamentos de acupuntura convencional, 8 tratamentos de acupuntura auricular).
A pontuação numérica de dor (NRS) será avaliada pela equipe de pesquisa antes e depois de cada tratamento.
Todos os participantes serão então reavaliados com os instrumentos de avaliação descritos aos três meses e novamente aos seis meses.
Acupunturistas não participarão das avaliações de três e seis meses dos sujeitos.
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Os participantes do grupo de tratamento com acupuntura receberão acupuntura corporal tradicional com estimulação elétrica por 30 minutos três vezes por semana, além disso, os participantes também receberão acupuntura auricular uma vez por semana com as agulhas retidas em ambas as orelhas por sete dias e substituídas na semana seguinte, por um total de oito semanas (24 tratamentos de acupuntura convencional e 8 tratamentos de acupuntura auricular).
Os níveis de dor relativa serão medidos através do NRS por um membro da equipe de pesquisa antes e depois de cada tratamento.
Todos os participantes serão então reavaliados com os instrumentos de avaliação descritos aos três meses e novamente aos seis meses.
Acupunturistas não participarão das avaliações de três e seis meses dos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as avaliações de dor em pacientes com SCI tratados com acupuntura com pacientes tratados apenas por padrão de tratamento para avaliar a eficácia e a durabilidade do efeito na dor após SCI.
Prazo: dentro de 3 meses após a alta hospitalar
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Todos os pacientes inscritos serão avaliados usando o exame ISNCSCI completo.
As informações sobre dor neuropática serão pontuadas usando o ISCIPBDS (versão 2.0) e o ISCIPEDS.
Um SCI-QOL será administrado durante as reavaliações de três meses para avaliar a qualidade de vida percebida pelo paciente.
Nas semanas intermediárias, alguns itens ISCIPBDS selecionados serão administrados semanalmente até a conclusão do estudo.
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dentro de 3 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as avaliações de dor em pacientes com SCI tratados com acupuntura com pacientes tratados apenas por padrão de tratamento para avaliar a eficácia e a durabilidade do efeito na dor após SCI.
Prazo: dentro de 6 meses após a alta hospitalar
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Todos os pacientes inscritos serão avaliados usando o exame ISNCSCI completo.
As informações sobre dor neuropática serão pontuadas usando o ISCIPBDS (versão 2.0) e o ISCIPEDS.
Um SCI-QOL será administrado durante as reavaliações de seis meses para avaliar a qualidade de vida percebida pelo paciente.
Nas semanas intermediárias, alguns itens ISCIPBDS selecionados serão administrados semanalmente até a conclusão do estudo.
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dentro de 6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00074616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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