Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur hos personer med rygmarvsskade

12. maj 2023 opdateret af: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Brugen af ​​akupunktur til at forstærke funktionel restitution hos patienter med rygmarvsskade

Af de mere end 250.000 amerikanere med svær rygmarvsskade (SCI) er 42.000 militærveteraner. Department of Veterans Affairs er det største enkeltnetværk af SCI-plejeudbydere i landet. Patienter med SCI oplever funktionelle handicap såvel som kroniske smerter. Undersøgelser viser, at personer med SCI rapporterer smerte refraktære over for konventionelle behandlinger. Civile og veteranpatienter med SCI har forbundet smerte med svækkelse af fysisk og kognitiv funktion, søvn, beskæftigelse, sociale relationer, re-integration i samfundet og livskvalitet. I en undersøgelse af personer med SCI oplevede de, der brugte akupunktur, en reduktion af smertesymptomer, der varede timer efter behandling, med 27,3% rapporterede smertelindring i dagevis. En pilotundersøgelse af brugen af ​​aurikulær akupunktur til neuropatisk smerte forbundet med SCI viste en større reduktion af smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS). En nylig gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg vedrørende brugen af ​​akupunktur i SCI viste, at kun to ud af seksten inkluderede undersøgelser var af høj kvalitet. Der var begrænset evidens for brugen af ​​akupunktur i motorisk funktionel restitution, blærefunktionsrestitution og i smertekontrol relateret til SCI. Yderligere undersøgelser af høj kvalitet er nødvendige. Dette forslag er et fase II randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål/hypotese:

Vores overordnede hypotese er, at akupunktur er gavnligt efter akut traumatisk SCI med hensyn til sværhedsgraden af ​​neuropatiske smertesyndromer, patientopfattede livskvalitetsmål og funktionelle resultater. Den nuværende litteratur tyder på, at akupunktur kan forbedre resultaterne af traditionelle farmakologiske behandlinger for SCI-relaterede smerter, og at patienter søger forbedret smertebehandling for at forbedre deres livskvalitet. Mens data er begrænset, kan der også være forbedringer i motorisk funktionel restitution ved brug af akupunktur. Vi ved, at SCI-relaterede smerter begrænser patientens deltagelse i rehabilitering, og derfor er fremskridt i behandlingen af ​​SCI-relaterede smerter en prioritet i SCI-forskning for at forbedre resultaterne efter SCI.

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: At afgøre, om patienter behandlet med akupunktur startet under akut behandling har bedre øjeblikkelige og langsigtede smertescore og fald i selvrapporteret smerteinterferens.

Specifikt mål 2: At afgøre, om patienter behandlet med akupunktur startet under akut behandling vil have bedre overordnet livskvalitetsmålinger og forbedringer i selvrapporteret velvære og robusthed.

Specifikt mål 3: At afgøre, om patienter behandlet med akupunktur startet under akut behandling vil have en forbedring i funktionel restitution sammenlignet med kontrolgruppen.

Studere design:

Dette forsøg vil sammenligne smertescore og patientopfattet livskvalitet for personer, der modtager tidlig og regelmæssig akupunkturterapi, med en kontrolgruppe. Patienter med stump eller penetrerende traumatisk SCI vil blive inkluderet. Efterforskerne vil tilmelde 100 forsøgspersoner over en 36-måneders periode fra R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Når samtykke er opnået, vil tilmeldte patienter blive evalueret ved hjælp af ISNCSCI-undersøgelsen. Oplysninger om neuropatisk smerte og livskvalitet vil blive bedømt ved hjælp af NIH CDE anbefalede validerede instrumenter inden for 72 timer efter skade, i løbet af 8-ugers behandlingsperiode og efter 3 og 6 måneder. Det primære resultat er forbedringen i NRS. De sekundære resultater er forbedringer i livskvalitet og funktionel restitution. Statistiske analyser vil involvere konstruktive gentagne mål blandede modeller for at estimere effekten af ​​behandlingen.

Klinisk effekt:

Det foreslåede forsøg vil undersøge den lovende intervention af akupunktur til behandling af neuropatisk smerte relateret til SCI. Forbedring af neuropatisk smertebehandling er afgørende for at forbedre patienternes rehabilitering, livskvalitet og endelige resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 75
  2. komplet (AIS A) eller ufuldstændig SCI (AIS B-D) af hals-, thorax- eller lændehvirvelsøjlen fra stumpt eller penetrerende traume
  3. evne til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med perifer neuropati
  2. medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker dem fra aktiv deltagelse (f.eks. moderat eller svær traumatisk hjerneskade)
  3. modtagelse af akupunktur inden for de sidste tre måneder forud for tilmelding
  4. tilstedeværelse af hudnedbrydning eller infektion over ekstremiteterne eller de ydre ører
  5. aktiv deltagelse i andre forskningsstudier
  6. kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af ​​testinstruktionerne
  7. fange
  8. graviditet
  9. militært personel i aktiv tjeneste
  10. personer, der ikke taler eller forstår det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, får ikke akupunktur. Deltagerne vil dog blive vurderet ugentligt for at opnå de samme data om deres smerteskala og andre resultatmål som behandlingsgruppen. Deltagerne vil blive evalueret personligt under deres kliniske opfølgningsaftaler med standardbehandling efter tre måneders og seks måneders point til personlige interviews og dataindsamling.
Deltagerne i akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage traditionel kropsakupunktur med elektrisk stimulation i 30 minutter tre gange om ugen, derudover vil deltagerne også modtage øreakupunktur en gang om ugen med nålene fastholdt i begge ører i syv dage og udskiftet den følgende uge, i en i alt otte uger (24 behandlinger af konventionel akupunktur og 8 behandlinger af øreakupunktur). Relative smerteniveauer vil blive målt via NRS af et medlem af forskningspersonalet før og efter hver behandling. Alle deltagere vil derefter blive revurderet med de beskrevne vurderingsværktøjer efter tre måneder og igen efter seks måneder. Akupunktører vil ikke deltage i de tre og seks måneders evalueringer af forsøgspersoner.
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Deltagerne i akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage traditionel kropsakupunktur med elektrisk stimulation i 30 minutter tre gange om ugen, derudover vil deltagerne også modtage øreakupunktur en gang om ugen med nålene fastholdt i begge ører i syv dage og udskiftet den følgende uge, i en i alt otte uger (24 behandlinger af konventionel akupunktur, 8 behandlinger af øreakupunktur). Pain Numeric Rating Score (NRS) vil blive evalueret af forskningspersonalet før og efter hver behandling. Alle deltagere vil derefter blive revurderet med de beskrevne vurderingsværktøjer efter tre måneder og igen efter seks måneder. Akupunktører vil ikke deltage i de tre og seks måneders evalueringer af forsøgspersoner.
Deltagerne i akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage traditionel kropsakupunktur med elektrisk stimulation i 30 minutter tre gange om ugen, derudover vil deltagerne også modtage øreakupunktur en gang om ugen med nålene fastholdt i begge ører i syv dage og udskiftet den følgende uge, i en i alt otte uger (24 behandlinger af konventionel akupunktur og 8 behandlinger af øreakupunktur). Relative smerteniveauer vil blive målt via NRS af et medlem af forskningspersonalet før og efter hver behandling. Alle deltagere vil derefter blive revurderet med de beskrevne vurderingsværktøjer efter tre måneder og igen efter seks måneder. Akupunktører vil ikke deltage i de tre og seks måneders evalueringer af forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smertevurderinger hos patienter med SCI behandlet med akupunktur med patienter behandlet efter standardbehandling alene for at vurdere effekt og holdbarhed af virkningen på smerte efter SCI.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter udskrivelse
Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret ved hjælp af den komplette ISNCSCI-undersøgelse. Oplysninger om neuropatisk smerte vil blive bedømt ved hjælp af ISCIPBDS (version 2.0) og ISCIPEDS. En SCI-QOL vil blive administreret i løbet af de tre måneders reevalueringer for at vurdere patientens opfattede livskvalitet. I de mellemliggende uger vil nogle få udvalgte ISCIPBDS-emner blive administreret på ugentlig basis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
inden for 3 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smertevurderinger hos patienter med SCI behandlet med akupunktur med patienter behandlet efter standardbehandling alene for at vurdere effekt og holdbarhed af virkningen på smerte efter SCI.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter udskrivelse
Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret ved hjælp af den komplette ISNCSCI-undersøgelse. Oplysninger om neuropatisk smerte vil blive bedømt ved hjælp af ISCIPBDS (version 2.0) og ISCIPEDS. En SCI-QOL vil blive administreret under de seks måneders reevalueringer for at vurdere patientens opfattede livskvalitet. I de mellemliggende uger vil nogle få udvalgte ISCIPBDS-emner blive administreret på ugentlig basis, indtil undersøgelsen er afsluttet.
inden for 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner