此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为 SMI 患者开发移动健康增强型简短自杀预防干预措施

2021年9月3日 更新者:Colin Depp、University of California, San Diego

为获得社区护理的 SMI 患者开发移动医疗增强型简短自杀预防干预措施

精神分裂症和双相情感障碍与自杀的高风险相关,但很少有直接针对这一庞大人群的自杀预防的简短干预措施。 这项干预开发研究的目的是评估一种称为安全和恢复疗法 (START) 的简短干预的可行性、可接受性和初步有效性,该干预通过在诊所环境之外的移动设备上提供的内容得到增强。 当人们开始门诊治疗时,干预将在社区紧急护理中心的环境中进行评估,如果有效,可以部署在此类中心的广泛网络中。

研究概览

详细说明

该干预开发研究项目评估了针对 SMI 的简短认知行为干预的可行性、可接受性和初步影响,该干预是在紧急护理评估和后续门诊护理之间的空档期进行的。 安全和恢复疗法 (START) 是一种由移动技术增强的 4 疗程认知行为干预,可在诊所环境之外提供自动化和个性化的适应性应对行为强化。 START 建立在与社区精神病服务组织合作开发的基础上,以及我们在 SMI 人群中的初步数据,这些数据支持简短的移动增强认知行为干预的可行性、可接受性和影响。

在为期 3 年的发展研究中,我们以部署为重点的方法将首先完善干预程序、安全和护理连续性协议,并通过与社区提供者、项目人员、顾问和患者倡导者的一系列协作联系来适应部署环境。 接下来,我们将对 70 名诊断为双相情感障碍或精神分裂症的患者进行随机对照试验,这些患者由社区分诊提供者迅速转诊,在步入式诊所环境中接受 START。 入组的患者具有 SMI 诊断和当前活跃的自杀意念和/或之前 3 个月内的自杀企图。 参与者被随机分配到两种活动条件之一:开始 + 移动增强或单独开始。 与样本人群相比,我们将评估门诊治疗参与率和危机服务使用率的可行性、可接受性和提高率。 我们还将研究实用机制,包括门诊治疗参与度和应对自我效能感、自杀意念严重程度和危机服务使用的变化以及移动增强的初步影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

所有受试者都是从圣地亚哥地区“步入式”行为健康评估服务中招募的,并且必须由此类机构的分诊临床医生转介。 该研究无法接受其他来源的推荐。 此外,以下标准适用:

纳入标准:

  1. 受试者必须在过去 1 个月内有自杀意念 CSSR-S > 2(“自杀的积极想法”)和/或在过去 3 个月内有自杀企图,如哥伦比亚自杀严重程度评定量表所确定
  2. MINI 国际神经精神病学访谈确定的 DSM-V 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  3. 计划在圣地亚哥地区停留至少 6 个月,
  4. 能够知情同意。

排除标准:

  1. 不会说英语
  2. 无法完成评估电池;
  3. 导航触摸屏的视觉敏锐度/手动灵巧度不足;
  4. 当前中毒或物质使用需要立即戒毒或针对物质滥用服务的门诊计划(相对于圣地亚哥县独立的心理健康服务);
  5. 在需要代理同意的监管下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开始 + 移动增强
4 节名为安全与恢复疗法 (START) 的面对面心理教育课程,使用自动化软件进行为期 12 周的强化,以提示用户进行个性化的适应性应对
为双相情感障碍或精神分裂症患者量身定制的 4 节个性化心理教育,针对自杀念头及其决定因素的应对技巧。
通过智能手机设备,参与者会收到为期 12 周的个性化提示,这些提示源自个人 START 课程中制作的内容,以增加技能在日常生活中的转移
有源比较器:开始
4 次面对面的心理教育课程,称为安全和恢复疗法 (START)
为双相情感障碍或精神分裂症患者量身定制的 4 节个性化心理教育,针对自杀念头及其决定因素的应对技巧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念量表
大体时间:24 周内自杀意念严重程度的变化
21项临床医师评定量表
24 周内自杀意念严重程度的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 - 区间版
大体时间:超过 24 周的自杀行为率
在定义的时间间隔内衡量想法和行为的存在和严重程度
超过 24 周的自杀行为率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R34MH113613-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 9370600 (其他赠款/资助编号:NIMH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅