- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198364
Entwicklung einer mobilen Heath-Augmented-Kurzintervention zur Suizidprävention für Menschen mit SMI
Entwicklung einer mobilen Heath-Augmented-Kurzintervention zur Suizidprävention für Menschen mit SMI, die Zugang zu gemeinschaftlicher Pflege haben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt zur Interventionsentwicklung bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung einer kurzen kognitiven Verhaltensintervention, die auf SMI zugeschnitten ist und in der Lücke zwischen der Evaluierung der Notfallversorgung und der ambulanten Nachsorge durchgeführt wird. Die SafeTy and Recovery Therapy (START) ist eine kognitive Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die durch mobile Technologie ergänzt wird und eine automatisierte und personalisierte Verstärkung des adaptiven Bewältigungsverhaltens außerhalb des Klinikumfelds ermöglicht. START basiert auf der gemeinsamen Entwicklung mit einer gemeindepsychiatrischen Dienstleistungsorganisation und unseren vorläufigen Daten in der SMI-Population, die die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer kurzen, mobilen, erweiterten kognitiven Verhaltensintervention belegen.
In einer dreijährigen Entwicklungsstudie wird unser einsatzorientierter Ansatz zunächst Interventionsverfahren, Sicherheits- und Pflegekontinuitätsprotokolle verfeinern und durch eine Reihe von Kooperationskontakten mit Community-Anbietern, Projektmitarbeitern, Beratern und Patientenvertretern an die Einsatzumgebung anpassen. Als Nächstes werden wir eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 70 Patienten durchführen, bei denen entweder eine bipolare Störung oder eine Schizophrenie diagnostiziert wurde und die von kommunalen Triage-Anbietern schnell an START in der ambulanten Klinik überwiesen werden. Es werden Patienten aufgenommen, die eine SMI-Diagnose haben und in den letzten drei Monaten aktiv an Suizidgedanken und/oder einem Suizidversuch leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei aktiven Bedingungen zugeteilt: START + Mobile Augmentation oder START allein. Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Verbesserung der Rate der ambulanten Behandlung und der Inanspruchnahme von Krisendiensten im Vergleich zur Stichprobenpopulation bewerten. Wir werden auch pragmatische Mechanismen, zu denen das Engagement in der ambulanten Behandlung und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung gehören, auf Veränderungen im Schweregrad von Suizidgedanken und in der Inanspruchnahme von Krisendiensten sowie die vorläufigen Auswirkungen der mobilen Augmentation untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Probanden werden von „begehbaren“ verhaltensbezogenen Gesundheitsbewertungsdiensten in der Gegend von San Diego rekrutiert und müssen von einem Triage-Kliniker an solche Einrichtungen überwiesen werden. Die Studie kann keine Empfehlungen aus anderen Quellen akzeptieren. Darüber hinaus gelten folgende Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen im letzten Monat Suizidgedanken CSSR-S > 2 („Aktive Selbstmordgedanken“) und/oder in den letzten 3 Monaten einen Suizidversuch gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale haben
- Diagnose einer bipolaren DSM-V-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß MINI International Neuropsychiatric Interview
- Plant, mindestens 6 Monate in der Region San Diego zu bleiben,
- Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig.
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechend
- Die Bewertungsbatterie kann nicht abgeschlossen werden;
- Unzureichende Sehschärfe/manuelle Geschicklichkeit für die Navigation auf einem Touchscreen;
- Aktueller Rausch- oder Substanzkonsum, der eine sofortige Entgiftung oder einen ambulanten Plan erfordert, der sich an Drogenmissbrauchsdienste richtet (im Gegensatz zu psychiatrischen Diensten, die im San Diego County getrennt sind);
- Unter Vormundschaft, die die Zustimmung eines Bevollmächtigten erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: START + Mobile Augmentation
4 Sitzungen persönlicher Psychoedukation namens Safety and Recovery Therapy (START) mit 12-wöchiger Augmentation durch den Einsatz automatisierter Software, um Benutzer zu personalisierter adaptiver Bewältigung zu bewegen
|
4 Sitzungen individualisierte Psychoedukation, die auf Menschen mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugeschnitten ist und auf die Bewältigungsfähigkeiten für Selbstmordgedanken und deren Determinanten abzielt.
Über ein Smartphone erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang personalisierte Aufforderungen, die aus den in einzelnen START-Sitzungen erstellten Inhalten abgeleitet sind, um den Transfer von Fähigkeiten in den Alltag zu verbessern
|
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Aktiver Komparator: START
4 Sitzungen persönlicher Psychoedukation namens Safety and Recovery Therapy (START)
|
4 Sitzungen individualisierte Psychoedukation, die auf Menschen mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugeschnitten ist und auf die Bewältigungsfähigkeiten für Selbstmordgedanken und deren Determinanten abzielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Suizidgedanken über 24 Wochen
|
Vom Arzt bewertete Skala mit 21 Punkten
|
Veränderung der Schwere der Suizidgedanken über 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale – Intervallversion
Zeitfenster: Rate an suizidalem Verhalten über 24 Wochen
|
Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad von Ideen und Verhalten über einen definierten Zeitraum
|
Rate an suizidalem Verhalten über 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH113613-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 9370600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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