- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197675
Akupunktur hos personer med ryggmargsskade
Bruken av akupunktur for å styrke funksjonell restitusjon hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål/hypotese:
Vår overordnede hypotese er at akupunktur er fordelaktig etter akutt traumatisk SCI med hensyn til alvorlighetsgraden av nevropatiske smertesyndromer, pasientopplevd livskvalitetsmål og funksjonelle utfall. Den nåværende litteraturen antyder at akupunktur kan forbedre tradisjonelle farmakologiske behandlingsresultater for SCI-relatert smerte, og at pasienter søker forbedret smertebehandling for å forbedre livskvaliteten. Mens data er begrenset, kan det også være forbedring i motorisk funksjonell utvinning ved bruk av akupunktur. Vi vet at SCI-relatert smerte begrenser pasientens deltakelse i rehabilitering, og derfor er fremskritt i behandlingen av SCI-relatert smerte en prioritet i SCI-forskning for å forbedre resultatene etter SCI.
Spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling har bedre umiddelbare og langsiktige smerteskårer og reduksjoner i selvrapportert smerteinterferens.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling vil ha bedre total livskvalitetsmålinger og forbedringer i selvrapportert velvære og motstandskraft.
Spesifikt mål 3: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling vil ha forbedring i funksjonell restitusjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Studere design:
Denne studien vil sammenligne smertescore og pasientopplevd livskvalitet for individer som får tidlig og regelmessig akupunkturbehandling med en kontrollgruppe. Pasienter med stump eller penetrerende traumatisk SCI vil bli inkludert. Etterforskerne vil registrere 100 forsøkspersoner over en 36-måneders periode fra R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Når samtykke er innhentet, vil påmeldte pasienter bli evaluert ved hjelp av ISNCSCI-undersøkelsen. Informasjon om nevropatisk smerte og livskvalitet vil bli skåret ved hjelp av NIH CDE anbefalte validerte instrumenter innen 72 timer etter skade, i løpet av 8 ukers behandlingsperiode og ved 3 og 6 måneder. Det primære resultatet er forbedringen i NRS. De sekundære resultatene er forbedringer i livskvalitet og funksjonell utvinning. Statistiske analyser vil involvere konstruktive gjentatte tiltak blandede modeller for å estimere effekten av behandling.
Klinisk effekt:
Den foreslåtte studien vil undersøke den lovende intervensjonen av akupunktur for behandling av nevropatisk smerte relatert til SCI. Forbedring av nevropatisk smertebehandling er avgjørende for å forbedre pasientenes rehabilitering, livskvalitet og endelige resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75
- komplett (AIS A) eller ufullstendig SCI (AIS B-D) av cervical, thorax eller lumbale ryggraden fra stump eller penetrerende traume
- evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en historie med perifer nevropati
- medisinske diagnoser eller tilstander som utelukker dem fra aktiv deltakelse (for eksempel moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade)
- mottak av akupunktur de siste tre månedene før påmelding
- tilstedeværelse av hudsammenbrudd eller infeksjon over ekstremiteter eller ytre ører
- aktiv deltakelse i andre forskningsstudier
- kognitiv svikt som hindrer forståelse av testinstruksjonene
- fange
- svangerskap
- aktivt militært personell
- personer som ikke snakker eller forstår det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke få akupunktur.
Deltakerne vil imidlertid bli vurdert ukentlig for å få samme data på smerteskalaen og andre utfallsmål som behandlingsgruppen.
Deltakerne vil bli evaluert personlig under deres kliniske oppfølgingsavtaler etter tre måneder og seks måneder for personlig intervju og datainnsamling.
|
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur og 8 behandlinger med øreakupunktur).
Relative smertenivåer vil bli målt via NRS av et medlem av forskningsstaben før og etter hver behandling.
Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder.
Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur, 8 behandlinger med øreakupunktur).
Pain Numeric Rating Score (NRS) vil bli evaluert av forskningspersonalet før og etter hver behandling.
Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder.
Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.
|
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur og 8 behandlinger med øreakupunktur).
Relative smertenivåer vil bli målt via NRS av et medlem av forskningsstaben før og etter hver behandling.
Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder.
Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign smertevurderinger hos pasienter med SCI behandlet med akupunktur med pasienter behandlet etter standardbehandling alene for å vurdere effekt og varighet av effekten på smerte etter SCI.
Tidsramme: innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Alle påmeldte pasienter vil bli evaluert ved hjelp av den komplette ISNCSCI-undersøkelsen.
Informasjon om nevropatisk smerte vil bli skåret ved hjelp av ISCIPBDS (versjon 2.0) og ISCIPEDS.
En SCI-QOL vil bli administrert i løpet av de tre måneders reevalueringene for å vurdere pasientens opplevde livskvalitet.
I de mellomliggende ukene vil noen få utvalgte ISCIPBDS-elementer bli administrert på ukentlig basis frem til studiet er fullført.
|
innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign smertevurderinger hos pasienter med SCI behandlet med akupunktur med pasienter behandlet etter standardbehandling alene for å vurdere effekt og varighet av effekten på smerte etter SCI.
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Alle påmeldte pasienter vil bli evaluert ved hjelp av den komplette ISNCSCI-undersøkelsen.
Informasjon om nevropatisk smerte vil bli skåret ved hjelp av ISCIPBDS (versjon 2.0) og ISCIPEDS.
En SCI-QOL vil bli administrert i løpet av seks måneders reevalueringer for å vurdere pasientens opplevde livskvalitet.
I de mellomliggende ukene vil noen få utvalgte ISCIPBDS-elementer bli administrert på ukentlig basis frem til studiet er fullført.
|
innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00074616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater