Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur hos personer med ryggmargsskade

12. mai 2023 oppdatert av: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Bruken av akupunktur for å styrke funksjonell restitusjon hos personer med ryggmargsskade

Av de mer enn 250 000 amerikanerne med alvorlig ryggmargsskade (SCI), er 42 000 militærveteraner. Department of Veterans Affairs er det største enkeltnettverket av SCI-pleieleverandører i nasjonen. Pasienter med SCI opplever funksjonshemninger så vel som kroniske smerter. Studier viser at personer med SCI rapporterer smerte refraktære til konvensjonelle behandlinger. Sivile og veteranpasienter med SCI har assosiert smerte med svekkelser i fysisk og kognitiv funksjon, søvn, sysselsetting, sosiale relasjoner, re-integrering i samfunnet og livskvalitet. I en undersøkelse av personer med SCI opplevde de som brukte akupunktur en reduksjon av smertesymptomer som varte timer etter behandling, med 27,3 % som rapporterte smertelindring i flere dager. En pilotstudie på bruk av aurikulær akupunktur for nevropatisk smerte assosiert med SCI viste en større reduksjon av smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS). En nylig gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier angående bruk av akupunktur ved SCI fant at bare to av seksten inkluderte studier var av høy kvalitet. Det var begrenset bevis for bruk av akupunktur ved motorisk funksjonell restitusjon, blærefunksjonsgjenoppretting og smertekontroll relatert til SCI. Ytterligere studier av høy kvalitet er nødvendig. Dette forslaget er for en fase II randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål/hypotese:

Vår overordnede hypotese er at akupunktur er fordelaktig etter akutt traumatisk SCI med hensyn til alvorlighetsgraden av nevropatiske smertesyndromer, pasientopplevd livskvalitetsmål og funksjonelle utfall. Den nåværende litteraturen antyder at akupunktur kan forbedre tradisjonelle farmakologiske behandlingsresultater for SCI-relatert smerte, og at pasienter søker forbedret smertebehandling for å forbedre livskvaliteten. Mens data er begrenset, kan det også være forbedring i motorisk funksjonell utvinning ved bruk av akupunktur. Vi vet at SCI-relatert smerte begrenser pasientens deltakelse i rehabilitering, og derfor er fremskritt i behandlingen av SCI-relatert smerte en prioritet i SCI-forskning for å forbedre resultatene etter SCI.

Spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling har bedre umiddelbare og langsiktige smerteskårer og reduksjoner i selvrapportert smerteinterferens.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling vil ha bedre total livskvalitetsmålinger og forbedringer i selvrapportert velvære og motstandskraft.

Spesifikt mål 3: Å finne ut om pasienter behandlet med akupunktur startet under akuttbehandling vil ha forbedring i funksjonell restitusjon sammenlignet med kontrollgruppen.

Studere design:

Denne studien vil sammenligne smertescore og pasientopplevd livskvalitet for individer som får tidlig og regelmessig akupunkturbehandling med en kontrollgruppe. Pasienter med stump eller penetrerende traumatisk SCI vil bli inkludert. Etterforskerne vil registrere 100 forsøkspersoner over en 36-måneders periode fra R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Når samtykke er innhentet, vil påmeldte pasienter bli evaluert ved hjelp av ISNCSCI-undersøkelsen. Informasjon om nevropatisk smerte og livskvalitet vil bli skåret ved hjelp av NIH CDE anbefalte validerte instrumenter innen 72 timer etter skade, i løpet av 8 ukers behandlingsperiode og ved 3 og 6 måneder. Det primære resultatet er forbedringen i NRS. De sekundære resultatene er forbedringer i livskvalitet og funksjonell utvinning. Statistiske analyser vil involvere konstruktive gjentatte tiltak blandede modeller for å estimere effekten av behandling.

Klinisk effekt:

Den foreslåtte studien vil undersøke den lovende intervensjonen av akupunktur for behandling av nevropatisk smerte relatert til SCI. Forbedring av nevropatisk smertebehandling er avgjørende for å forbedre pasientenes rehabilitering, livskvalitet og endelige resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 75
  2. komplett (AIS A) eller ufullstendig SCI (AIS B-D) av cervical, thorax eller lumbale ryggraden fra stump eller penetrerende traume
  3. evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med perifer nevropati
  2. medisinske diagnoser eller tilstander som utelukker dem fra aktiv deltakelse (for eksempel moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade)
  3. mottak av akupunktur de siste tre månedene før påmelding
  4. tilstedeværelse av hudsammenbrudd eller infeksjon over ekstremiteter eller ytre ører
  5. aktiv deltakelse i andre forskningsstudier
  6. kognitiv svikt som hindrer forståelse av testinstruksjonene
  7. fange
  8. svangerskap
  9. aktivt militært personell
  10. personer som ikke snakker eller forstår det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke få akupunktur. Deltakerne vil imidlertid bli vurdert ukentlig for å få samme data på smerteskalaen og andre utfallsmål som behandlingsgruppen. Deltakerne vil bli evaluert personlig under deres kliniske oppfølgingsavtaler etter tre måneder og seks måneder for personlig intervju og datainnsamling.
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur og 8 behandlinger med øreakupunktur). Relative smertenivåer vil bli målt via NRS av et medlem av forskningsstaben før og etter hver behandling. Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder. Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur, 8 behandlinger med øreakupunktur). Pain Numeric Rating Score (NRS) vil bli evaluert av forskningspersonalet før og etter hver behandling. Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder. Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.
Deltakere i akupunkturbehandlingsgruppen vil få tradisjonell kroppsakupunktur med elektrisk stimulering i 30 minutter tre ganger i uken, i tillegg vil deltakerne også få øreakupunktur en gang i uken med nålene holdt i begge ørene i syv dager og erstattet neste uke, i en totalt åtte uker (24 behandlinger med konvensjonell akupunktur og 8 behandlinger med øreakupunktur). Relative smertenivåer vil bli målt via NRS av et medlem av forskningsstaben før og etter hver behandling. Alle deltakerne vil deretter bli revurdert med de beskrevne vurderingsverktøyene etter tre måneder og igjen etter seks måneder. Akupunktører vil ikke delta i tre og seks måneders evalueringer av fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smertevurderinger hos pasienter med SCI behandlet med akupunktur med pasienter behandlet etter standardbehandling alene for å vurdere effekt og varighet av effekten på smerte etter SCI.
Tidsramme: innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Alle påmeldte pasienter vil bli evaluert ved hjelp av den komplette ISNCSCI-undersøkelsen. Informasjon om nevropatisk smerte vil bli skåret ved hjelp av ISCIPBDS (versjon 2.0) og ISCIPEDS. En SCI-QOL vil bli administrert i løpet av de tre måneders reevalueringene for å vurdere pasientens opplevde livskvalitet. I de mellomliggende ukene vil noen få utvalgte ISCIPBDS-elementer bli administrert på ukentlig basis frem til studiet er fullført.
innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smertevurderinger hos pasienter med SCI behandlet med akupunktur med pasienter behandlet etter standardbehandling alene for å vurdere effekt og varighet av effekten på smerte etter SCI.
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Alle påmeldte pasienter vil bli evaluert ved hjelp av den komplette ISNCSCI-undersøkelsen. Informasjon om nevropatisk smerte vil bli skåret ved hjelp av ISCIPBDS (versjon 2.0) og ISCIPEDS. En SCI-QOL vil bli administrert i løpet av seks måneders reevalueringer for å vurdere pasientens opplevde livskvalitet. I de mellomliggende ukene vil noen få utvalgte ISCIPBDS-elementer bli administrert på ukentlig basis frem til studiet er fullført.
innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

3
Abonnere