- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198364
Utvikling av en Mobile Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for Personer med SMI
Utvikling av en mobil Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for personer med SMI som får tilgang til samfunnsomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet for intervensjonsutvikling evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kort kognitiv atferdsintervensjon, skreddersydd for SMI, som leveres i løpet av gapet mellom akuttbehandlingsevaluering og oppfølging av poliklinisk behandling. SafeTy and Recovery Therapy (START) er en 4-sesjons kognitiv atferdsintervensjon forsterket med mobilteknologi, som gir automatisert og personlig forsterkning av adaptiv mestringsatferd utenfor klinikken. START bygger på samarbeidsutvikling sammen med en samfunnspsykiatrisk tjenesteorganisasjon, og våre foreløpige data i SMI-populasjonen som støtter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av kort, mobil utvidet kognitiv atferdsintervensjon.
I en 3-årig utviklingsstudie vil vår utplasseringsfokuserte tilnærming først avgrense intervensjonsprosedyrer, sikkerhets- og omsorgskontinuitetsprotokoller, og passe med utplasseringsinnstillingene med en rekke samarbeidskontakter med samfunnsleverandører, prosjektmedarbeidere, rådgivere og pasientforkjempere. Vi vil deretter gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie med 70 pasienter diagnostisert med enten bipolar lidelse eller schizofreni raskt henvist av lokale triage-leverandører for å motta START i klinikken. Pasienter som har SMI-diagnoser og aktuelle aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene registreres. Deltakerne blir randomisert til en av to aktive forhold: START + Mobilforstørrelse eller START alene. Vi vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og forbedring av frekvensen av poliklinisk behandlingsengasjement og bruk av krisetjenester sammenlignet med utvalgspopulasjonen. Vi vil også undersøke pragmatiske mekanismer, som inkluderer engasjement i poliklinisk behandling og mestring av selveffektivitet, på endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker og bruk av krisetjenester sammen med den foreløpige effekten av mobilforsterkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle forsøkspersoner er rekruttert fra San Diego-områdets "walk-in" atferdshelseevalueringstjenester og må henvises av en triage-kliniker ved slike fasiliteter. Studien kan ikke ta imot henvisninger fra andre kilder. I tillegg gjelder følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha tilstedeværende selvmordstanker CSSR-S> 2 ("Aktive tanker om å ta livet av seg") i løpet av siste 1 måned og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de foregående 3 månedene som identifisert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Diagnose av DSM-V bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som identifisert av MINI International Neuropsychiatric Interview
- Planlegger å bli i San Diego-regionen i minst 6 måneder,
- Kan ha informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Kan ikke fullføre vurderingsbatteriet;
- Utilstrekkelig synsskarphet/manuell fingerferdighet for å navigere på en berøringsskjerm;
- Nåværende rus eller rusbruk som krever umiddelbar avgiftning eller poliklinisk plan rettet mot rustjenester (versus psykiske helsetjenester som er separate i San Diego fylke);
- Under konservatorskap krever fullmaktssamtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: START + Mobile Augmentation
4 økter med personlig psykoedukasjon kalt Safety and Recovery Therapy (START) med 12 ukers utvidelse ved bruk av automatisert programvare for å be brukere om å engasjere seg i personlig tilpasset mestring
|
4 økter individualisert psykoedukasjon skreddersydd for personer med bipolar lidelse eller schizofreni rettet mot mestringsferdigheter for selvmordstanker og deres determinanter.
Selv om deltakerne er en smarttelefonenhet, mottar deltakerne 12 uker med personlig forespørsler hentet fra innhold produsert i individuelle START-økter for å øke overføringen av ferdigheter til det daglige livet
|
Aktiv komparator: START
4 økter med personlig psykoedukasjon kalt Safety and Recovery Therapy (START)
|
4 økter individualisert psykoedukasjon skreddersydd for personer med bipolar lidelse eller schizofreni rettet mot mestringsferdigheter for selvmordstanker og deres determinanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker over 24 uker
|
21 Vare kliniker vurdert skala
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker over 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Intervallversjon
Tidsramme: Hyppighet av selvmordsatferd over 24 uker
|
Mål for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av forestillinger og atferd over et definert intervall
|
Hyppighet av selvmordsatferd over 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH113613-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 9370600 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhets- og gjenopprettingsterapi
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Melbourne HealthWilliam Buckland FoundationFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtKlinisk sepsisForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykiske lidelser | Depresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent