Vývoj mobilního vřesoviště pro krátkou prevenci sebevraždy pro lidi s SMI
Vývoj mobilního vřesoviště Krátká intervence pro prevenci sebevražd pro lidi s SMI, kteří mají přístup ke komunitní péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný projekt rozvoje intervence hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad krátké kognitivně behaviorální intervence přizpůsobené SMI, která je poskytnuta během období mezery mezi hodnocením urgentní péče a následnou ambulantní péčí. SafeTy and Recovery Therapy (START) je kognitivně behaviorální intervence o 4 sezeních rozšířená o mobilní technologii, která přináší automatizované a personalizované posílení adaptivního chování při zvládání mimo kliniku. START staví na společném vývoji společně s komunitní psychiatrickou servisní organizací a našimi předběžnými údaji v populaci SMI, které podporují proveditelnost, přijatelnost a dopad krátké, mobilní rozšířené kognitivně behaviorální intervence.
Ve 3leté vývojové studii náš přístup zaměřený na nasazení nejprve zdokonalí intervenční postupy, bezpečnostní protokoly a protokoly kontinuity péče a zapadne do nastavení nasazení s řadou společných kontaktů s komunitními poskytovateli, projektovými pracovníky, poradci a obhájci pacientů. Dále provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se 70 pacienty s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie rychle doporučené poskytovateli komunitního třídění k léčbě START na ambulantní klinice. Zařazují se pacienti, kteří mají diagnózu SMI a současnou aktivní sebevražednou myšlenku a/nebo pokus o sebevraždu v předchozích 3 měsících. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou aktivních podmínek: START + mobilní augmentace nebo START samostatně. Posoudíme proveditelnost, přijatelnost a zvýšení míry nasazení ambulantní léčby a využití krizové služby ve srovnání se vzorovou populací. Budeme také zkoumat pragmatické mechanismy, které zahrnují zapojení do ambulantní léčby a vlastní účinnost zvládání, na změnu závažnosti sebevražedných myšlenek a využívání krizových služeb spolu s předběžným dopadem mobilní augmentace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni jedinci se rekrutují ze služeb vyhodnocování behaviorálního zdraví v oblasti San Diego a musí být doporučeni klinickým lékařem pro třídění do takových zařízení. Studie nemůže přijímat doporučení z jiných zdrojů. Kromě toho platí následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít za poslední 1 měsíc sebevražedné myšlenky CSSR-S> 2 („Aktivní myšlenky na sebevraždu“) a/nebo pokus o sebevraždu v předchozích 3 měsících, jak je identifikováno Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Diagnóza DSM-V bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak byla identifikována MINI International Neuropsychiatric Interview
- Plánuje zůstat v regionu San Diego alespoň 6 měsíců,
- Schopný informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Nelze dokončit hodnotící baterii;
- Nedostatečná zraková ostrost/manuální zručnost pro pohyb na dotykové obrazovce;
- Současná intoxikace nebo užívání návykových látek vyžadující okamžitou detoxikaci nebo ambulantní plán zaměřený na služby spojené s užíváním návykových látek (oproti službám duševního zdraví, které jsou v okrese San Diego samostatné);
- Pod správou vyžadující souhlas zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: START + Mobilní augmentace
4 lekce osobní psychoedukace nazvané Safety and Recovery Therapy (START) s 12týdenním rozšiřováním pomocí automatizovaného softwaru, aby se uživatelé zapojili do přizpůsobeného adaptivního zvládání.
|
4 sezení individualizovaná psychoedukace šitá na míru lidem s bipolární poruchou nebo schizofrenií zaměřená na dovednosti zvládání sebevražedných myšlenek a jejich determinant.
Přestože jde o chytré zařízení, účastníci dostávají 12 týdnů personalizovaných výzev odvozených z obsahu vytvořeného v jednotlivých relacích START, aby zvýšili přenos dovedností do každodenního života.
|
|
Aktivní komparátor: START
4 sezení osobní psychoedukace s názvem Terapie bezpečí a zotavení (START)
|
4 sezení individualizovaná psychoedukace šitá na míru lidem s bipolární poruchou nebo schizofrenií zaměřená na dovednosti zvládání sebevražedných myšlenek a jejich determinant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Změna závažnosti sebevražedných myšlenek během 24 týdnů
|
21 Stupnice hodnocení položky lékařem
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek během 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti - intervalová verze
Časové okno: Míra sebevražedného chování během 24 týdnů
|
Měření přítomnosti a závažnosti myšlenek a chování v definovaném intervalu
|
Míra sebevražedného chování během 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH113613-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 9370600 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .