Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en Mobile Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for Personer med SMI

3. september 2021 oppdatert av: Colin Depp, University of California, San Diego

Utvikling av en mobil Heath Augmented Brief Suicide Prevention Intervention for personer med SMI som får tilgang til samfunnsomsorg

Schizofreni og bipolar lidelse er assosiert med høy risiko for selvmord, men det er få korte intervensjoner som direkte retter seg mot selvmordsforebygging i denne store befolkningen. Målet med denne intervensjonsutviklingsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kort intervensjon kalt SafeTy and Recovery Therapy (START) som er utvidet med innhold levert på mobile enheter utenfor klinikken. Intervensjonen vil bli evaluert i en akuttsentersammenheng etter hvert som folk starter poliklinisk behandling, og, hvis den er effektiv, kan den distribueres i et bredt nettverk av slike sentre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet for intervensjonsutvikling evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kort kognitiv atferdsintervensjon, skreddersydd for SMI, som leveres i løpet av gapet mellom akuttbehandlingsevaluering og oppfølging av poliklinisk behandling. SafeTy and Recovery Therapy (START) er en 4-sesjons kognitiv atferdsintervensjon forsterket med mobilteknologi, som gir automatisert og personlig forsterkning av adaptiv mestringsatferd utenfor klinikken. START bygger på samarbeidsutvikling sammen med en samfunnspsykiatrisk tjenesteorganisasjon, og våre foreløpige data i SMI-populasjonen som støtter gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av kort, mobil utvidet kognitiv atferdsintervensjon.

I en 3-årig utviklingsstudie vil vår utplasseringsfokuserte tilnærming først avgrense intervensjonsprosedyrer, sikkerhets- og omsorgskontinuitetsprotokoller, og passe med utplasseringsinnstillingene med en rekke samarbeidskontakter med samfunnsleverandører, prosjektmedarbeidere, rådgivere og pasientforkjempere. Vi vil deretter gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie med 70 pasienter diagnostisert med enten bipolar lidelse eller schizofreni raskt henvist av lokale triage-leverandører for å motta START i klinikken. Pasienter som har SMI-diagnoser og aktuelle aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene registreres. Deltakerne blir randomisert til en av to aktive forhold: START + Mobilforstørrelse eller START alene. Vi vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og forbedring av frekvensen av poliklinisk behandlingsengasjement og bruk av krisetjenester sammenlignet med utvalgspopulasjonen. Vi vil også undersøke pragmatiske mekanismer, som inkluderer engasjement i poliklinisk behandling og mestring av selveffektivitet, på endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker og bruk av krisetjenester sammen med den foreløpige effekten av mobilforsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle forsøkspersoner er rekruttert fra San Diego-områdets "walk-in" atferdshelseevalueringstjenester og må henvises av en triage-kliniker ved slike fasiliteter. Studien kan ikke ta imot henvisninger fra andre kilder. I tillegg gjelder følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må ha tilstedeværende selvmordstanker CSSR-S> 2 ("Aktive tanker om å ta livet av seg") i løpet av siste 1 måned og/eller et selvmordsforsøk i løpet av de foregående 3 månedene som identifisert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  2. Diagnose av DSM-V bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som identifisert av MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. Planlegger å bli i San Diego-regionen i minst 6 måneder,
  4. Kan ha informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Kan ikke fullføre vurderingsbatteriet;
  3. Utilstrekkelig synsskarphet/manuell fingerferdighet for å navigere på en berøringsskjerm;
  4. Nåværende rus eller rusbruk som krever umiddelbar avgiftning eller poliklinisk plan rettet mot rustjenester (versus psykiske helsetjenester som er separate i San Diego fylke);
  5. Under konservatorskap krever fullmaktssamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: START + Mobile Augmentation
4 økter med personlig psykoedukasjon kalt Safety and Recovery Therapy (START) med 12 ukers utvidelse ved bruk av automatisert programvare for å be brukere om å engasjere seg i personlig tilpasset mestring
4 økter individualisert psykoedukasjon skreddersydd for personer med bipolar lidelse eller schizofreni rettet mot mestringsferdigheter for selvmordstanker og deres determinanter.
Selv om deltakerne er en smarttelefonenhet, mottar deltakerne 12 uker med personlig forespørsler hentet fra innhold produsert i individuelle START-økter for å øke overføringen av ferdigheter til det daglige livet
Aktiv komparator: START
4 økter med personlig psykoedukasjon kalt Safety and Recovery Therapy (START)
4 økter individualisert psykoedukasjon skreddersydd for personer med bipolar lidelse eller schizofreni rettet mot mestringsferdigheter for selvmordstanker og deres determinanter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker over 24 uker
21 Vare kliniker vurdert skala
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker over 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale - Intervallversjon
Tidsramme: Hyppighet av selvmordsatferd over 24 uker
Mål for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av forestillinger og atferd over et definert intervall
Hyppighet av selvmordsatferd over 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH113613-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 9370600 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhets- og gjenopprettingsterapi

3
Abonnere